- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03409900
Lumbal Plexus Block versus Quadratus Lumborum Block for primær fremre total hofteprotese
8. mai 2020 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Lumbal Plexus Block versus Quadratus Lumborum Block for primær fremre total hofteprotese: En ikke-inferioritetsprøve
Total hofteprotese (THA) er en av de mest vellykkede ortopediske prosedyrene for å effektivt lindre smerte og gjenopprette funksjon hos pasienter med sluttstadium artrose.
I et forsøk på å akselerere utvinningen har mange ortopediske kirurger valgt å bruke en direkte anterior tilnærming (DAA) i motsetning til den mer tradisjonelle posterolaterale tilnærmingen (PLA).
Litteraturen støtter at DAA er PLA overlegen med hensyn til lavere blodtap, mindre smerter, kortere sykehusopphold og raskere rehabilitering.
Tradisjonelt har studieteamet utført Lumbal Plexus-blokker (LPB) for å gi postoperativ analgesi for total hofteprotese.
Quadratus lumborum-blokken (QLB) er en nyere regional analgetisk teknikk som kan være like effektiv som LPB til å gi smertekontroll etter DAA hofteproteser.
Denne studien er designet for å sammenligne effekten, med hensyn til postoperativ smertebehandling, mellom LPB og QLB etter en DAA total hofteprotese.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I et forsøk på å akselerere utvinningen har mange ortopediske kirurger valgt å bruke en direkte anterior tilnærming (DAA) i motsetning til den mer tradisjonelle posterolaterale tilnærmingen (PLA) med hensyn til total hofteprotese (THA).
DAA-teknikken innebærer disseksjon av muskelplan for innsetting av komponenter som resulterer i mindre vevsskade sammenlignet med PLA.
Tradisjonelt har studieteamet utført Lumbal Plexus-blokker (LPB) for å gi postoperativ analgesi for total hofteprotese.
Denne teknikken fungerer godt for den tradisjonelt utførte PLA ved at hofteleddet og snittstedet er innenfor den smertestillende fordelingen av LPB.
Omvendt bruker DAA et fremre snitt som ligger over L1- og L2-dermatomene i motsetning til de nedre lumbale dermatomene i PLA-snittet.
Ved utførelse av LPB har det vært studieteamets kliniske erfaring at det er sjelden å oppnå analgesi i den proksimale distribusjonen av lumbal plexus, noe som resulterer i tilsynelatende sparing av L1 og L2 nerverotfordelingene.
Quadratus lumborum-blokken (QLB) er en nyere regional analgetisk teknikk som kan være like effektiv som LPB til å gi smertekontroll etter DAA hofteproteser.
QLB antas å gi analgesi ved å blokkere både laterale og fremre kutane grener av T7 til L4.
Denne graden av dermatomal dekning antyder at QLB kan være et effektivt alternativ til LPB for DAA hofteproteser.
Det antas at QLB vil gi tilsvarende analgesi sammenlignet med LPB som bestemt ved en sammenligning av verbalt rapporterte smertescore.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient mellom 18 og 95 år som gjennomgår en primær elektiv, ensidig DAA total hofteprotese.
Ekskluderingskriterier:
- Hvis pasienten bruker mer enn 40 mg oksykodonekvivalenter per 24 timer eller er på opioidformuleringer med forlenget frigivelse.
- Indikasjon for operasjon er sekundært til traumer og/eller hoftebrudd
- Hvis det er en kontraindikasjon for ytelsen til en regional blokk
- Samtidig bruk av antikoagulasjon eller dokumentert koagulopati
- Infeksiøse eller dermatologiske tilstander i området for blokkplassering som ellers ville øke risikoen for perifer nerveblokkade
- Tilstedeværelse av progressivt nevrologisk underskudd som påvirker perifere nerver
- Allergi eller uønskede reaksjoner på studiemedisiner som inkluderer: fentanyl, epinefrin og amid lokalbedøvelse
- American Society of Anesthesia Physical Classification score > eller = til 4
- Allergi mot andre medisiner enn lokalbedøvelse
- BMI > 40
- Pasient avslag
- Svangerskap
- Institusjonaliserte individer
- Ekstrem alder: Alder > 95 eller < 18
- Ikke engelsktalende eller manglende evne til å delta pålitelig i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: LPB Unilateral DAA THA
Pasienter vil bli randomisert til å motta enten en LPB eller QLB for postoperativ analgesi.
Randomisering til enten LPB eller QLB vil skje via blokkrandomisering ved bruk av forseglede, sekvensielt nummererte ugjennomsiktige konvolutter som vil tilsvare rekkefølgen pasientene blir registrert med.
Pasienter og forskningsassistenter vil bli blindet for deres randomisering ved administrering av intravenøs sedasjon (titrert til pasientens komfort), bruk av ultralyd for å visualisere relevante strukturer for begge blokkene, og av blokkeringsteknikkens natur som begge er i umiddelbar nærhet på baksiden. korsrygg.
|
LPB vil bli utført i sidestilling, men modifisert for å benytte ultralydveiledning for å forbedre vår evne til raskt og sikkert å lokalisere lumbal plexus samt for å unngå unblinding med hensyn til den tradisjonelle landemerke LPB-teknikken.
For både LPB og QLB vil en TOTALDOSE på 20 cc av følgende lokalbedøvelsesblanding gis: Ropivacaine 0,2 % og epinefrin - 2,5 mcg/cc (1:400 000 konsentrasjon).
Andre navn:
|
Eksperimentell: QLB Unilateral DAA THA
Pasienter vil bli randomisert til å motta enten en LPB eller QLB for postoperativ analgesi.
Randomisering til enten LPB eller QLB vil skje via blokkrandomisering ved bruk av forseglede, sekvensielt nummererte ugjennomsiktige konvolutter som vil tilsvare rekkefølgen pasientene blir registrert med.
Pasienter og forskningsassistenter vil bli blindet for deres randomisering ved administrering av intravenøs sedasjon (titrert til pasientens komfort), bruk av ultralyd for å visualisere relevante strukturer for begge blokkene, og av naturen til blokkeringsteknikken som begge er i umiddelbar nærhet på baksiden. korsrygg.
|
QLB vil bli utført i sidestilling på en måte som samsvarer med teknikken som først ble beskrevet av Børglum.
For både LPB og QLB vil en TOTALDOSE på 20 cc av følgende lokalbedøvelsesblanding gis: Ropivacaine 0,2 % og epinefrin - 2,5 mcg/cc (1:400 000 konsentrasjon).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Verbal numerisk smertescore med hoftefleksjon etter 6 timer (Numeric Rating Scale (NRS))
Tidsramme: 6 timer etter blokkering
|
Kvantifisert på en 10-punkts smerteskala der 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "verst tenkelig smerte".
Høyere score angir dårligere utfall.
|
6 timer etter blokkering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid for første smertestillende
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, opptil 24 timer
|
Tid fra PACU-utskrivning til første forespurte smertestillende middel
|
Under sykehusinnleggelse, opptil 24 timer
|
Totalt opioidforbruk over 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter blokkering
|
Totalt opioidforbruk de første 24 timene
|
24 timer etter blokkering
|
Verbal numerisk smertescore ved 6 timer i hvile (NRS)
Tidsramme: 6 timer etter blokkering
|
Kvantifisert på en 10-punkts smerteskala der 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "verst tenkelig smerte".
Høyere score angir dårligere utfall.
|
6 timer etter blokkering
|
Verbal numerisk smertescore i hvile og med bevegelse 24 timer etter blokkering
Tidsramme: 24 timer etter blokkering
|
Kvantifisert på en 10-punkts smerteskala der 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "verst tenkelig smerte".
Høyere score angir dårligere utfall.
|
24 timer etter blokkering
|
Evne til å heve rett ben på POD1
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Er pasienten i stand til å utføre en rett benheving uten assistanse
|
Postoperativ dag 1
|
Hyppighet av opioidrelaterte bivirkninger (kvalme, oppkast, kløe)
Tidsramme: Innen 24 timer etter blokkering
|
Har pasienten hatt kvalme, oppkast eller kløe i løpet av de første 24 timene
|
Innen 24 timer etter blokkering
|
Pasienttilfredshet ved å bruke et Likert-skala spørreskjema
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
En pasienttilfredshetsundersøkelse som skal administreres på postoperativ dag 1
|
Postoperativ dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher J Edwards, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
22. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
22. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
24. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00048845
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på LPB
-
University Hospital Inselspital, BerneAvsluttetSmerter, postoperativt | Pediatrisk anestesi | Regional anestesiSveits
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtSmerter, postoperativt | Kronisk hoftesmerterForente stater
-
Shanghai 6th People's HospitalRekrutteringAnestesi, lokal | Hoftebrudd | Hofteartrose | Osteonekrose av lårhodetKina
-
Udayana UniversityFullførtKirurgi i nedre ekstremiteterIndonesia