Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lumbal Plexus Block versus Quadratus Lumborum Block for primær fremre total hofteprotese

8. mai 2020 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Lumbal Plexus Block versus Quadratus Lumborum Block for primær fremre total hofteprotese: En ikke-inferioritetsprøve

Total hofteprotese (THA) er en av de mest vellykkede ortopediske prosedyrene for å effektivt lindre smerte og gjenopprette funksjon hos pasienter med sluttstadium artrose. I et forsøk på å akselerere utvinningen har mange ortopediske kirurger valgt å bruke en direkte anterior tilnærming (DAA) i motsetning til den mer tradisjonelle posterolaterale tilnærmingen (PLA). Litteraturen støtter at DAA er PLA overlegen med hensyn til lavere blodtap, mindre smerter, kortere sykehusopphold og raskere rehabilitering. Tradisjonelt har studieteamet utført Lumbal Plexus-blokker (LPB) for å gi postoperativ analgesi for total hofteprotese. Quadratus lumborum-blokken (QLB) er en nyere regional analgetisk teknikk som kan være like effektiv som LPB til å gi smertekontroll etter DAA hofteproteser. Denne studien er designet for å sammenligne effekten, med hensyn til postoperativ smertebehandling, mellom LPB og QLB etter en DAA total hofteprotese.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I et forsøk på å akselerere utvinningen har mange ortopediske kirurger valgt å bruke en direkte anterior tilnærming (DAA) i motsetning til den mer tradisjonelle posterolaterale tilnærmingen (PLA) med hensyn til total hofteprotese (THA). DAA-teknikken innebærer disseksjon av muskelplan for innsetting av komponenter som resulterer i mindre vevsskade sammenlignet med PLA. Tradisjonelt har studieteamet utført Lumbal Plexus-blokker (LPB) for å gi postoperativ analgesi for total hofteprotese. Denne teknikken fungerer godt for den tradisjonelt utførte PLA ved at hofteleddet og snittstedet er innenfor den smertestillende fordelingen av LPB. Omvendt bruker DAA et fremre snitt som ligger over L1- og L2-dermatomene i motsetning til de nedre lumbale dermatomene i PLA-snittet. Ved utførelse av LPB har det vært studieteamets kliniske erfaring at det er sjelden å oppnå analgesi i den proksimale distribusjonen av lumbal plexus, noe som resulterer i tilsynelatende sparing av L1 og L2 nerverotfordelingene. Quadratus lumborum-blokken (QLB) er en nyere regional analgetisk teknikk som kan være like effektiv som LPB til å gi smertekontroll etter DAA hofteproteser. QLB antas å gi analgesi ved å blokkere både laterale og fremre kutane grener av T7 til L4. Denne graden av dermatomal dekning antyder at QLB kan være et effektivt alternativ til LPB for DAA hofteproteser. Det antas at QLB vil gi tilsvarende analgesi sammenlignet med LPB som bestemt ved en sammenligning av verbalt rapporterte smertescore.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient mellom 18 og 95 år som gjennomgår en primær elektiv, ensidig DAA total hofteprotese.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis pasienten bruker mer enn 40 mg oksykodonekvivalenter per 24 timer eller er på opioidformuleringer med forlenget frigivelse.
  • Indikasjon for operasjon er sekundært til traumer og/eller hoftebrudd
  • Hvis det er en kontraindikasjon for ytelsen til en regional blokk
  • Samtidig bruk av antikoagulasjon eller dokumentert koagulopati
  • Infeksiøse eller dermatologiske tilstander i området for blokkplassering som ellers ville øke risikoen for perifer nerveblokkade
  • Tilstedeværelse av progressivt nevrologisk underskudd som påvirker perifere nerver
  • Allergi eller uønskede reaksjoner på studiemedisiner som inkluderer: fentanyl, epinefrin og amid lokalbedøvelse
  • American Society of Anesthesia Physical Classification score > eller = til 4
  • Allergi mot andre medisiner enn lokalbedøvelse
  • BMI > 40
  • Pasient avslag
  • Svangerskap
  • Institusjonaliserte individer
  • Ekstrem alder: Alder > 95 eller < 18
  • Ikke engelsktalende eller manglende evne til å delta pålitelig i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LPB Unilateral DAA THA
Pasienter vil bli randomisert til å motta enten en LPB eller QLB for postoperativ analgesi. Randomisering til enten LPB eller QLB vil skje via blokkrandomisering ved bruk av forseglede, sekvensielt nummererte ugjennomsiktige konvolutter som vil tilsvare rekkefølgen pasientene blir registrert med. Pasienter og forskningsassistenter vil bli blindet for deres randomisering ved administrering av intravenøs sedasjon (titrert til pasientens komfort), bruk av ultralyd for å visualisere relevante strukturer for begge blokkene, og av blokkeringsteknikkens natur som begge er i umiddelbar nærhet på baksiden. korsrygg.
LPB vil bli utført i sidestilling, men modifisert for å benytte ultralydveiledning for å forbedre vår evne til raskt og sikkert å lokalisere lumbal plexus samt for å unngå unblinding med hensyn til den tradisjonelle landemerke LPB-teknikken. For både LPB og QLB vil en TOTALDOSE på 20 cc av følgende lokalbedøvelsesblanding gis: Ropivacaine 0,2 % og epinefrin - 2,5 mcg/cc (1:400 000 konsentrasjon).
Andre navn:
  • Lumbal Plexus Block
Eksperimentell: QLB Unilateral DAA THA
Pasienter vil bli randomisert til å motta enten en LPB eller QLB for postoperativ analgesi. Randomisering til enten LPB eller QLB vil skje via blokkrandomisering ved bruk av forseglede, sekvensielt nummererte ugjennomsiktige konvolutter som vil tilsvare rekkefølgen pasientene blir registrert med. Pasienter og forskningsassistenter vil bli blindet for deres randomisering ved administrering av intravenøs sedasjon (titrert til pasientens komfort), bruk av ultralyd for å visualisere relevante strukturer for begge blokkene, og av naturen til blokkeringsteknikken som begge er i umiddelbar nærhet på baksiden. korsrygg.
QLB vil bli utført i sidestilling på en måte som samsvarer med teknikken som først ble beskrevet av Børglum. For både LPB og QLB vil en TOTALDOSE på 20 cc av følgende lokalbedøvelsesblanding gis: Ropivacaine 0,2 % og epinefrin - 2,5 mcg/cc (1:400 000 konsentrasjon).
Andre navn:
  • Quadratus Lumborum Block

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verbal numerisk smertescore med hoftefleksjon etter 6 timer (Numeric Rating Scale (NRS))
Tidsramme: 6 timer etter blokkering
Kvantifisert på en 10-punkts smerteskala der 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "verst tenkelig smerte". Høyere score angir dårligere utfall.
6 timer etter blokkering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for første smertestillende
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, opptil 24 timer
Tid fra PACU-utskrivning til første forespurte smertestillende middel
Under sykehusinnleggelse, opptil 24 timer
Totalt opioidforbruk over 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter blokkering
Totalt opioidforbruk de første 24 timene
24 timer etter blokkering
Verbal numerisk smertescore ved 6 timer i hvile (NRS)
Tidsramme: 6 timer etter blokkering
Kvantifisert på en 10-punkts smerteskala der 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "verst tenkelig smerte". Høyere score angir dårligere utfall.
6 timer etter blokkering
Verbal numerisk smertescore i hvile og med bevegelse 24 timer etter blokkering
Tidsramme: 24 timer etter blokkering
Kvantifisert på en 10-punkts smerteskala der 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "verst tenkelig smerte". Høyere score angir dårligere utfall.
24 timer etter blokkering
Evne til å heve rett ben på POD1
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Er pasienten i stand til å utføre en rett benheving uten assistanse
Postoperativ dag 1
Hyppighet av opioidrelaterte bivirkninger (kvalme, oppkast, kløe)
Tidsramme: Innen 24 timer etter blokkering
Har pasienten hatt kvalme, oppkast eller kløe i løpet av de første 24 timene
Innen 24 timer etter blokkering
Pasienttilfredshet ved å bruke et Likert-skala spørreskjema
Tidsramme: Postoperativ dag 1
En pasienttilfredshetsundersøkelse som skal administreres på postoperativ dag 1
Postoperativ dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher J Edwards, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

22. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

22. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på LPB

3
Abonnere