胃内容排出のための長時間の 13C-オクタン酸呼気試験の用量設定および実現可能性研究 (ANTERO-AC-7)
連続栄養注入中の胃排出のための長時間の 13C-オクタノエート呼気試験の用量設定および実現可能性研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 18歳以上
- 18 から 29 までの BMI
- オランダ語を理解し、読むことができる
- 病歴に基づく健康状態
- 訪問当日は、ハーブ、ビタミン、その他の栄養補助食品を控えてください
除外基準:
- 消化不良症状（PAGI-SYMアンケート、付録IIで評価）
- 胃の機能や内臓の感度に影響を与える可能性のある薬の使用
- 違法薬物の既知/現在の使用の疑い
- -既知の精神疾患または神経疾患
- -調査官の意見で、正常な胃機能に影響を与える可能性のある胃腸手術
- 不規則な心拍、狭心症、心臓発作などの心臓または血管の病気の病歴
- 過去 30 日間の鼻咽頭手術
- 頭蓋底骨折または重度の顎顔面外傷の疑い
- -上気道または食道への熱的または化学的損傷の病歴
- -現在の食道または鼻咽頭閉塞
- 既知の凝固障害
- 既知の食道静脈瘤
- 牛乳、大豆、またはIsosource Standardのその他の成分に対して既知のアレルギーまたは不耐性を持っている.
- 既知のガラクトサ血症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：濃度A
経腸栄養中の 13C-オクタン酸ナトリウムの濃度は 0.3 mg/ml
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胃排出のための13C-オクタノエート呼気試験は、8時間にわたって連続的に注入される流動食の胃排出速度を評価するために実施されます。 13C 標識オクタン酸ナトリウム (食品形容詞) は、経腸栄養に使用される液体栄養素と混合されます。 13C標識オクタン酸ナトリウムの濃度はランダム化された処理順序による。 この混合物を 20 ml/h で 8 時間注入します (13C-オクタノエートの 1 時間あたりの投与量は治療アームによって異なります)。 注入期間中の胃内容排出率を定量的に推定するために、呼気中の 12CO2 に対する 13CO2 の出現を、15 分間隔で呼気をサンプリングすることによって監視します。 目的は、定常状態の 1 時間ごとの 13C 回復を誘導することです。 これにより、将来の臨床調査で長時間の呼気検査プロトコルを実装できるようになります。 |
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他の：濃度B
経腸栄養中の 13C-オクタン酸ナトリウムの濃度は 1.0 mg/ml
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胃排出のための13C-オクタノエート呼気試験は、8時間にわたって連続的に注入される流動食の胃排出速度を評価するために実施されます。 13C 標識オクタン酸ナトリウム (食品形容詞) は、経腸栄養に使用される液体栄養素と混合されます。 13C標識オクタン酸ナトリウムの濃度はランダム化された処理順序による。 この混合物を 20 ml/h で 8 時間注入します (13C-オクタノエートの 1 時間あたりの投与量は治療アームによって異なります)。 注入期間中の胃内容排出率を定量的に推定するために、呼気中の 12CO2 に対する 13CO2 の出現を、15 分間隔で呼気をサンプリングすることによって監視します。 目的は、定常状態の 1 時間ごとの 13C 回復を誘導することです。 これにより、将来の臨床調査で長時間の呼気検査プロトコルを実装できるようになります。 |
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他の：濃度C
経腸栄養中の 13C-オクタン酸ナトリウムの濃度は 3.0 mg/ml
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胃排出のための13C-オクタノエート呼気試験は、8時間にわたって連続的に注入される流動食の胃排出速度を評価するために実施されます。 13C 標識オクタン酸ナトリウム (食品形容詞) は、経腸栄養に使用される液体栄養素と混合されます。 13C標識オクタン酸ナトリウムの濃度はランダム化された処理順序による。 この混合物を 20 ml/h で 8 時間注入します (13C-オクタノエートの 1 時間あたりの投与量は治療アームによって異なります)。 注入期間中の胃内容排出率を定量的に推定するために、呼気中の 12CO2 に対する 13CO2 の出現を、15 分間隔で呼気をサンプリングすることによって監視します。 目的は、定常状態の 1 時間ごとの 13C 回復を誘導することです。 これにより、将来の臨床調査で長時間の呼気検査プロトコルを実装できるようになります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎時 13C 回収
時間枠：8時間
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胃排出率の指標
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8時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- S61107
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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