Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dosisbepaling en haalbaarheidsstudie voor een langdurige 13C-octanoaat-ademtest voor maaglediging (ANTERO-AC-7)

18 juli 2018 bijgewerkt door: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Een dosisbepaling en haalbaarheidsstudie voor een langdurige 13C-octanoaat-ademtest voor maaglediging tijdens continue infusie van voedingsstoffen

Het doel van dit dosisbepalings- en haalbaarheidsonderzoek is het vaststellen van de optimale 13C-octanoaatconcentratie voor gebruik met langzaam geïnfundeerde enterale voeding voor het uitvoeren van een verlengde maagontledigingstest met behulp van de ademtest. Meer specifiek is het doel om de 13C-octanoaatconcentratie te ontdekken die een steady-state uurlijks 13C-herstel induceert. Dit zou het mogelijk maken om het verlengde ademtestprotocol te implementeren in een toekomstig klinisch onderzoek bij ernstig zieke patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Minstens 18 jaar oud
  • BMI tussen en inclusief 18 en 29
  • Nederlands begrijpen en kunnen lezen
  • In goede gezondheid op basis van medische voorgeschiedenis
  • Onthoudt zich op de dag van de bezoeken van kruiden-, vitamine- en andere voedingssupplementen

Uitsluitingscriteria:

  • Dyspeptische symptomen (beoordeeld met PAGI-SYM-vragenlijst, bijlage II)
  • Medicijnen gebruiken die de maagfunctie of viscerale gevoeligheid kunnen beïnvloeden
  • Bekend/vermoedelijk huidig ​​gebruik van illegale drugs
  • Bekende psychiatrische of neurologische aandoening
  • Elke gastro-intestinale operatie die naar de mening van de onderzoeker de normale maagfunctie kan beïnvloeden
  • Geschiedenis van hart- of vaatziekten zoals een onregelmatige hartslag, angina pectoris of een hartaanval
  • Nasofaryngeale chirurgie in de afgelopen 30 dagen
  • Vermoedelijke basale schedelfractuur of ernstig maxillofaciaal trauma
  • Geschiedenis van thermisch of chemisch letsel aan de bovenste luchtwegen of slokdarm
  • Huidige oesofageale of nasofaryngeale obstructie
  • Bekende coagulopathie
  • Bekende slokdarmvarices
  • Een bekende allergie of intolerantie hebben voor koemelk, soja of een ander ingrediënt van Isosource Standard.
  • Bekende galactosemie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Concentratie A
De concentratie van 13C-natriumoctanoaat in enterale voeding is 0,3 mg/ml
Diagnostische toets: 13C-octanoaat ademtest voor maaglediging

De 13C-octanoaat-ademtest voor maaglediging wordt uitgevoerd om de maagledigingssnelheid te beoordelen van een vloeibare maaltijd die gedurende een periode van 8 uur continu wordt toegediend.

13C-gelabeld natriumoctanoaat (voedselbijvoeglijk naamwoord) wordt gemengd met vloeibare voedingsstoffen die worden gebruikt voor enterale voeding. De concentratie van 13C-gelabeld natriumoctanoaat is volgens de gerandomiseerde behandelingsvolgorde. Dit mengsel wordt gedurende 8 uur met een infuus van 20 ml/u toegediend (de uurdosis van 13C-octanoaat verschilt per behandelingsarm). Om de snelheid van de maagontlediging kwantitatief te schatten tijdens de infusieperiode, wordt de verschijning van 13CO2 in de adem, in verhouding tot 12CO2, gecontroleerd door de uitgeademde adem met een interval van 15 minuten te bemonsteren.

Het doel is om elk uur een steady-state 13C-herstel te induceren. Dit zou het mogelijk maken om het verlengde ademtestprotocol te implementeren in toekomstige klinische onderzoeken.
Ander: Concentratie B
De concentratie van 13C-natriumoctanoaat in enterale voeding is 1,0 mg/ml
Diagnostische toets: 13C-octanoaat ademtest voor maaglediging

De 13C-octanoaat-ademtest voor maaglediging wordt uitgevoerd om de maagledigingssnelheid te beoordelen van een vloeibare maaltijd die gedurende een periode van 8 uur continu wordt toegediend.

13C-gelabeld natriumoctanoaat (voedselbijvoeglijk naamwoord) wordt gemengd met vloeibare voedingsstoffen die worden gebruikt voor enterale voeding. De concentratie van 13C-gelabeld natriumoctanoaat is volgens de gerandomiseerde behandelingsvolgorde. Dit mengsel wordt gedurende 8 uur met een infuus van 20 ml/u toegediend (de uurdosis van 13C-octanoaat verschilt per behandelingsarm). Om de snelheid van de maagontlediging kwantitatief te schatten tijdens de infusieperiode, wordt de verschijning van 13CO2 in de adem, in verhouding tot 12CO2, gecontroleerd door de uitgeademde adem met een interval van 15 minuten te bemonsteren.

Het doel is om elk uur een steady-state 13C-herstel te induceren. Dit zou het mogelijk maken om het verlengde ademtestprotocol te implementeren in toekomstige klinische onderzoeken.
Ander: Concentratie C
De concentratie van 13C-natriumoctanoaat in enterale voeding is 3,0 mg/ml
Diagnostische toets: 13C-octanoaat ademtest voor maaglediging

De 13C-octanoaat-ademtest voor maaglediging wordt uitgevoerd om de maagledigingssnelheid te beoordelen van een vloeibare maaltijd die gedurende een periode van 8 uur continu wordt toegediend.

13C-gelabeld natriumoctanoaat (voedselbijvoeglijk naamwoord) wordt gemengd met vloeibare voedingsstoffen die worden gebruikt voor enterale voeding. De concentratie van 13C-gelabeld natriumoctanoaat is volgens de gerandomiseerde behandelingsvolgorde. Dit mengsel wordt gedurende 8 uur met een infuus van 20 ml/u toegediend (de uurdosis van 13C-octanoaat verschilt per behandelingsarm). Om de snelheid van de maagontlediging kwantitatief te schatten tijdens de infusieperiode, wordt de verschijning van 13CO2 in de adem, in verhouding tot 12CO2, gecontroleerd door de uitgeademde adem met een interval van 15 minuten te bemonsteren.

Het doel is om elk uur een steady-state 13C-herstel te induceren. Dit zou het mogelijk maken om het verlengde ademtestprotocol te implementeren in toekomstige klinische onderzoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
13C-herstel per uur
Tijdsspanne: 8 uur
Indicator voor maagledigingssnelheid
8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • S61107

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren