En dose- og gjennomførbarhetsstudie for en forlenget 13C-oktanoat pustetest for gastrisk tømming (ANTERO-AC-7)
En dosefunn og gjennomførbarhetsstudie for en forlenget 13C-oktanoat pustetest for gastrisk tømming under kontinuerlig næringsinfusjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Minst 18 år gammel
- BMI mellom og med 18 og 29
- Forstå og kunne lese nederlandsk
- Ved god helse på grunnlag av sykehistorie
- Avstår fra urte-, vitamin- og andre kosttilskudd på besøksdagen
Ekskluderingskriterier:
- Dyspeptiske symptomer (vurdert med PAGI-SYM spørreskjema, vedlegg II)
- Bruk av medisiner som kan påvirke magefunksjonen eller visceral følsomhet
- Kjent / mistenkt nåværende bruk av illegale rusmidler
- Kjent psykiatrisk eller nevrologisk sykdom
- Enhver gastrointestinal kirurgi som kan påvirke normal magefunksjon etter etterforskerens oppfatning
- Anamnese med hjerte- eller vaskulære sykdommer som uregelmessige hjerteslag, angina eller hjerteinfarkt
- Nasofaryngeal kirurgi de siste 30 dagene
- Mistanke om basal kraniebrudd eller alvorlig kjevetrauma
- Anamnese med termisk eller kjemisk skade på øvre luftveier eller spiserør
- Nåværende esophageal eller nasofaryngeal obstruksjon
- Kjent koagulopati
- Kjente esophageal varicer
- Har en kjent allergi eller intoleranse mot kumelk, soya eller andre ingredienser i Isosource Standard.
- Kjent galaktosemi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Konsentrasjon A
Konsentrasjonen av 13C-natriumoktanoat i enteral ernæring er 0,3 mg/ml
|
13C-oktanoat-pustetesten for gastrisk tømming vil bli utført for å vurdere gastrisk tømmehastighet for et flytende måltid som infunderes kontinuerlig over en periode på 8 timer. 13C-merket natriumoktanoat (matadjektiv) er blandet med flytende næringsstoffer som brukes til enteral fôring. Konsentrasjonen av 13C-merket natriumoktanoat er i henhold til den randomiserte behandlingsrekkefølgen. Denne blandingen infunderes med 20 ml/t i 8 timer (timedose av 13C-oktanoat er forskjellig mellom behandlingsarmene). For å estimere gastrisk tømmingshastighet kvantitativt gjennom infusjonsperioden, vil forekomsten av 13CO2 i pusten, i forhold til 12CO2, overvåkes ved å ta prøver av det utåndede pusten med 15 minutters intervall. Målet er å indusere en steady state timelig 13C-utvinning. Dette vil tillate å implementere den forlengede pustetestprotokollen i fremtidige kliniske undersøkelser. |
|
Annen: Konsentrasjon B
Konsentrasjonen av 13C-natriumoktanoat i enteral ernæring er 1,0 mg/ml
|
13C-oktanoat-pustetesten for gastrisk tømming vil bli utført for å vurdere gastrisk tømmehastighet for et flytende måltid som infunderes kontinuerlig over en periode på 8 timer. 13C-merket natriumoktanoat (matadjektiv) er blandet med flytende næringsstoffer som brukes til enteral fôring. Konsentrasjonen av 13C-merket natriumoktanoat er i henhold til den randomiserte behandlingsrekkefølgen. Denne blandingen infunderes med 20 ml/t i 8 timer (timedose av 13C-oktanoat er forskjellig mellom behandlingsarmene). For å estimere gastrisk tømmingshastighet kvantitativt gjennom infusjonsperioden, vil forekomsten av 13CO2 i pusten, i forhold til 12CO2, overvåkes ved å ta prøver av det utåndede pusten med 15 minutters intervall. Målet er å indusere en steady state timelig 13C-utvinning. Dette vil tillate å implementere den forlengede pustetestprotokollen i fremtidige kliniske undersøkelser. |
|
Annen: Konsentrasjon C
Konsentrasjonen av 13C-natriumoktanoat i enteral ernæring er 3,0 mg/ml
|
13C-oktanoat-pustetesten for gastrisk tømming vil bli utført for å vurdere gastrisk tømmehastighet for et flytende måltid som infunderes kontinuerlig over en periode på 8 timer. 13C-merket natriumoktanoat (matadjektiv) er blandet med flytende næringsstoffer som brukes til enteral fôring. Konsentrasjonen av 13C-merket natriumoktanoat er i henhold til den randomiserte behandlingsrekkefølgen. Denne blandingen infunderes med 20 ml/t i 8 timer (timedose av 13C-oktanoat er forskjellig mellom behandlingsarmene). For å estimere gastrisk tømmingshastighet kvantitativt gjennom infusjonsperioden, vil forekomsten av 13CO2 i pusten, i forhold til 12CO2, overvåkes ved å ta prøver av det utåndede pusten med 15 minutters intervall. Målet er å indusere en steady state timelig 13C-utvinning. Dette vil tillate å implementere den forlengede pustetestprotokollen i fremtidige kliniske undersøkelser. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
13C-restitusjon hver time
Tidsramme: 8 timer
|
Indikator for gastrisk tømmehastighet
|
8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- S61107
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på 13C-oktanoat pustetest for magetømming
-
Cairn DiagnosticsBaylor College of Medicine; Medical College of WisconsinRekrutteringGastropareseForente stater
-
Hadassah Medical OrganizationTilbaketrukket
-
Adil BharuchaFullførtDiabetes mellitus, type 1Forente stater
-
George Washington UniversityFullførtGastritt | Magesår | Magesår | Perforering av magesårForente stater