Eine Dosisfindungs- und Machbarkeitsstudie für einen verlängerten 13C-Octanoat-Atemtest zur Magenentleerung (ANTERO-AC-7)
Eine Dosisfindungs- und Machbarkeitsstudie für einen verlängerten 13C-Octanoat-Atemtest zur Magenentleerung während einer kontinuierlichen Nährstoffinfusion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Mindestens 18 Jahre alt
- BMI zwischen einschließlich 18 und 29
- Niederländisch verstehen und lesen können
- Bei guter Gesundheit aufgrund der Anamnese
- Verzicht auf Kräuter-, Vitamin- und andere Nahrungsergänzungsmittel am Tag der Besuche
Ausschlusskriterien:
- Dyspeptische Symptome (bewertet mit PAGI-SYM-Fragebogen, Anhang II)
- Verwendung von Medikamenten, die die Magenfunktion oder die viszerale Empfindlichkeit beeinträchtigen könnten
- Bekannter/vermuteter aktueller Konsum illegaler Drogen
- Bekannte psychiatrische oder neurologische Erkrankung
- Jede Magen-Darm-Operation, die nach Ansicht des Prüfarztes die normale Magenfunktion beeinflussen könnte
- Vorgeschichte von Herz- oder Gefäßerkrankungen wie unregelmäßiger Herzschlag, Angina pectoris oder Herzinfarkt
- Nasopharyngeale Operation in den letzten 30 Tagen
- Verdacht auf basale Schädelfraktur oder schweres maxillofaziales Trauma
- Vorgeschichte einer thermischen oder chemischen Verletzung der oberen Atemwege oder der Speiseröhre
- Aktuelle ösophageale oder nasopharyngeale Obstruktion
- Bekannte Koagulopathie
- Bekannte Ösophagusvarizen
- Eine bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Kuhmilch, Soja oder einem anderen Inhaltsstoff von Isosource Standard haben.
- Bekannte Galaktosämie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Konzentration A
Die Konzentration von 13C-Natriumoctanoat in der enteralen Ernährung beträgt 0,3 mg/ml
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Der 13C-Octanoat-Atemtest zur Magenentleerung wird durchgeführt, um die Magenentleerungsrate einer flüssigen Mahlzeit zu beurteilen, die kontinuierlich über einen Zeitraum von 8 Stunden infundiert wird. 13C-markiertes Natriumoctanoat (Lebensmitteladjektiv) wird mit flüssigen Nährstoffen gemischt, die für die enterale Ernährung verwendet werden. Die Konzentration von 13C-markiertem Natriumoctanoat entspricht der randomisierten Behandlungsreihenfolge. Diese Mischung wird 8 Stunden lang mit 20 ml/h infundiert (die stündliche Dosis von 13C-Octanoat variiert zwischen den Behandlungsarmen). Um die Magenentleerungsrate während der gesamten Infusionsdauer quantitativ abzuschätzen, wird das Auftreten von 13CO2 in der Atemluft im Verhältnis zu 12CO2 überwacht, indem in 15-Minuten-Intervallen Proben aus der ausgeatmeten Luft genommen werden. Ziel ist es, eine stündliche 13C-Erholung im Steady-State zu induzieren. Dies würde es ermöglichen, das verlängerte Atemtestprotokoll in zukünftigen klinischen Untersuchungen zu implementieren. |
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Sonstiges: Konzentration B
Die Konzentration von 13C-Natriumoctanoat in der enteralen Ernährung beträgt 1,0 mg/ml
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Der 13C-Octanoat-Atemtest zur Magenentleerung wird durchgeführt, um die Magenentleerungsrate einer flüssigen Mahlzeit zu beurteilen, die kontinuierlich über einen Zeitraum von 8 Stunden infundiert wird. 13C-markiertes Natriumoctanoat (Lebensmitteladjektiv) wird mit flüssigen Nährstoffen gemischt, die für die enterale Ernährung verwendet werden. Die Konzentration von 13C-markiertem Natriumoctanoat entspricht der randomisierten Behandlungsreihenfolge. Diese Mischung wird 8 Stunden lang mit 20 ml/h infundiert (die stündliche Dosis von 13C-Octanoat variiert zwischen den Behandlungsarmen). Um die Magenentleerungsrate während der gesamten Infusionsdauer quantitativ abzuschätzen, wird das Auftreten von 13CO2 in der Atemluft im Verhältnis zu 12CO2 überwacht, indem in 15-Minuten-Intervallen Proben aus der ausgeatmeten Luft genommen werden. Ziel ist es, eine stündliche 13C-Erholung im Steady-State zu induzieren. Dies würde es ermöglichen, das verlängerte Atemtestprotokoll in zukünftigen klinischen Untersuchungen zu implementieren. |
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Sonstiges: Konzentration C
Die Konzentration von 13C-Natriumoctanoat in der enteralen Ernährung beträgt 3,0 mg/ml
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Der 13C-Octanoat-Atemtest zur Magenentleerung wird durchgeführt, um die Magenentleerungsrate einer flüssigen Mahlzeit zu beurteilen, die kontinuierlich über einen Zeitraum von 8 Stunden infundiert wird. 13C-markiertes Natriumoctanoat (Lebensmitteladjektiv) wird mit flüssigen Nährstoffen gemischt, die für die enterale Ernährung verwendet werden. Die Konzentration von 13C-markiertem Natriumoctanoat entspricht der randomisierten Behandlungsreihenfolge. Diese Mischung wird 8 Stunden lang mit 20 ml/h infundiert (die stündliche Dosis von 13C-Octanoat variiert zwischen den Behandlungsarmen). Um die Magenentleerungsrate während der gesamten Infusionsdauer quantitativ abzuschätzen, wird das Auftreten von 13CO2 in der Atemluft im Verhältnis zu 12CO2 überwacht, indem in 15-Minuten-Intervallen Proben aus der ausgeatmeten Luft genommen werden. Ziel ist es, eine stündliche 13C-Erholung im Steady-State zu induzieren. Dies würde es ermöglichen, das verlängerte Atemtestprotokoll in zukünftigen klinischen Untersuchungen zu implementieren. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stündliche 13C-Erholung
Zeitfenster: 8 Stunden
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Indikator für die Magenentleerungsrate
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8 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- S61107
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur 13C-Octanoat-Atemtest zur Magenentleerung
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Meridian Bioscience, Inc.AbgeschlossenNichtalkoholische StratohepatitisVereinigte Staaten, Frankreich, Belgien, Vereinigtes Königreich