Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoksenhaku- ja toteutettavuustutkimus pitkittyneelle 13C-oktanoaattihengitystestille mahalaukun tyhjentämiseksi (ANTERO-AC-7)

keskiviikko 18. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Annoksenhaku- ja toteutettavuustutkimus pidennetystä 13C-oktanoaattihengitystestistä mahalaukun tyhjentämiseksi jatkuvan ravinneinfuusion aikana

Tämän annosmääritys- ja toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on määrittää optimaalinen 13C-oktanoaattipitoisuus, jota käytetään hitaasti infusoidun enteraalisen ravinnon kanssa pitkittyneen mahalaukun tyhjennystestin suorittamiseksi hengitystestillä. Tarkemmin sanottuna tavoitteena on löytää 13C-oktanoaattipitoisuus, joka saa aikaan vakaan tilan tunnin 13C-talteenoton. Tämä mahdollistaisi pidennetyn hengityskoeprotokollan käyttöönoton tulevassa kliinisessä tutkimuksessa kriittisesti sairailla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Vähintään 18-vuotias
  • BMI välillä 18 ja 29
  • Ymmärtää ja osaa lukea hollantia
  • Terveenä sairaushistorian perusteella
  • Pidättäytyy yrtti-, vitamiini- ja muista ravintolisistä vierailupäivänä

Poissulkemiskriteerit:

  • Dyspeptiset oireet (arvioitu PAGI-SYM-kyselylomakkeella, liite II)
  • Käytä mitä tahansa lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa mahalaukun toimintaan tai sisäelinten herkkyyteen
  • Tiedossa/epäilty laittomien huumeiden käyttö
  • Tunnettu psykiatrinen tai neurologinen sairaus
  • Mikä tahansa maha-suolikanavan leikkaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa normaaliin mahan toimintaan
  • Aiemmin sydän- tai verisuonisairaudet, kuten epäsäännölliset sydämenlyönnit, angina pectoris tai sydänkohtaus
  • Nenänielun leikkaus viimeisen 30 päivän aikana
  • Epäilty kallon tyvimurtuma tai vakava kasvoleuan vamma
  • Aiempi lämpö- tai kemiallinen vaurio ylemmissä hengitysteissä tai ruokatorvessa
  • Nykyinen ruokatorven tai nenänielun tukos
  • Tunnettu koagulopatia
  • Tunnetut ruokatorven suonikohjut
  • Sinulla on tunnettu allergia tai intoleranssi lehmänmaidolle, soijalle tai jollekin muulle Isosource Standardin ainesosalle.
  • Tunnettu galaktosemia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Pitoisuus A
13C-natriumoktanoaatin pitoisuus enteraalisessa ravinnossa on 0,3 mg/ml
Diagnostinen testi: 13C-oktanoaattihengitystesti mahalaukun tyhjentämiseen

13C-oktanoaatti-hengitystesti mahalaukun tyhjennystä varten suoritetaan nestemäisen aterian mahan tyhjennysnopeuden arvioimiseksi, kun sitä annetaan jatkuvasti 8 tunnin aikana.

13C-merkitty natriumoktanoaatti (elintarvikeadjektiivi) sekoitetaan enteraalisessa ruokinnassa käytettävien nestemäisten ravintoaineiden kanssa. 13C-leimatun natriumoktanoaatin pitoisuus on satunnaistetun hoitojärjestyksen mukainen. Tätä seosta infusoidaan nopeudella 20 ml/h 8 tunnin ajan (13C-oktanoaatin tuntiannos vaihtelee hoitoryhmien välillä). Mahalaukun tyhjennysnopeuden kvantitatiivisen arvioimiseksi koko infuusiojakson ajan, 13CO2:n esiintymistä hengityksessä suhteessa 12CO2:een seurataan ottamalla näyte uloshengitetystä hengityksestä 15 minuutin välein.

Tavoitteena on saada aikaan vakaan tilan tuntikohtainen 13C-palautus. Tämä mahdollistaisi pidennetyn hengityskoeprotokollan toteuttamisen tulevissa kliinisissä tutkimuksissa.
Muut: Pitoisuus B
13C-natriumoktanoaatin pitoisuus enteraalisessa ravinnossa on 1,0 mg/ml
Diagnostinen testi: 13C-oktanoaattihengitystesti mahalaukun tyhjentämiseen

13C-oktanoaatti-hengitystesti mahalaukun tyhjennystä varten suoritetaan nestemäisen aterian mahan tyhjennysnopeuden arvioimiseksi, kun sitä annetaan jatkuvasti 8 tunnin aikana.

13C-merkitty natriumoktanoaatti (elintarvikeadjektiivi) sekoitetaan enteraalisessa ruokinnassa käytettävien nestemäisten ravintoaineiden kanssa. 13C-leimatun natriumoktanoaatin pitoisuus on satunnaistetun hoitojärjestyksen mukainen. Tätä seosta infusoidaan nopeudella 20 ml/h 8 tunnin ajan (13C-oktanoaatin tuntiannos vaihtelee hoitoryhmien välillä). Mahalaukun tyhjennysnopeuden kvantitatiivisen arvioimiseksi koko infuusiojakson ajan, 13CO2:n esiintymistä hengityksessä suhteessa 12CO2:een seurataan ottamalla näyte uloshengitetystä hengityksestä 15 minuutin välein.

Tavoitteena on saada aikaan vakaan tilan tuntikohtainen 13C-palautus. Tämä mahdollistaisi pidennetyn hengityskoeprotokollan toteuttamisen tulevissa kliinisissä tutkimuksissa.
Muut: Konsentraatio C
13C-natriumoktanoaatin pitoisuus enteraalisessa ravinnossa on 3,0 mg/ml
Diagnostinen testi: 13C-oktanoaattihengitystesti mahalaukun tyhjentämiseen

13C-oktanoaatti-hengitystesti mahalaukun tyhjennystä varten suoritetaan nestemäisen aterian mahan tyhjennysnopeuden arvioimiseksi, kun sitä annetaan jatkuvasti 8 tunnin aikana.

13C-merkitty natriumoktanoaatti (elintarvikeadjektiivi) sekoitetaan enteraalisessa ruokinnassa käytettävien nestemäisten ravintoaineiden kanssa. 13C-leimatun natriumoktanoaatin pitoisuus on satunnaistetun hoitojärjestyksen mukainen. Tätä seosta infusoidaan nopeudella 20 ml/h 8 tunnin ajan (13C-oktanoaatin tuntiannos vaihtelee hoitoryhmien välillä). Mahalaukun tyhjennysnopeuden kvantitatiivisen arvioimiseksi koko infuusiojakson ajan, 13CO2:n esiintymistä hengityksessä suhteessa 12CO2:een seurataan ottamalla näyte uloshengitetystä hengityksestä 15 minuutin välein.

Tavoitteena on saada aikaan vakaan tilan tuntikohtainen 13C-palautus. Tämä mahdollistaisi pidennetyn hengityskoeprotokollan toteuttamisen tulevissa kliinisissä tutkimuksissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuntiittainen 13C-palautus
Aikaikkuna: 8 tuntia
Mahalaukun tyhjenemisnopeuden indikaattori
8 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S61107

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset 13C-oktanoaattihengitystesti mahalaukun tyhjentämiseen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa