Un estudio de búsqueda de dosis y factibilidad para una prueba prolongada de aliento con octanoato de 13C para el vaciamiento gástrico (ANTERO-AC-7)
Un estudio de búsqueda de dosis y factibilidad para una prueba prolongada de aliento con octanoato de 13C para el vaciado gástrico durante la infusión continua de nutrientes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Al menos 18 años
- IMC entre 18 y 29 inclusive
- Comprender y ser capaz de leer holandés.
- En buen estado de salud sobre la base de la historia clínica.
- Abstenerse de suplementos herbales, vitamínicos y otros suplementos dietéticos el día de las visitas.
Criterio de exclusión:
- Síntomas dispépticos (valorados con cuestionario PAGI-SYM, Anexo II)
- Usar cualquier medicamento que pueda afectar la función gástrica o la sensibilidad visceral
- Uso actual conocido/sospechoso de drogas ilícitas
- Enfermedad psiquiátrica o neurológica conocida
- Cualquier cirugía gastrointestinal que pueda influir en la función gástrica normal en opinión del investigador
- Antecedentes de enfermedades cardíacas o vasculares como latidos cardíacos irregulares, angina o ataque cardíaco
- Cirugía nasofaríngea en los últimos 30 días
- Sospecha de fractura de la base del cráneo o traumatismo maxilofacial grave
- Antecedentes de lesión térmica o química en las vías respiratorias superiores o el esófago
- Obstrucción esofágica o nasofaríngea actual
- coagulopatía conocida
- Várices esofágicas conocidas
- Tener alergia o intolerancia conocida a la leche de vaca, soja o cualquier otro ingrediente de Isosource Standard.
- Galactosemia conocida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Concentración A
La concentración de 13C-octanoato de sodio en nutrición enteral es de 0,3 mg/ml
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La prueba de aliento con octanoato de 13C para el vaciado gástrico se realizará para evaluar la tasa de vaciado gástrico de una comida líquida que se infunde continuamente durante un período de 8 horas. El octanoato de sodio marcado con 13C (adjetivo alimentario) se mezcla con nutrientes líquidos utilizados para la alimentación enteral. La concentración de octanoato de sodio marcado con 13C está de acuerdo con el orden de tratamiento aleatorio. Esta mezcla se infunde a 20 ml/h durante 8 horas (la dosis horaria de octanoato de 13C difiere entre los brazos de tratamiento). Para estimar cuantitativamente la tasa de vaciado gástrico a lo largo del período de infusión, se controlará la aparición de 13CO2 en el aliento, en relación con el 12CO2, tomando muestras del aliento exhalado en un intervalo de 15 minutos. El objetivo es inducir una recuperación de 13C en estado estacionario cada hora. Esto permitiría implementar el protocolo de prueba de aliento prolongado en futuras investigaciones clínicas. |
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Otro: Concentración B
La concentración de 13C-octanoato de sodio en nutrición enteral es de 1,0 mg/ml
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La prueba de aliento con octanoato de 13C para el vaciado gástrico se realizará para evaluar la tasa de vaciado gástrico de una comida líquida que se infunde continuamente durante un período de 8 horas. El octanoato de sodio marcado con 13C (adjetivo alimentario) se mezcla con nutrientes líquidos utilizados para la alimentación enteral. La concentración de octanoato de sodio marcado con 13C está de acuerdo con el orden de tratamiento aleatorio. Esta mezcla se infunde a 20 ml/h durante 8 horas (la dosis horaria de octanoato de 13C difiere entre los brazos de tratamiento). Para estimar cuantitativamente la tasa de vaciado gástrico a lo largo del período de infusión, se controlará la aparición de 13CO2 en el aliento, en relación con el 12CO2, tomando muestras del aliento exhalado en un intervalo de 15 minutos. El objetivo es inducir una recuperación de 13C en estado estacionario cada hora. Esto permitiría implementar el protocolo de prueba de aliento prolongado en futuras investigaciones clínicas. |
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Otro: Concentración C
La concentración de 13C-octanoato de sodio en nutrición enteral es de 3,0 mg/ml
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La prueba de aliento con octanoato de 13C para el vaciado gástrico se realizará para evaluar la tasa de vaciado gástrico de una comida líquida que se infunde continuamente durante un período de 8 horas. El octanoato de sodio marcado con 13C (adjetivo alimentario) se mezcla con nutrientes líquidos utilizados para la alimentación enteral. La concentración de octanoato de sodio marcado con 13C está de acuerdo con el orden de tratamiento aleatorio. Esta mezcla se infunde a 20 ml/h durante 8 horas (la dosis horaria de octanoato de 13C difiere entre los brazos de tratamiento). Para estimar cuantitativamente la tasa de vaciado gástrico a lo largo del período de infusión, se controlará la aparición de 13CO2 en el aliento, en relación con el 12CO2, tomando muestras del aliento exhalado en un intervalo de 15 minutos. El objetivo es inducir una recuperación de 13C en estado estacionario cada hora. Esto permitiría implementar el protocolo de prueba de aliento prolongado en futuras investigaciones clínicas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuperación de 13C por hora
Periodo de tiempo: 8 horas
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Indicador de tasa de vaciado gástrico
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8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- S61107
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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