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Uno studio di determinazione della dose e di fattibilità per un test prolungato del respiro con 13C-ottanoato per lo svuotamento gastrico (ANTERO-AC-7)

18 luglio 2018 aggiornato da: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Uno studio di determinazione della dose e di fattibilità per un test respiratorio prolungato con 13C-ottanoato per lo svuotamento gastrico durante l'infusione continua di nutrienti

L'obiettivo di questo studio di fattibilità e determinazione della dose è stabilire la concentrazione ottimale di 13C-ottanoato da utilizzare con nutrizione enterale infusa lentamente per eseguire un test di svuotamento gastrico prolungato utilizzando il test del respiro. Più specificamente, l'obiettivo è scoprire la concentrazione di 13C-ottanoato che induce un recupero orario di 13C allo stato stazionario. Ciò consentirebbe di implementare il protocollo del test del respiro prolungato in una futura indagine clinica su pazienti critici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Almeno 18 anni
  • BMI compreso tra 18 e 29 inclusi
  • Capisce e sa leggere l'olandese
  • In buona salute sulla base della storia medica
  • Si astiene da integratori a base di erbe, vitamine e altri integratori alimentari il giorno delle visite

Criteri di esclusione:

  • Sintomi dispeptici (valutati con il questionario PAGI-SYM, allegato II)
  • Utilizzando qualsiasi farmaco che potrebbe influenzare la funzione gastrica o la sensibilità viscerale
  • Uso corrente noto/sospetto di droghe illecite
  • Malattia psichiatrica o neurologica nota
  • Qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale che potrebbe influenzare la normale funzione gastrica secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Storia di malattie cardiache o vascolari come battiti cardiaci irregolari, angina o infarto
  • Chirurgia nasofaringea negli ultimi 30 giorni
  • Sospetta frattura della base cranica o grave trauma maxillo-facciale
  • Storia di danno termico o chimico al tratto respiratorio superiore o all'esofago
  • Attuale ostruzione esofagea o rinofaringea
  • Coagulopatia nota
  • Varici esofagee note
  • Avere un'allergia o intolleranza nota al latte vaccino, alla soia o a qualsiasi altro ingrediente di Isosource Standard.
  • Galattosemia nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Concentrazione A
La concentrazione di ottanoato di sodio 13C nella nutrizione enterale è di 0,3 mg/ml
Test diagnostico: Breath test 13C-ottanoato per lo svuotamento gastrico

Il test del respiro con 13C-ottanoato per lo svuotamento gastrico verrà eseguito per valutare il tasso di svuotamento gastrico di un pasto liquido che viene infuso continuamente per un periodo di 8 ore.

L'ottanoato di sodio marcato con 13C (aggettivo alimentare) viene miscelato con nutrienti liquidi utilizzati per l'alimentazione enterale. La concentrazione di ottanoato di sodio marcato con 13C è conforme all'ordine di trattamento randomizzato. Questa miscela viene infusa a 20 ml/h per 8 ore (la dose oraria di 13C-ottanoato varia tra i bracci di trattamento). Al fine di stimare quantitativamente la velocità di svuotamento gastrico durante il periodo di infusione, l'aspetto di 13CO2 nel respiro, rispetto a 12CO2, sarà monitorato campionando il respiro espirato a intervalli di 15 minuti.

L'obiettivo è quello di indurre un recupero orario del 13C allo stato stazionario. Ciò consentirebbe di implementare il protocollo del test del respiro prolungato nelle future indagini cliniche.
Altro: Concentrazione B
La concentrazione di ottanoato di sodio 13C nella nutrizione enterale è di 1,0 mg/ml
Test diagnostico: Breath test 13C-ottanoato per lo svuotamento gastrico

Il test del respiro con 13C-ottanoato per lo svuotamento gastrico verrà eseguito per valutare il tasso di svuotamento gastrico di un pasto liquido che viene infuso continuamente per un periodo di 8 ore.

L'ottanoato di sodio marcato con 13C (aggettivo alimentare) viene miscelato con nutrienti liquidi utilizzati per l'alimentazione enterale. La concentrazione di ottanoato di sodio marcato con 13C è conforme all'ordine di trattamento randomizzato. Questa miscela viene infusa a 20 ml/h per 8 ore (la dose oraria di 13C-ottanoato varia tra i bracci di trattamento). Al fine di stimare quantitativamente la velocità di svuotamento gastrico durante il periodo di infusione, l'aspetto di 13CO2 nel respiro, rispetto a 12CO2, sarà monitorato campionando il respiro espirato a intervalli di 15 minuti.

L'obiettivo è quello di indurre un recupero orario del 13C allo stato stazionario. Ciò consentirebbe di implementare il protocollo del test del respiro prolungato nelle future indagini cliniche.
Altro: Concentrazione C
La concentrazione di ottanoato di sodio 13C nella nutrizione enterale è di 3,0 mg/ml
Test diagnostico: Breath test 13C-ottanoato per lo svuotamento gastrico

Il test del respiro con 13C-ottanoato per lo svuotamento gastrico verrà eseguito per valutare il tasso di svuotamento gastrico di un pasto liquido che viene infuso continuamente per un periodo di 8 ore.

L'ottanoato di sodio marcato con 13C (aggettivo alimentare) viene miscelato con nutrienti liquidi utilizzati per l'alimentazione enterale. La concentrazione di ottanoato di sodio marcato con 13C è conforme all'ordine di trattamento randomizzato. Questa miscela viene infusa a 20 ml/h per 8 ore (la dose oraria di 13C-ottanoato varia tra i bracci di trattamento). Al fine di stimare quantitativamente la velocità di svuotamento gastrico durante il periodo di infusione, l'aspetto di 13CO2 nel respiro, rispetto a 12CO2, sarà monitorato campionando il respiro espirato a intervalli di 15 minuti.

L'obiettivo è quello di indurre un recupero orario del 13C allo stato stazionario. Ciò consentirebbe di implementare il protocollo del test del respiro prolungato nelle future indagini cliniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero orario di 13°C
Lasso di tempo: 8 ore
Indicatore del tasso di svuotamento gastrico
8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S61107

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Breath test 13C-ottanoato per lo svuotamento gastrico

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