Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение дозы и технико-экономическое обоснование для длительного дыхательного теста с 13C-октаноатом для опорожнения желудка (ANTERO-AC-7)

18 июля 2018 г. обновлено: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Определение дозы и технико-экономическое обоснование для длительного дыхательного теста с октаноатом 13C для опорожнения желудка во время непрерывной инфузии питательных веществ

Цель этого исследования по поиску дозы и осуществимости состоит в том, чтобы установить оптимальную концентрацию 13C-октаноата для использования с медленно вливаемым энтеральным питанием для выполнения теста на длительное опорожнение желудка с использованием дыхательного теста. В частности, цель состоит в том, чтобы определить концентрацию 13C-октаноата, которая вызывает устойчивое почасовое извлечение 13C. Это позволит внедрить протокол пролонгированного дыхательного теста в будущих клинических исследованиях у пациентов в критическом состоянии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Не моложе 18 лет
  • ИМТ между 18 и 29 включительно
  • Понимать и уметь читать по-голландски
  • В добром здравии на основании истории болезни
  • Воздерживается от приема трав, витаминов и других пищевых добавок в день посещения

Критерий исключения:

  • Диспепсические явления (оценка по опроснику PAGI-SYM, Приложение II)
  • Использование любых лекарств, которые могут повлиять на функцию желудка или висцеральную чувствительность
  • Известное/подозреваемое употребление запрещенных наркотиков в настоящее время
  • Известное психиатрическое или неврологическое заболевание
  • Любая операция на желудочно-кишечном тракте, которая, по мнению исследователя, может повлиять на нормальную функцию желудка.
  • История сердечных или сосудистых заболеваний, таких как нерегулярное сердцебиение, стенокардия или сердечный приступ
  • Назофарингеальные операции за последние 30 дней
  • Подозрение на перелом основания черепа или тяжелую челюстно-лицевую травму
  • Термическое или химическое повреждение верхних дыхательных путей или пищевода в анамнезе
  • Текущая непроходимость пищевода или носоглотки
  • Известная коагулопатия
  • Известный варикоз пищевода
  • У вас есть известная аллергия или непереносимость коровьего молока, сои или любого другого ингредиента Isosource Standard.
  • Известная галактоземия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Концентрация А
Концентрация 13С-октаноата натрия в энтеральном питании 0,3 мг/мл.
Диагностический тест: Дыхательный тест с 13C-октаноатом для опорожнения желудка

Дыхательный тест с октаноатом 13С для опорожнения желудка будет проводиться для оценки скорости опорожнения желудка жидкой пищи, которая непрерывно вводится в течение 8 часов.

Октаноат натрия, меченый 13C (пищевое прилагательное), смешивают с жидкими питательными веществами, используемыми для энтерального питания. Концентрация меченого 13C октаноата натрия соответствует рандомизированному порядку обработки. Эта смесь вводится со скоростью 20 мл/ч в течение 8 часов (часовая доза 13C-октаноата различается в зависимости от группы лечения). Для количественной оценки скорости опорожнения желудка в течение всего периода инфузии появление 13CO2 в выдыхаемом воздухе по отношению к 12CO2 будет отслеживаться путем отбора проб выдыхаемого воздуха с 15-минутным интервалом.

Цель состоит в том, чтобы вызвать устойчивое почасовое восстановление 13C. Это позволит внедрить протокол пролонгированного дыхательного теста в будущих клинических исследованиях.
Другой: Концентрация Б
Концентрация 13С-октаноата натрия в энтеральном питании 1,0 мг/мл.
Диагностический тест: Дыхательный тест с 13C-октаноатом для опорожнения желудка

Дыхательный тест с октаноатом 13С для опорожнения желудка будет проводиться для оценки скорости опорожнения желудка жидкой пищи, которая непрерывно вводится в течение 8 часов.

Октаноат натрия, меченый 13C (пищевое прилагательное), смешивают с жидкими питательными веществами, используемыми для энтерального питания. Концентрация меченого 13C октаноата натрия соответствует рандомизированному порядку обработки. Эта смесь вводится со скоростью 20 мл/ч в течение 8 часов (часовая доза 13C-октаноата различается в зависимости от группы лечения). Для количественной оценки скорости опорожнения желудка в течение всего периода инфузии появление 13CO2 в выдыхаемом воздухе по отношению к 12CO2 будет отслеживаться путем отбора проб выдыхаемого воздуха с 15-минутным интервалом.

Цель состоит в том, чтобы вызвать устойчивое почасовое восстановление 13C. Это позволит внедрить протокол пролонгированного дыхательного теста в будущих клинических исследованиях.
Другой: Концентрация С
Концентрация 13С-октаноата натрия в энтеральном питании 3,0 мг/мл.
Диагностический тест: Дыхательный тест с 13C-октаноатом для опорожнения желудка

Дыхательный тест с октаноатом 13С для опорожнения желудка будет проводиться для оценки скорости опорожнения желудка жидкой пищи, которая непрерывно вводится в течение 8 часов.

Октаноат натрия, меченый 13C (пищевое прилагательное), смешивают с жидкими питательными веществами, используемыми для энтерального питания. Концентрация меченого 13C октаноата натрия соответствует рандомизированному порядку обработки. Эта смесь вводится со скоростью 20 мл/ч в течение 8 часов (часовая доза 13C-октаноата различается в зависимости от группы лечения). Для количественной оценки скорости опорожнения желудка в течение всего периода инфузии появление 13CO2 в выдыхаемом воздухе по отношению к 12CO2 будет отслеживаться путем отбора проб выдыхаемого воздуха с 15-минутным интервалом.

Цель состоит в том, чтобы вызвать устойчивое почасовое восстановление 13C. Это позволит внедрить протокол пролонгированного дыхательного теста в будущих клинических исследованиях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Почасовое восстановление 13C
Временное ограничение: 8 часов
Индикатор скорости опорожнения желудка
8 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • S61107

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться