Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosisfinding og gennemførlighedsundersøgelse for en forlænget 13C-octanoat udåndingstest til mavetømning (ANTERO-AC-7)

18. juli 2018 opdateret af: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

En dosisfinding og gennemførlighedsundersøgelse for en forlænget 13C-octanoat udåndingstest for gastrisk tømning under kontinuerlig næringsstofinfusion

Formålet med denne dosis-finding og gennemførlighedsundersøgelse er at etablere den optimale 13C-octanoat koncentration, der skal bruges med langsomt infunderet enteral ernæring til at udføre en forlænget gastrisk tømningstest ved hjælp af udåndingsprøven. Mere specifikt er formålet at opdage 13C-octanoat-koncentrationen, der inducerer en steady state timelig 13C-genvinding. Dette ville gøre det muligt at implementere den forlængede udåndingstestprotokol i en fremtidig klinisk undersøgelse hos kritisk syge patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Mindst 18 år gammel
  • BMI mellem og med 18 og 29
  • Forstår og kan læse hollandsk
  • Ved godt helbred på baggrund af sygehistorie
  • Afstår fra urte-, vitamin- og andre kosttilskud på besøgsdagen

Ekskluderingskriterier:

  • Dyspeptiske symptomer (vurderet med PAGI-SYM spørgeskema, bilag II)
  • Brug af medicin, der kan påvirke mavefunktionen eller visceral følsomhed
  • Kendt/mistænkt aktuel brug af ulovlige stoffer
  • Kendt psykiatrisk eller neurologisk sygdom
  • Enhver gastrointestinal operation, der kan påvirke normal mavefunktion efter investigatorens mening
  • Anamnese med hjerte- eller karsygdomme som uregelmæssige hjerteslag, angina eller hjerteanfald
  • Nasopharyngeal operation inden for de sidste 30 dage
  • Mistænkt basalt kraniebrud eller alvorligt kæbetraume
  • Anamnese med termisk eller kemisk skade på øvre luftveje eller spiserør
  • Aktuel esophageal eller nasopharyngeal obstruktion
  • Kendt koagulopati
  • Kendte esophagusvaricer
  • Har en kendt allergi eller intolerance over for komælk, soja eller enhver anden ingrediens i Isosource Standard.
  • Kendt galaktosæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Koncentration A
Koncentrationen af ​​13C-natriumoctanoat i enteral ernæring er 0,3 mg/ml
Diagnostisk test: 13C-octanoat udåndingstest til mavetømning

13C-octanoat-åndedrætstesten til mavetømning vil blive udført for at vurdere mavetømningshastigheden for et flydende måltid, der infunderes kontinuerligt over en periode på 8 timer.

13C-mærket natriumoctanoat (fødevareadjektiv) er blandet med flydende næringsstoffer, der bruges til enteral fodring. Koncentrationen af ​​13C-mærket natriumoctanoat er i henhold til den randomiserede behandlingsrækkefølge. Denne blanding infunderes ved 20 ml/time i 8 timer (timedosis af 13C-octanoat er forskellig fra behandlingsarme). For at estimere gastrisk tømningshastighed kvantitativt gennem infusionsperioden, vil forekomsten af ​​13CO2 i åndedrættet, i forhold til 12CO2, blive overvåget ved at tage prøver af det udåndede åndedræt med 15 minutters interval.

Målet er at fremkalde en steady state timelig 13C-gendannelse. Dette ville gøre det muligt at implementere den forlængede udåndingstestprotokol i fremtidige kliniske undersøgelser.
Andet: Koncentration B
Koncentrationen af ​​13C-natriumoctanoat i enteral ernæring er 1,0 mg/ml
Diagnostisk test: 13C-octanoat udåndingstest til mavetømning

13C-octanoat-åndedrætstesten til mavetømning vil blive udført for at vurdere mavetømningshastigheden for et flydende måltid, der infunderes kontinuerligt over en periode på 8 timer.

13C-mærket natriumoctanoat (fødevareadjektiv) er blandet med flydende næringsstoffer, der bruges til enteral fodring. Koncentrationen af ​​13C-mærket natriumoctanoat er i henhold til den randomiserede behandlingsrækkefølge. Denne blanding infunderes ved 20 ml/time i 8 timer (timedosis af 13C-octanoat er forskellig fra behandlingsarme). For at estimere gastrisk tømningshastighed kvantitativt gennem infusionsperioden, vil forekomsten af ​​13CO2 i åndedrættet, i forhold til 12CO2, blive overvåget ved at tage prøver af det udåndede åndedræt med 15 minutters interval.

Målet er at fremkalde en steady state timelig 13C-gendannelse. Dette ville gøre det muligt at implementere den forlængede udåndingstestprotokol i fremtidige kliniske undersøgelser.
Andet: Koncentration C
Koncentrationen af ​​13C-natriumoctanoat i enteral ernæring er 3,0 mg/ml
Diagnostisk test: 13C-octanoat udåndingstest til mavetømning

13C-octanoat-åndedrætstesten til mavetømning vil blive udført for at vurdere mavetømningshastigheden for et flydende måltid, der infunderes kontinuerligt over en periode på 8 timer.

13C-mærket natriumoctanoat (fødevareadjektiv) er blandet med flydende næringsstoffer, der bruges til enteral fodring. Koncentrationen af ​​13C-mærket natriumoctanoat er i henhold til den randomiserede behandlingsrækkefølge. Denne blanding infunderes ved 20 ml/time i 8 timer (timedosis af 13C-octanoat er forskellig fra behandlingsarme). For at estimere gastrisk tømningshastighed kvantitativt gennem infusionsperioden, vil forekomsten af ​​13CO2 i åndedrættet, i forhold til 12CO2, blive overvåget ved at tage prøver af det udåndede åndedræt med 15 minutters interval.

Målet er at fremkalde en steady state timelig 13C-gendannelse. Dette ville gøre det muligt at implementere den forlængede udåndingstestprotokol i fremtidige kliniske undersøgelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hver time 13C-gendannelse
Tidsramme: 8 timer
Indikator for gastrisk tømningshastighed
8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

29. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • S61107

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 13C-octanoat udåndingstest til mavetømning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner