用于胃排空的长期 13C-辛酸呼气试验的剂量发现和可行性研究 (ANTERO-AC-7)
持续营养输注期间胃排空的延长 13C-辛酸呼气试验的剂量发现和可行性研究
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 至少 18 岁
- BMI 在 18 和 29 之间（包括在内）
- 理解并能够阅读荷兰语
- 根据病史身体健康
- 就诊当天避免服用草药、维生素和其他膳食补充剂
排除标准：
- 消化不良症状（使用 PAGI-SYM 问卷评估，附件 II）
- 使用任何可能影响胃功能或内脏敏感性的药物
- 已知/疑似目前使用非法药物
- 已知的精神或神经系统疾病
- 研究者认为可能影响正常胃功能的任何胃肠道手术
- 心脏或血管疾病史，如心律不齐、心绞痛或心脏病发作
- 最近 30 天内进行过鼻咽手术
- 疑似基底颅骨骨折或严重颌面部外伤
- 上呼吸道或食道热损伤或化学损伤史
- 当前食管或鼻咽阻塞
- 已知凝血病
- 已知的食管静脉曲张
- 已知对牛奶、大豆或 Isosource Standard 的任何其他成分过敏或不耐受。
- 已知半乳糖血症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：浓度A
肠内营养中 13C-辛酸钠的浓度为 0.3 mg/ml
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将进行用于胃排空的 13C-辛酸呼气试验，以评估在 8 小时内连续输注的流质食物的胃排空率。 13C 标记的辛酸钠（食品形容词）与用于肠内喂养的液体营养素混合。 13C标记的辛酸钠的浓度是根据随机化的治疗顺序。 该混合物以 20 ml/h 的速度输注 8 小时（13C-辛酸的每小时剂量因治疗组而异）。 为了在整个输注期间定量估计胃排空率，将通过以15分钟的间隔对呼出气取样来监测呼出气中13CO2相对于12CO2的出现。 目的是诱导稳定状态的每小时 13C 恢复。 这将允许在未来的临床研究中实施延长呼气测试方案。 |
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其他：浓度B
13C-辛酸钠在肠内营养中的浓度为1.0 mg/ml
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将进行用于胃排空的 13C-辛酸呼气试验，以评估在 8 小时内连续输注的流质食物的胃排空率。 13C 标记的辛酸钠（食品形容词）与用于肠内喂养的液体营养素混合。 13C标记的辛酸钠的浓度是根据随机化的治疗顺序。 该混合物以 20 ml/h 的速度输注 8 小时（13C-辛酸的每小时剂量因治疗组而异）。 为了在整个输注期间定量估计胃排空率，将通过以15分钟的间隔对呼出气取样来监测呼出气中13CO2相对于12CO2的出现。 目的是诱导稳定状态的每小时 13C 恢复。 这将允许在未来的临床研究中实施延长呼气测试方案。 |
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其他：浓度C
13C-辛酸钠在肠内营养中的浓度为 3.0 mg/ml
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将进行用于胃排空的 13C-辛酸呼气试验，以评估在 8 小时内连续输注的流质食物的胃排空率。 13C 标记的辛酸钠（食品形容词）与用于肠内喂养的液体营养素混合。 13C标记的辛酸钠的浓度是根据随机化的治疗顺序。 该混合物以 20 ml/h 的速度输注 8 小时（13C-辛酸的每小时剂量因治疗组而异）。 为了在整个输注期间定量估计胃排空率，将通过以15分钟的间隔对呼出气取样来监测呼出气中13CO2相对于12CO2的出现。 目的是诱导稳定状态的每小时 13C 恢复。 这将允许在未来的临床研究中实施延长呼气测试方案。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每小时 13C 恢复
大体时间：8小时
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胃排空率指标
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8小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- S61107
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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