Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zjišťování dávky a studie proveditelnosti pro prodloužený 13C-oktanoátový dechový test pro vyprázdnění žaludku (ANTERO-AC-7)

18. července 2018 aktualizováno: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Zjišťování dávky a studie proveditelnosti pro prodloužený dechový test 13C-oktanoátu pro vyprázdnění žaludku během kontinuální infuze živin

Cílem této studie zaměřené na zjištění dávky a proveditelnosti je stanovit optimální koncentraci 13C-oktanoátu pro použití s ​​pomalu podávanou enterální výživou k provedení testu prodlouženého vyprazdňování žaludku pomocí dechového testu. Konkrétněji je cílem objevit koncentraci 13C-oktanoátu, která indukuje ustálený stav hodinové obnovy 13C. To by umožnilo implementovat protokol prodlouženého dechového testu do budoucího klinického vyšetření u kriticky nemocných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Minimálně 18 let
  • BMI mezi 18 a 29 včetně
  • Rozumět a umět číst holandsky
  • Dobrý zdravotní stav na základě anamnézy
  • V den návštěv se zdrží bylinných, vitamínových a jiných doplňků stravy

Kritéria vyloučení:

  • Dyspeptické příznaky (hodnoceno pomocí dotazníku PAGI-SYM, příloha II)
  • Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit funkci žaludku nebo viscerální citlivost
  • Známé/podezřelé současné užívání nelegálních drog
  • Známé psychiatrické nebo neurologické onemocnění
  • Jakákoli gastrointestinální operace, která by mohla ovlivnit normální funkci žaludku podle názoru zkoušejícího
  • Anamnéza onemocnění srdce nebo cév, jako je nepravidelný srdeční tep, angina pectoris nebo srdeční infarkt
  • Operace nosohltanu v posledních 30 dnech
  • Podezření na zlomeninu bazální lebky nebo těžké maxilofaciální trauma
  • Anamnéza tepelného nebo chemického poškození horních cest dýchacích nebo jícnu
  • Současná obstrukce jícnu nebo nosohltanu
  • Známá koagulopatie
  • Známé jícnové varixy
  • Máte známou alergii nebo intoleranci na kravské mléko, sóju nebo jakoukoli jinou složku Isosource Standard.
  • Známá galaktosémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Koncentrace A
Koncentrace 13C-oktanoátu sodného v enterální výživě je 0,3 mg/ml
Diagnostický test: 13C-oktanoátový dechový test na vyprazdňování žaludku

Dechový test 13C-oktanoát na vyprazdňování žaludku bude proveden k posouzení rychlosti vyprazdňování žaludku tekutého jídla, které je podáváno kontinuálně po dobu 8 hodin.

13C-značený oktanoát sodný (přídavné jméno potravina) se mísí s tekutými živinami používanými pro enterální výživu. Koncentrace 13C-značeného oktanoátu sodného je podle randomizovaného pořadí léčby. Tato směs se podává infuzí rychlostí 20 ml/h po dobu 8 hodin (hodinová dávka 13C-oktanoátu se mezi léčebnými rameny liší). Aby bylo možné kvantitativně odhadnout rychlost vyprazdňování žaludku během doby infuze, bude výskyt 13CO2 v dechu v poměru k 12CO2 monitorován odběrem vzorků vydechovaného dechu v 15minutových intervalech.

Cílem je navodit ustálený stav hodinové obnovy 13C. To by umožnilo implementovat protokol prodlouženého dechového testu do budoucích klinických studií.
Jiný: Koncentrace B
Koncentrace 13C-oktanoátu sodného v enterální výživě je 1,0 mg/ml
Diagnostický test: 13C-oktanoátový dechový test na vyprazdňování žaludku

Dechový test 13C-oktanoát na vyprazdňování žaludku bude proveden k posouzení rychlosti vyprazdňování žaludku tekutého jídla, které je podáváno kontinuálně po dobu 8 hodin.

13C-značený oktanoát sodný (přídavné jméno potravina) se mísí s tekutými živinami používanými pro enterální výživu. Koncentrace 13C-značeného oktanoátu sodného je podle randomizovaného pořadí léčby. Tato směs se podává infuzí rychlostí 20 ml/h po dobu 8 hodin (hodinová dávka 13C-oktanoátu se mezi léčebnými rameny liší). Aby bylo možné kvantitativně odhadnout rychlost vyprazdňování žaludku během doby infuze, bude výskyt 13CO2 v dechu v poměru k 12CO2 monitorován odběrem vzorků vydechovaného dechu v 15minutových intervalech.

Cílem je navodit ustálený stav hodinové obnovy 13C. To by umožnilo implementovat protokol prodlouženého dechového testu do budoucích klinických studií.
Jiný: Koncentrace C
Koncentrace 13C-oktanoátu sodného v enterální výživě je 3,0 mg/ml
Diagnostický test: 13C-oktanoátový dechový test na vyprazdňování žaludku

Dechový test 13C-oktanoát na vyprazdňování žaludku bude proveden k posouzení rychlosti vyprazdňování žaludku tekutého jídla, které je podáváno kontinuálně po dobu 8 hodin.

13C-značený oktanoát sodný (přídavné jméno potravina) se mísí s tekutými živinami používanými pro enterální výživu. Koncentrace 13C-značeného oktanoátu sodného je podle randomizovaného pořadí léčby. Tato směs se podává infuzí rychlostí 20 ml/h po dobu 8 hodin (hodinová dávka 13C-oktanoátu se mezi léčebnými rameny liší). Aby bylo možné kvantitativně odhadnout rychlost vyprazdňování žaludku během doby infuze, bude výskyt 13CO2 v dechu v poměru k 12CO2 monitorován odběrem vzorků vydechovaného dechu v 15minutových intervalech.

Cílem je navodit ustálený stav hodinové obnovy 13C. To by umožnilo implementovat protokol prodlouženého dechového testu do budoucích klinických studií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodinová obnova 13C
Časové okno: 8 hodin
Indikátor rychlosti vyprazdňování žaludku
8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

29. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

29. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • S61107

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na 13C-oktanoátový dechový test na vyprazdňování žaludku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit