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Une étude de recherche de dose et de faisabilité pour un test respiratoire prolongé au 13C-octanoate pour la vidange gastrique (ANTERO-AC-7)

18 juillet 2018 mis à jour par: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Une étude de recherche de dose et de faisabilité pour un test respiratoire prolongé au 13C-octanoate pour la vidange gastrique pendant une perfusion continue de nutriments

L'objectif de cette étude de recherche de dose et de faisabilité est d'établir la concentration optimale de 13C-octanoate à utiliser avec une nutrition entérale à perfusion lente pour effectuer un test de vidange gastrique prolongée à l'aide du test respiratoire. Plus précisément, l'objectif est de découvrir la concentration en 13C-octanoate qui induit une récupération horaire en 13C à l'état d'équilibre. Cela permettrait de mettre en œuvre le protocole de test respiratoire prolongé dans une future investigation clinique chez des patients gravement malades.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Au moins 18 ans
  • IMC entre 18 et 29 inclus
  • Comprendre et pouvoir lire le néerlandais
  • En bonne santé sur la base des antécédents médicaux
  • S'abstient de prendre des suppléments à base de plantes, de vitamines et d'autres aliments le jour des visites

Critère d'exclusion:

  • Symptômes dyspeptiques (évalués avec le questionnaire PAGI-SYM, Annexe II)
  • Utilisation de tout médicament susceptible d'affecter la fonction gastrique ou la sensibilité viscérale
  • Consommation actuelle connue/suspectée de drogues illicites
  • Maladie psychiatrique ou neurologique connue
  • Toute chirurgie gastro-intestinale pouvant influencer la fonction gastrique normale de l'avis de l'investigateur
  • Antécédents de maladies cardiaques ou vasculaires comme des battements cardiaques irréguliers, une angine de poitrine ou une crise cardiaque
  • Chirurgie nasopharyngée dans les 30 derniers jours
  • Fracture de la base du crâne suspectée ou traumatisme maxillo-facial grave
  • Antécédents de lésion thermique ou chimique des voies respiratoires supérieures ou de l'œsophage
  • Obstruction œsophagienne ou nasopharyngée actuelle
  • Coagulopathie connue
  • Varices oesophagiennes connues
  • Avoir une allergie ou une intolérance connue au lait de vache, au soja ou à tout autre ingrédient d'Isosource Standard.
  • Galactosémie connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Concentration A
La concentration d'octanoate de sodium 13C dans la nutrition entérale est de 0,3 mg/ml
Test diagnostique: Test respiratoire au 13C-octanoate pour la vidange gastrique

Le test respiratoire au 13C-octanoate pour la vidange gastrique sera effectué pour évaluer le taux de vidange gastrique d'un repas liquide qui est infusé en continu sur une période de 8 heures.

L'octanoate de sodium marqué au 13C (adjectif alimentaire) est mélangé à des nutriments liquides utilisés pour l'alimentation entérale. La concentration d'octanoate de sodium marqué au 13C est conforme à l'ordre de traitement randomisé. Ce mélange est perfusé à 20 ml/h pendant 8 heures (la dose horaire de 13C-octanoate diffère entre les bras de traitement). Afin d'estimer quantitativement le taux de vidange gastrique tout au long de la période de perfusion, l'apparition de 13CO2 dans l'haleine, par rapport au 12CO2, sera surveillée en échantillonnant l'haleine expirée à 15 minutes d'intervalle.

L'objectif est d'induire une récupération horaire du 13C à l'état d'équilibre. Cela permettrait de mettre en œuvre le protocole de test respiratoire prolongé dans les futures investigations cliniques.
Autre: Concentration B
La concentration d'octanoate de sodium 13C dans la nutrition entérale est de 1,0 mg/ml
Test diagnostique: Test respiratoire au 13C-octanoate pour la vidange gastrique

Le test respiratoire au 13C-octanoate pour la vidange gastrique sera effectué pour évaluer le taux de vidange gastrique d'un repas liquide qui est infusé en continu sur une période de 8 heures.

L'octanoate de sodium marqué au 13C (adjectif alimentaire) est mélangé à des nutriments liquides utilisés pour l'alimentation entérale. La concentration d'octanoate de sodium marqué au 13C est conforme à l'ordre de traitement randomisé. Ce mélange est perfusé à 20 ml/h pendant 8 heures (la dose horaire de 13C-octanoate diffère entre les bras de traitement). Afin d'estimer quantitativement le taux de vidange gastrique tout au long de la période de perfusion, l'apparition de 13CO2 dans l'haleine, par rapport au 12CO2, sera surveillée en échantillonnant l'haleine expirée à 15 minutes d'intervalle.

L'objectif est d'induire une récupération horaire du 13C à l'état d'équilibre. Cela permettrait de mettre en œuvre le protocole de test respiratoire prolongé dans les futures investigations cliniques.
Autre: ConcentrationC
La concentration d'octanoate de sodium 13C dans la nutrition entérale est de 3,0 mg/ml
Test diagnostique: Test respiratoire au 13C-octanoate pour la vidange gastrique

Le test respiratoire au 13C-octanoate pour la vidange gastrique sera effectué pour évaluer le taux de vidange gastrique d'un repas liquide qui est infusé en continu sur une période de 8 heures.

L'octanoate de sodium marqué au 13C (adjectif alimentaire) est mélangé à des nutriments liquides utilisés pour l'alimentation entérale. La concentration d'octanoate de sodium marqué au 13C est conforme à l'ordre de traitement randomisé. Ce mélange est perfusé à 20 ml/h pendant 8 heures (la dose horaire de 13C-octanoate diffère entre les bras de traitement). Afin d'estimer quantitativement le taux de vidange gastrique tout au long de la période de perfusion, l'apparition de 13CO2 dans l'haleine, par rapport au 12CO2, sera surveillée en échantillonnant l'haleine expirée à 15 minutes d'intervalle.

L'objectif est d'induire une récupération horaire du 13C à l'état d'équilibre. Cela permettrait de mettre en œuvre le protocole de test respiratoire prolongé dans les futures investigations cliniques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération horaire du 13C
Délai: 8 heures
Indicateur du taux de vidange gastrique
8 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

29 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2018

Première publication (Réel)

25 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • S61107

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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