Um estudo de determinação de dose e viabilidade para um teste respiratório prolongado de 13C-octanoato para esvaziamento gástrico (ANTERO-AC-7)
Um estudo de determinação de dose e viabilidade para um teste respiratório prolongado de 13C-octanoato para esvaziamento gástrico durante a infusão contínua de nutrientes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Pelo menos 18 anos
- IMC entre e incluindo 18 e 29
- Compreender e ser capaz de ler holandês
- Em boas condições de saúde com base no histórico médico
- Abstenha-se de ervas, vitaminas e outros suplementos dietéticos no dia das visitas
Critério de exclusão:
- Sintomas dispépticos (avaliados com o questionário PAGI-SYM, Anexo II)
- Uso de qualquer medicamento que possa afetar a função gástrica ou a sensibilidade visceral
- Uso atual conhecido/suspeito de drogas ilícitas
- Doença psiquiátrica ou neurológica conhecida
- Qualquer cirurgia gastrointestinal que possa influenciar a função gástrica normal na opinião do investigador
- Histórico de doenças cardíacas ou vasculares, como batimentos cardíacos irregulares, angina ou ataque cardíaco
- Cirurgia de nasofaringe nos últimos 30 dias
- Suspeita de fratura da base do crânio ou trauma maxilofacial grave
- História de lesão térmica ou química no trato respiratório superior ou esôfago
- Obstrução esofágica ou nasofaríngea atual
- Coagulopatia conhecida
- Varizes esofágicas conhecidas
- Tem alergia ou intolerância conhecida ao leite de vaca, soja ou qualquer outro ingrediente do Isosource Standard.
- Galactosemia conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Concentração A
A concentração de 13C-octanoato de sódio na nutrição enteral é de 0,3 mg/ml
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O teste respiratório de 13C-octanoato para esvaziamento gástrico será realizado para avaliar a taxa de esvaziamento gástrico de uma refeição líquida que é infundida continuamente por um período de 8 horas. O octanoato de sódio marcado com 13C (adjetivo alimentar) é misturado com nutrientes líquidos usados para alimentação enteral. A concentração de octanoato de sódio marcado com 13C está de acordo com a ordem de tratamento randomizado. Esta mistura é infundida a 20 ml/h durante 8 horas (a dose horária de 13C-octanoato difere entre os braços de tratamento). A fim de estimar quantitativamente a taxa de esvaziamento gástrico ao longo do período de infusão, o aparecimento de 13CO2 na respiração, em relação ao 12CO2, será monitorado por amostragem da respiração exalada em um intervalo de 15 minutos. O objetivo é induzir uma recuperação horária de 13C em estado estacionário. Isso permitiria implementar o protocolo de teste respiratório prolongado em futuras investigações clínicas. |
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Outro: Concentração B
A concentração de 13C-octanoato de sódio na nutrição enteral é de 1,0 mg/ml
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O teste respiratório de 13C-octanoato para esvaziamento gástrico será realizado para avaliar a taxa de esvaziamento gástrico de uma refeição líquida que é infundida continuamente por um período de 8 horas. O octanoato de sódio marcado com 13C (adjetivo alimentar) é misturado com nutrientes líquidos usados para alimentação enteral. A concentração de octanoato de sódio marcado com 13C está de acordo com a ordem de tratamento randomizado. Esta mistura é infundida a 20 ml/h durante 8 horas (a dose horária de 13C-octanoato difere entre os braços de tratamento). A fim de estimar quantitativamente a taxa de esvaziamento gástrico ao longo do período de infusão, o aparecimento de 13CO2 na respiração, em relação ao 12CO2, será monitorado por amostragem da respiração exalada em um intervalo de 15 minutos. O objetivo é induzir uma recuperação horária de 13C em estado estacionário. Isso permitiria implementar o protocolo de teste respiratório prolongado em futuras investigações clínicas. |
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Outro: Concentração C
A concentração de 13C-octanoato de sódio na nutrição enteral é de 3,0 mg/ml
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O teste respiratório de 13C-octanoato para esvaziamento gástrico será realizado para avaliar a taxa de esvaziamento gástrico de uma refeição líquida que é infundida continuamente por um período de 8 horas. O octanoato de sódio marcado com 13C (adjetivo alimentar) é misturado com nutrientes líquidos usados para alimentação enteral. A concentração de octanoato de sódio marcado com 13C está de acordo com a ordem de tratamento randomizado. Esta mistura é infundida a 20 ml/h durante 8 horas (a dose horária de 13C-octanoato difere entre os braços de tratamento). A fim de estimar quantitativamente a taxa de esvaziamento gástrico ao longo do período de infusão, o aparecimento de 13CO2 na respiração, em relação ao 12CO2, será monitorado por amostragem da respiração exalada em um intervalo de 15 minutos. O objetivo é induzir uma recuperação horária de 13C em estado estacionário. Isso permitiria implementar o protocolo de teste respiratório prolongado em futuras investigações clínicas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação horária de 13C
Prazo: 8 horas
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Indicador para taxa de esvaziamento gástrico
|
8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- S61107
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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