Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En dos- och genomförbarhetsstudie för ett förlängt 13C-oktanoat utandningstest för magtömning (ANTERO-AC-7)

18 juli 2018 uppdaterad av: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

En dos- och genomförbarhetsstudie för ett förlängt 13C-oktanoat utandningstest för magtömning under kontinuerlig näringsinfusion

Syftet med denna dos- och genomförbarhetsstudie är att fastställa den optimala 13C-oktanoatkoncentrationen som ska användas med långsamt infunderad enteral nutrition för att utföra ett förlängt magtömningstest med hjälp av utandningstestet. Mer specifikt är syftet att upptäcka koncentrationen av 13C-oktanoat som inducerar en 13C-återhämtning i steady state varje timme. Detta skulle göra det möjligt att implementera det förlängda utandningstestprotokollet i en framtida klinisk undersökning på kritiskt sjuka patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • Minst 18 år gammal
  • BMI mellan och med 18 och 29
  • Förstå och kunna läsa holländska
  • Vid god hälsa på grundval av medicinsk historia
  • Avstår från ört-, vitamin- och andra kosttillskott på besöksdagen

Exklusions kriterier:

  • Dyspeptiska symtom (bedömda med PAGI-SYM frågeformulär, bilaga II)
  • Använda någon medicin som kan påverka magfunktionen eller visceral känslighet
  • Känd/misstänkt aktuell användning av illegala droger
  • Känd psykiatrisk eller neurologisk sjukdom
  • Eventuell gastrointestinal operation som kan påverka normal magfunktion enligt utredarens uppfattning
  • Historik med hjärt- eller kärlsjukdomar som oregelbundna hjärtslag, angina eller hjärtinfarkt
  • Nasofaryngeal operation under de senaste 30 dagarna
  • Misstänkt basal skallfraktur eller allvarligt maxillofacialt trauma
  • Historik med termisk eller kemisk skada på övre luftvägar eller matstrupe
  • Aktuell esofageal eller nasofaryngeal obstruktion
  • Känd koagulopati
  • Kända esofagusvaricer
  • Har en känd allergi eller intolerans mot komjölk, soja eller någon annan ingrediens i Isosource Standard.
  • Känd galaktosemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Koncentration A
Koncentrationen av 13C-natriumoktanoat i enteral nutrition är 0,3 mg/ml
Diagnostiskt test: 13C-oktanoat utandningstest för magtömning

13C-oktanoat utandningstest för magtömning kommer att utföras för att bedöma magtömningshastigheten för en flytande måltid som infunderas kontinuerligt under en period av 8 timmar.

13C-märkt natriumoktanoat (livsmedelsadjektiv) blandas med flytande näringsämnen som används för enteral matning. Koncentrationen av 13C-märkt natriumoktanoat är enligt den randomiserade behandlingsordningen. Denna blandning infunderas med 20 ml/h under 8 timmar (timdos av 13C-oktanoat skiljer sig mellan behandlingsarmarna). För att uppskatta tömningshastigheten för magsäcken kvantitativt under infusionsperioden kommer uppkomsten av 13CO2 i andningen, i förhållande till 12CO2, att övervakas genom att ta prover från utandningsandningen med 15 minuters intervall.

Syftet är att inducera en 13C-återhämtning varje timme. Detta skulle göra det möjligt att implementera det förlängda utandningstestprotokollet i framtida kliniska undersökningar.
Övrig: Koncentration B
Koncentrationen av 13C-natriumoktanoat i enteral nutrition är 1,0 mg/ml
Diagnostiskt test: 13C-oktanoat utandningstest för magtömning

13C-oktanoat utandningstest för magtömning kommer att utföras för att bedöma magtömningshastigheten för en flytande måltid som infunderas kontinuerligt under en period av 8 timmar.

13C-märkt natriumoktanoat (livsmedelsadjektiv) blandas med flytande näringsämnen som används för enteral matning. Koncentrationen av 13C-märkt natriumoktanoat är enligt den randomiserade behandlingsordningen. Denna blandning infunderas med 20 ml/h under 8 timmar (timdos av 13C-oktanoat skiljer sig mellan behandlingsarmarna). För att uppskatta tömningshastigheten för magsäcken kvantitativt under infusionsperioden kommer uppkomsten av 13CO2 i andningen, i förhållande till 12CO2, att övervakas genom att ta prover från utandningsandningen med 15 minuters intervall.

Syftet är att inducera en 13C-återhämtning varje timme. Detta skulle göra det möjligt att implementera det förlängda utandningstestprotokollet i framtida kliniska undersökningar.
Övrig: Koncentration C
Koncentrationen av 13C-natriumoktanoat i enteral nutrition är 3,0 mg/ml
Diagnostiskt test: 13C-oktanoat utandningstest för magtömning

13C-oktanoat utandningstest för magtömning kommer att utföras för att bedöma magtömningshastigheten för en flytande måltid som infunderas kontinuerligt under en period av 8 timmar.

13C-märkt natriumoktanoat (livsmedelsadjektiv) blandas med flytande näringsämnen som används för enteral matning. Koncentrationen av 13C-märkt natriumoktanoat är enligt den randomiserade behandlingsordningen. Denna blandning infunderas med 20 ml/h under 8 timmar (timdos av 13C-oktanoat skiljer sig mellan behandlingsarmarna). För att uppskatta tömningshastigheten för magsäcken kvantitativt under infusionsperioden kommer uppkomsten av 13CO2 i andningen, i förhållande till 12CO2, att övervakas genom att ta prover från utandningsandningen med 15 minuters intervall.

Syftet är att inducera en 13C-återhämtning varje timme. Detta skulle göra det möjligt att implementera det förlängda utandningstestprotokollet i framtida kliniska undersökningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
13C-återhämtning varje timme
Tidsram: 8 timmar
Indikator för magtömningshastighet
8 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

29 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

29 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2018

Första postat (Faktisk)

25 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • S61107

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på 13C-oktanoat utandningstest för magtömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera