下顎歯痛患者における抗炎症薬のブロック注射の有効性 (IANB)
2019年1月12日 更新者：Nahid Mohammadzadeh Akhlaghi、Azad University of Medical Sciences
症候性不可逆性歯髄炎患者におけるケトロラックおよびリドカイン下歯槽神経ブロックの有効性：前向き二重盲検ランダム化臨床試験
この研究の目的は、ケトロラクとリドカインの下歯槽神経ブロックが、症候性の不可逆性歯髄炎の歯の成功率を改善するかどうかを判断することです。
デザイン: この無作為化二重盲検臨床試験では、基準を含む 60 人の健康な成人ボランティアが無作為に 2 つのグループ (n=30) に分けられました。 1:100000 を含む 1.8 ml の 2% リドカイン 2% を使用した最初の IANB の 5 分間に続いて、症例群の患者は、1 ml のケトロラク トロメタミン 30 mg/ml を使用した標準的な下歯槽神経ブロック注射を受けました。 対照群の患者は偽注射を受けた。 唇のしびれを達成した後、最初のIANBの15分後にアクセス準備が開始され、電気パルプテストに対する2つの否定的な反応がありました。 虫歯と象牙質の除去、アクセス キャビティの準備、および根管の準備中の痛みは、アナログ ビジュアル スケール (HP-VAS) を使用して記録されています。 成功は、治療中の痛みなしまたは軽度の痛みと見なされました。 データは、Mann-U-Whitney 検定を使用して分析されています。
介入の主なアウトカム指標: 虫歯および象牙質除去アクセス キャビティ準備中の痛み、および VAS を使用した根管準備。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、ケトロラクとリドカインの下歯槽神経ブロックが、症候性の不可逆性歯髄炎の歯の成功率を改善するかどうかを判断することです。
デザイン: この無作為化二重盲検臨床試験では、基準を含む 60 人の健康な成人ボランティアが無作為に 2 つのグループ (n=30) に分けられました。
すべての患者は、負の吸引後に 1:100000 を含む 1.8 ml の 2% リドカイン 2% を使用した標準的な下歯槽神経ブロック注射を受けています。
5 分後、30 人の患者が 1 ml のケトロラク トロメタミン 30 mg/ml を使用した標準的な下歯槽神経ブロック注射を受けました。
他の 30 人の患者は偽の注射を受けました。
唇のしびれが得られた後、5 分後に電気歯髄試験機 (Pakell Inc, Edgewood, NY) を使用して歯髄麻酔を評価しました。
最初の IANB の 15 分後に歯内アクセスの準備が開始され、電気歯髄テストに対する 2 つの陰性反応が示されました。
虫歯と象牙質の除去、アクセス キャビティの準備、および根管の準備中の痛みは、アナログ ビジュアル スケール (HP-VAS) を使用して記録されています。
成功は、治療中の痛みなしまたは軽度の痛みと見なされました。
データは、Mann-U-Whitney 検定を使用して分析されています。主要な適格基準を含む参加者: 全身疾患のない下顎大臼歯の症候性不可逆性歯髄炎 (HP VAS ≧54) のすべての患者。禁煙;薬の消費や鎮痛剤および鎮静剤の介入なし 介入の主な結果の測定値: 虫歯および象牙質の除去中の痛み、アクセス キャビティの準備、および VAS を使用した根管の準備。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tehran、イラン・イスラム共和国
- Dental Branch, AZad UMS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の患者
- 全身性疾患なし;
- 薬を消費せずに;
- 禁煙;
- 妊娠していない;
- 非母乳育児;
- -1つの下顎に症候性の不可逆性歯髄炎（Visual Analog Scale ≥ 54）がある
- 根管治療が必要な大臼歯
除外基準:
- 18歳未満または65歳以上の患者
- 全身性疾患を伴う;
- あらゆる薬の消費で;
- 喫煙;
- 妊娠中;
- 母乳育児;
- 1つの下顎に症候性の不可逆性歯髄炎（Visual Analog Scale ≥ 54）がない
- 根管治療が必要な大臼歯
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ケトロラク トロメタニン
実験グループでは、30 mg/mL のケトロラック トロメタミンが、最初の IANB と同じように注射され、その 5 分後に注射されます。
|
ケトロラクの 30mg/mL バイアルを 2 回目の下歯槽神経ブロックとして注射し、麻酔の成功を視覚的アナログ スケールを使用して評価します。
他の名前：
|
|
偽コンパレータ：注射なし
対照群では、IANB の 5 分後に、最初の注射と同じ場所に偽の注射を行います。
|
対照群では、最初の下歯槽神経ブロックと同じ場所に偽注射を行うが、任意の注射を行う。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
根管治療中の痛み
時間枠：1年平均
|
虫歯/象牙質の除去、アクセス キャビティ、および根管の準備中の痛みは、170 mm のビジュアル アナログ スケールを使用して評価されます。
痛みの欠如または54以下の痛みは、麻酔の成功とみなされます。
|
1年平均
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月15日
一次修了 (実際)
2018年7月15日
研究の完了 (実際)
2018年11月15日
試験登録日
最初に提出
2018年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月18日
最初の投稿 (実際)
2018年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月12日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IR.IAU.DENTAL.REC.1396,31
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。