- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03410212
Effekten av blockinjektion av ett antiinflammatoriskt läkemedel hos patienter med käkensmärta (IANB)
Effekten av ketorolac och lidokain lägre alveolära nervblockeringar hos patienter med symtomatisk irreversibel pulpit: en prospektiv dubbelblind, randomiserad klinisk prövning
Syftet med denna studie är att avgöra om sämre alveolärt nervblock av ketorolac och lidokain skulle förbättra framgångsfrekvensen hos tänder med symtomatisk irreversibel Pulpit.
Design: I denna randomiserade dubbelblinda kliniska studie har sextio friska vuxna frivilliga med inkluderande kriterier delats slumpmässigt upp i två grupper (n=30). Efter de 5 minuterna av den första IANB med 1,8 ml 2 % lidokain 2 % innehållande 1:100 000, har patienterna i fallgruppen fått en standardinjektion med inferior alveolär nervblockad som använde 1 ml ketorolaktrometamin 30 mg/ml. Patienterna i kontrollgruppen fick en skeninjektion. Efter att ha uppnått domningar i läppen initierades åtkomstförberedelse efter 15 minuters initial IANB med två negativa svar på det elektriska massatestet. Eventuell smärta under borttagning av karies och dentin, förberedelse av åtkomsthålan och förberedelse av rotkanalen har registrerats med hjälp av analog visuell skala (HP-VAS). Framgången ansågs vara ingen eller mild smärta under behandlingen. Data har analyserats med Mann-U-Whitney test.
Interventionens huvudsakliga utfallsmått: Smärta under karies och dentinborttagning av hålrumsförberedelser och rotkanalpreparering med VAS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken
- Dental Branch, AZad UMS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med åldern 18-65
- utan systemiska sjukdomar;
- utan någon medicinkonsumtion;
- icke-rökare;
- inte gravid;
- icke-amning;
- med symtomatisk irreversibel pulpit (visuell analog skala ≥ 54) i en underkäke
- molaren som behöver rotfyllning
Exklusions kriterier:
- patienter under 18 år eller över 65 år
- med systemiska sjukdomar;
- med någon medicinkonsumtion;
- rökning;
- gravid;
- amning;
- utan symtomatisk irreversibel pulpit (visuell analog skala ≥ 54) i en underkäke
- molaren som behöver rotfyllning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ketorolac Trometanine
I den experimentella gruppen, 30 mg/ml, kommer ketorolactrometamin att injiceras på samma sätt som den första IANB och 5 minuter efter det.
|
30 mg/ml injektionsflaskan med Ketorolac kommer att injiceras som ett andra inferior alveolärt nervblock och framgången med anestesi kommer att utvärderas med hjälp av visuell analog skala.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Ingen injektion
I kontrollgruppen, 5 minuter efter IANB, kommer skeninjektionen att ges på samma plats som den första injektionen.
|
I kontrollgruppen kommer skeninjektionen att ges på samma plats som det första nedre alveolära nervblocket, men vilken som helst injektion skulle göras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärta under rotbehandlingen
Tidsram: I snitt 1 år
|
Eventuell smärta under karies/dentinborttagning, åtkomsthåla och förberedelse av rotkanalen kommer att utvärderas med 170 mm visuell analog skala.
Brist på smärta eller smärta som är lika med eller mindre än 54 kommer att bedömas som framgångsrik anestesi.
|
I snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Stomatogena sjukdomar
- Tandsjukdomar
- Tandmassasjukdomar
- Pulpit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Ketorolac
- Ketorolac Trometamin
Andra studie-ID-nummer
- IR.IAU.DENTAL.REC.1396,31
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .