Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost blokové injekce protizánětlivého léku u pacientů s mandibulární bolestí zubů (IANB)

12. ledna 2019 aktualizováno: Nahid Mohammadzadeh Akhlaghi, Azad University of Medical Sciences

Účinnost bloků dolních alveolárních nervů ketorolacu a lidokainu u pacientů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou: prospektivní dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie

Cílem této studie je zjistit, zda blokáda inferiorního alveolárního nervu ketorolaku a lidokainu zlepší úspěšnost u zubů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou.

Design: V této randomizované dvojitě zaslepené klinické studii bylo šedesát zdravých dospělých dobrovolníků včetně kritérií náhodně rozděleno do dvou skupin (n=30). Po 5 minutách první IANB s použitím 1,8 ml 2% lidokainu 2% obsahujícího 1:100 000 dostali pacienti ze skupiny případů standardní injekci blokády dolního alveolárního nervu, která používala 1 ml ketorolac tromethamin 30 mg/ml. Pacienti z kontrolní skupiny dostali falešnou injekci. Po dosažení necitlivosti rtu byla po 15 minutách počáteční IANB zahájena příprava přístupu se dvěma negativními odpověďmi na test elektrické pulpy. Jakákoli bolest během odstraňování kazu a dentinu, preparaci přístupové dutiny a preparaci kořenového kanálku byla zaznamenána pomocí analogové vizuální stupnice (HP-VAS). Úspěch byl považován za žádnou nebo mírnou bolest během léčby. Data byla analyzována pomocí Mann-U-Whitneyho testu.

Hlavní výsledná opatření intervence: Bolest během preparace kazu a odstranění dentinu preparace přístupové dutiny a preparace kořenového kanálku pomocí VAS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit, zda blokáda inferiorního alveolárního nervu ketorolaku a lidokainu zlepší úspěšnost u zubů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou. Design: V této randomizované dvojitě zaslepené klinické studii bylo šedesát zdravých dospělých dobrovolníků včetně kritérií náhodně rozděleno do dvou skupin (n=30). Všichni pacienti obdrželi standardní injekci blokády dolního alveolárního nervu, která po negativní aspiraci použila 1,8 ml 2% lidokainu 2% obsahujícího 1:100 000. Po 5 minutách dostalo 30 pacientů standardní injekci bloku dolního alveolárního nervu, která použila 1 ml ketorolac tromethaminu 30 mg/ml. dalších 30 pacientů dostalo falešnou injekci. Po dosažení necitlivosti rtů byla po 5 minutách vyhodnocena anestezie dřeně pomocí elektrického testeru pulpy (Pakell Inc, Edgewood, NY). Příprava endodontického přístupu byla zahájena po 15 minutách počáteční IANB se dvěma negativními odpověďmi na test elektrické pulpy. Jakákoli bolest během odstraňování kazu a dentinu, preparaci přístupové dutiny a preparaci kořenového kanálku byla zaznamenána pomocí analogové vizuální stupnice (HP-VAS). Úspěch byl považován za žádnou nebo mírnou bolest během léčby. Data byla analyzována pomocí Mann-U-Whitneyho testu. Účastníci včetně hlavních kritérií způsobilosti: všichni pacienti se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou (HP VAS ≥54) zubu dolní čelisti bez systémových onemocnění; nekuřácké; bez jakékoli spotřeby léků nebo analgetik a sedace Intervence Hlavní výsledná opatření: Bolest při odstraňování kazu a dentinu, preparaci přístupové dutiny a preparaci kořenového kanálku pomocí VAS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku 18-65 let
  • bez systémových onemocnění;
  • bez jakékoli spotřeby léků;
  • nekuřácké;
  • není těhotná;
  • nekojení;
  • se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou (vizuální analogová škála ≥ 54) v jedné mandibule
  • molár, který potřebuje ošetření kořenového kanálku

Kritéria vyloučení:

  • pacienti mladší 18 let nebo starší 65 let
  • se systémovými onemocněními;
  • s jakoukoli konzumací léků;
  • kouření;
  • těhotná;
  • kojení;
  • bez symptomatické ireverzibilní pulpitidy (vizuální analogová škála ≥ 54) v jedné mandibule
  • molár, který potřebuje ošetření kořenového kanálku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ketorolac Tromethanin
V experimentální skupině bude injikován ketorolac tromethamin v dávce 30 mg/ml stejně jako první IANB a 5 minut po ní.
Lék: Ketorolac Tromethamin
30mg/ml lahvička Ketorolacu bude injikována jako druhý blok dolního alveolárního nervu a úspěšnost anestezie bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice.
Ostatní jména:
  • Toradol, Acular, Sprix
Falešný srovnávač: Žádná injekce
V kontrolní skupině bude 5 minut po IANB podána simulovaná injekce na stejném místě jako první injekce.
Behaviorální: Falešná injekce
V kontrolní skupině bude simulovaná injekce poskytnuta na stejném místě prvního bloku alveolárního nervu inferior, ale jakákoliv injekce bude provedena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bolest během ošetření kořenového kanálku
Časové okno: Průměr 1 rok
Jakákoli bolest při odstraňování kazu/dentinu, preparaci přístupové dutiny a kořenového kanálku bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice 170 mm. Nedostatek bolesti nebo bolest rovna nebo menší než 54 bude považována za úspěch anestezie.
Průměr 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azad University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IR.IAU.DENTAL.REC.1396,31

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Symptomatická ireverzibilní pulpitida

Klinické studie na Ketorolac Tromethamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit