Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność iniekcji blokowej leku przeciwzapalnego u pacjentów z bólem zębów żuchwy (IANB)

12 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Nahid Mohammadzadeh Akhlaghi, Azad University of Medical Sciences

Skuteczność blokad nerwu zębodołowego dolnego z ketorolakiem i lidokainą u pacjentów z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi: prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest ustalenie, czy blokada nerwu zębodołowego dolnego ketorolakiem i lidokainą poprawiłaby wskaźnik powodzenia leczenia zębów z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi.

Schemat: W tym randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, sześćdziesięciu zdrowych dorosłych ochotników spełniających kryteria włączenia zostało losowo podzielonych na dwie grupy (n=30). Po 5 minutach pierwszego IANB z użyciem 1,8 ml 2% lidokainy 2% zawierającej 1:100000, pacjenci z grupy przypadku otrzymali standardową iniekcję blokady nerwu zębodołowego dolnego, w której użyto 1 ml ketorolaku trometaminy 30 mg/ml. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymywali pozorowaną iniekcję. Po uzyskaniu drętwienia warg, przygotowanie dostępu rozpoczęto po 15 minutach wstępnego IANB z dwoma negatywnymi odpowiedziami na test miazgi elektrycznej. Wszelkie dolegliwości bólowe podczas usuwania próchnicy i usuwania zębiny, opracowywania ubytku dostępowego i opracowywania kanałów korzeniowych rejestrowano za pomocą analogowej skali wizualnej (HP-VAS). Sukces uznano za brak lub niewielki ból podczas leczenia. Dane przeanalizowano za pomocą testu Manna-U-Whitneya.

Główne wyniki leczenia interwencyjnego: Ból w czasie ubytku próchnicowego i usunięcia zębiny, przygotowanie dostępu do ubytku i opracowanie kanału korzeniowego za pomocą VAS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy blokada nerwu zębodołowego dolnego ketorolakiem i lidokainą poprawiłaby wskaźnik powodzenia leczenia zębów z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi. Schemat: W tym randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, sześćdziesięciu zdrowych dorosłych ochotników spełniających kryteria włączenia zostało losowo podzielonych na dwie grupy (n=30). Wszyscy pacjenci otrzymali standardową iniekcję blokady nerwu zębodołowego dolnego, w której zastosowano 1,8 ml 2% lidokainy 2% zawierającej 1:100000 po negatywnej aspiracji. Po 5 minutach 30 pacjentów otrzymało standardowe wstrzyknięcie blokady nerwu zębodołowego dolnego z użyciem 1 ml ketorolaku trometaminy 30 mg/ml. pozostałych 30 pacjentów otrzymało pozorowane zastrzyki. Po uzyskaniu drętwienia warg oceniano znieczulenie miazgi po 5 minutach za pomocą elektrycznego testera miazgi (Pakell Inc, Edgewood, NY). Przygotowanie dostępu endodontycznego rozpoczęto po 15 minutach wstępnego IANB z dwiema negatywnymi odpowiedziami na test miazgi elektrycznej. Wszelkie dolegliwości bólowe podczas usuwania próchnicy i usuwania zębiny, opracowywania ubytku dostępowego i opracowywania kanałów korzeniowych rejestrowano za pomocą analogowej skali wizualnej (HP-VAS). Sukces uznano za brak lub niewielki ból podczas leczenia. Dane zostały przeanalizowane za pomocą testu Manna-U-Whitneya. Uczestnicy z uwzględnieniem głównych kryteriów kwalifikacji: wszyscy pacjenci z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi (HP VAS ≥54) zęba trzonowego żuchwy bez chorób ogólnoustrojowych; nie palący; bez przyjmowania leków, środków przeciwbólowych i uspokajających. Interwencja Główne wyniki: Ból podczas usuwania próchnicy i zębiny, opracowanie ubytku dostępowego i opracowanie kanału korzeniowego za pomocą VAS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku 18-65 lat
  • bez chorób ogólnoustrojowych;
  • bez przyjmowania lekarstw;
  • nie palący;
  • nie w ciąży;
  • nie karmiące piersią;
  • z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi (wizualna skala analogowa ≥ 54) w jednej żuchwie
  • trzonowiec, który wymaga leczenia kanałowego

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
  • z chorobami ogólnoustrojowymi;
  • przy jakimkolwiek spożyciu leków;
  • palenie;
  • w ciąży;
  • karmienie piersią;
  • bez objawowego nieodwracalnego zapalenia miazgi (Visual Analog Scale ≥ 54) w jednej żuchwie
  • trzonowiec, który wymaga leczenia kanałowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ketorolak Trometanina
W grupie eksperymentalnej, 30mg/ml ketorolaku trometaminy zostanie wstrzyknięte tak samo jak pierwszy IANB i 5 minut po nim.
Lek: Ketorolak Trometamina
Fiolka 30 mg/ml Ketorolaku zostanie wstrzyknięta jako druga blokada nerwu zębodołowego dolnego, a powodzenie znieczulenia zostanie ocenione przy użyciu wizualnej skali analogowej.
Inne nazwy:
  • Toradol, Acular, Sprix
Pozorny komparator: Bez wtrysku
W grupie kontrolnej, 5 minut po IANB, pozorowana iniekcja zostanie wykonana w tym samym miejscu co pierwsza iniekcja.
Behawioralne: Fałszywy zastrzyk
W grupie kontrolnej wstrzyknięcie pozorowane zostanie wykonane w to samo miejsce, w którym znajduje się pierwsza blokada nerwu zębodołowego dolnego, ale można wykonać dowolne wstrzyknięcie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból podczas leczenia kanałowego
Ramy czasowe: Średnio 1 rok
Każdy ból podczas usuwania próchnicy/zębiny, dostępu do ubytku i opracowywania kanałów korzeniowych zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej 170 mm. Brak bólu lub ból równy lub mniejszy niż 54 zostanie uznany za powodzenie znieczulenia.
Średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azad University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IR.IAU.DENTAL.REC.1396,31

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ketorolak Trometamina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj