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Wirksamkeit der Blockinjektion eines entzündungshemmenden Arzneimittels bei Patienten mit Kieferzahnschmerzen (IANB)

12. Januar 2019 aktualisiert von: Nahid Mohammadzadeh Akhlaghi, Azad University of Medical Sciences

Wirksamkeit von Ketorolac- und Lidocain-Blockaden des unteren Alveolarnervs bei Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis: eine prospektive, doppelblinde, randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine untere Alveolarnervenblockade von Ketorolac und Lidocain die Erfolgsrate bei Zähnen mit symptomatischer irreversibler Pulpitis verbessern würde.

Design: In dieser randomisierten, doppelblinden klinischen Studie wurden sechzig gesunde erwachsene Freiwillige mit Einschlusskriterien nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt (n=30). Nach den 5 Minuten der ersten IANB mit 1,8 ml 2 % Lidocain 2 %, enthaltend 1:100000, erhielten die Patienten der Fallgruppe eine Standard-Injektion zur Blockade des N. alveolaris inferior, bei der 1 ml Ketorolac-Tromethamin 30 mg/ml verwendet wurde. Die Patienten der Kontrollgruppe erhielten eine Scheininjektion. Nach Erreichen der Lippentaubheit begann die Zugangsvorbereitung nach 15 Minuten anfänglicher IANB mit zwei negativen Antworten auf den elektrischen Pulpentest. Alle Schmerzen während der Karies- und Dentinentfernung, der Präparation der Zugangskavität und der Wurzelkanalpräparation wurden mit einer analogen visuellen Skala (HP-VAS) aufgezeichnet. Als Erfolg wurden keine oder leichte Schmerzen während der Behandlung gewertet. Die Daten wurden mit dem Mann-U-Whitney-Test analysiert.

Hauptzielparameter der Intervention: Schmerzen während der Karies- und Dentinentfernung, Zugangskavitätenpräparation und Wurzelkanalpräparation mit VAS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine untere Alveolarnervenblockade von Ketorolac und Lidocain die Erfolgsrate bei Zähnen mit symptomatischer irreversibler Pulpitis verbessern würde. Design: In dieser randomisierten, doppelblinden klinischen Studie wurden sechzig gesunde erwachsene Freiwillige mit Einschlusskriterien nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt (n=30). Alle Patienten erhielten eine Standardinjektion zur Blockade des N. alveolaris inferior, die 1,8 ml 2 % Lidocain 2 % mit 1:100000 nach negativer Aspiration verwendete. Nach 5 Minuten erhielten 30 Patienten eine Standardinjektion zur Blockade des N. alveolaris inferior, bei der 1 ml Ketorolac-Tromethamin 30 mg/ml verwendet wurde. die anderen 30 Patienten erhielten eine Scheininjektion. Nach Erreichen der Lippentaubheit wurde die Pulpaanästhesie nach 5 Minuten unter Verwendung eines elektrischen Pulpatesters (Pakell Inc, Edgewood, NY) bewertet. Präparation des endodontischen Zugangs begonnen nach 15 Minuten nach anfänglicher IANB mit zwei negativen Antworten auf den elektrischen Pulpentest. Alle Schmerzen während der Karies- und Dentinentfernung, der Präparation der Zugangskavität und der Wurzelkanalpräparation wurden mit einer analogen visuellen Skala (HP-VAS) aufgezeichnet. Als Erfolg wurden keine oder leichte Schmerzen während der Behandlung gewertet. Die Daten wurden mit dem Mann-U-Whitney-Test analysiert. Teilnehmer einschließlich der wichtigsten Auswahlkriterien: alle Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis (HP VAS ≥ 54) eines Unterkieferbackenzahns ohne systemische Erkrankungen; Nichtraucher; ohne Medikamenteneinnahme oder Analgetika und Sedierung Intervention Hauptzielparameter: Schmerzen bei Karies und Dentinentfernung, Präparation der Zugangskavität und Wurzelkanalaufbereitung mittels VAS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • ohne systemische Erkrankungen;
  • ohne Medikamenteneinnahme;
  • Nichtraucher;
  • nicht schwanger;
  • nicht stillen;
  • mit symptomatischer irreversibler Pulpitis (visuelle Analogskala ≥ 54) in einem Unterkiefer
  • der Backenzahn, der eine Wurzelkanalbehandlung benötigt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 oder über 65 Jahren
  • bei systemischen Erkrankungen;
  • bei jedem Medikamentenkonsum;
  • Rauchen;
  • schwanger;
  • Stillen;
  • ohne symptomatische irreversible Pulpitis (visuelle Analogskala ≥ 54) in einem Unterkiefer
  • der Backenzahn, der eine Wurzelkanalbehandlung benötigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ketorolac Tromethanin
In der Versuchsgruppe werden 30 mg/ml Ketorolac-Tromethamin genauso wie beim ersten IANB und 5 Minuten danach injiziert.
Arzneimittel: Ketorolac Tromethamin
Die 30-mg/ml-Durchstechflasche mit Ketorolac wird als zweite untere Alveolarnervenblockade injiziert und der Erfolg der Anästhesie wird anhand einer visuellen Analogskala bewertet.
Andere Namen:
  • Toradol, Acular, Sprix
Schein-Komparator: Keine Injektion
In der Kontrollgruppe wird 5 Minuten nach der IANB die Scheininjektion an derselben Stelle wie die erste Injektion verabreicht.
Verhalten: Scheininjektion
In der Kontrollgruppe wird die Scheininjektion an der gleichen Stelle der ersten Blockade des unteren Alveolarnervs verabreicht, aber jede Injektion würde durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen während der Wurzelkanalbehandlung
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr
Jegliche Schmerzen während der Karies-/Dentinentfernung, der Zugangskavität und der Wurzelkanalpräparation werden anhand einer visuellen Analogskala von 170 mm bewertet. Schmerzlosigkeit oder Schmerzen gleich oder kleiner als 54 werden als Erfolg der Anästhesie gewertet.
Durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azad University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IR.IAU.DENTAL.REC.1396,31

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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