- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03410212
Eficácia da injeção em bloco de um medicamento anti-inflamatório em pacientes com dor dentária mandibular (IANB)
Eficácia dos bloqueios do nervo alveolar inferior com cetorolaco e lidocaína em pacientes com pulpite irreversível sintomática: um ensaio clínico prospectivo, duplo-cego e randomizado
O objetivo deste estudo é determinar se o bloqueio do nervo alveolar inferior com cetorolaco e lidocaína melhoraria a taxa de sucesso em dentes com pulpite irreversível sintomática.
Projeto: Neste ensaio clínico duplo-cego randomizado, sessenta voluntários adultos saudáveis com critérios de inclusão foram divididos aleatoriamente em dois grupos (n=30). Após os 5 minutos do primeiro BIA usando 1,8 ml de lidocaína 2% 2% contendo 1:100.000, os pacientes do grupo caso receberam uma injeção padrão de bloqueio do nervo alveolar inferior que usou 1 ml de cetorolaco de trometamina 30 mg/ml. Os pacientes do grupo controle receberam uma injeção simulada. Após atingir a dormência labial, iniciou-se o preparo do acesso após 15 minutos do BIA inicial com duas respostas negativas ao teste elétrico pulpar. Qualquer dor durante a remoção de cárie e dentina, preparação da cavidade de acesso e preparação do canal radicular foi registrada usando a escala visual analógica (HP-VAS). O sucesso foi considerado como nenhuma ou dor leve durante o tratamento. Os dados foram analisados pelo teste de Mann-U-Whitney.
As principais medidas de resultado da intervenção: dor durante a cárie e a remoção da dentina na preparação da cavidade e na preparação do canal radicular usando VAS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Dental Branch, AZad UMS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com idade variando de 18 a 65
- sem doenças sistêmicas;
- sem consumo de medicamentos;
- não fumante;
- não grávida;
- não amamentação;
- com pulpite irreversível sintomática (Escala Visual Analógica ≥ 54) em uma mandíbula
- o molar que precisa de tratamento de canal
Critério de exclusão:
- pacientes menores de 18 anos ou maiores de 65 anos
- com doenças sistêmicas;
- com o consumo de qualquer medicamento;
- fumar;
- grávida;
- amamentação;
- sem pulpite irreversível sintomática (Escala Visual Analógica ≥ 54) em um mandibular
- o molar que precisa de tratamento de canal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Cetorolaco Trometanina
No grupo experimental, 30mg/mL de cetorolaco de trometamina será injetado da mesma forma que o primeiro BIAN e 5 minutos depois.
|
O frasco de 30mg/mL de Cetorolac será injetado como segundo bloqueio do nervo alveolar inferior e o sucesso da anestesia será avaliado por meio de escala analógica visual.
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: Sem injeção
No grupo controle, 5 minutos após o BIA, a injeção simulada será aplicada no mesmo local da primeira injeção.
|
No grupo controle, a injeção simulada será aplicada no mesmo local do bloqueio do primeiro nervo alveolar inferior, mas qualquer injeção será aplicada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
dor durante o tratamento de canal
Prazo: Média de 1 ano
|
Qualquer dor durante a remoção de cárie/dentina, cavidade de acesso e preparo do canal radicular será avaliada usando escala analógica visual de 170 mm.
Ausência de dor ou dor igual ou inferior a 54 será considerada sucesso da anestesia.
|
Média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Doenças da polpa dentária
- Pulpite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Cetorolaco
- Cetorolaco Trometamina
Outros números de identificação do estudo
- IR.IAU.DENTAL.REC.1396,31
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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