- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03410212
Eficacia de la inyección en bloque de un medicamento antiinflamatorio en pacientes con dolor dental mandibular (IANB)
Eficacia del bloqueo del nervio alveolar inferior con ketorolaco y lidocaína en pacientes con pulpitis irreversible sintomática: un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego
El objetivo de este estudio es determinar si el bloqueo del nervio alveolar inferior con ketorolaco y lidocaína mejoraría la tasa de éxito en dientes con pulpitis irreversible sintomática.
Diseño: En este ensayo clínico aleatorio doble ciego, sesenta voluntarios adultos sanos con criterios de inclusión se dividieron aleatoriamente en dos grupos (n = 30). Después de los 5 minutos del primer IANB usando 1,8 ml de lidocaína al 2% al 2% que contenía 1:100000, los pacientes del grupo de casos recibieron una inyección de bloqueo del nervio alveolar inferior estándar que usó 1 ml de ketorolaco trometamina 30 mg/ml. Los pacientes del grupo de control recibieron una inyección simulada. Después de lograr el entumecimiento del labio, se inició la preparación del acceso después de 15 minutos de IANB inicial con dos respuestas negativas a la prueba pulpar eléctrica. Cualquier dolor durante la eliminación de caries y dentina, la preparación de la cavidad de acceso y la preparación del conducto radicular se registraron mediante la escala visual analógica (HP-VAS). El éxito se consideró como ausencia o dolor leve durante el tratamiento. Los datos han sido analizados utilizando la prueba de Mann-U-Whitney.
Principales medidas de resultado de la intervención: dolor durante la preparación de la cavidad de acceso a la extracción de caries y dentina, y preparación del conducto radicular mediante EVA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tehran, Irán (República Islámica de
- Dental Branch, AZad UMS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con edades comprendidas entre 18 y 65 años
- sin enfermedades sistémicas;
- sin ningún consumo de medicamentos;
- de no fumadores;
- no embarazada;
- no amamantar;
- con pulpitis irreversible sintomática (Escala Visual Analógica ≥ 54) en un mandibular
- el molar que necesita tratamiento de conducto
Criterio de exclusión:
- pacientes menores de 18 años o mayores de 65 años
- con enfermedades sistémicas;
- con cualquier consumo de medicamentos;
- de fumar;
- embarazada;
- amamantamiento;
- sin pulpitis irreversible sintomática (Escala Visual Analógica ≥ 54) en un mandibular
- el molar que necesita tratamiento de conducto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Ketorolaco trometanina
En el grupo experimental se inyectará ketorolaco trometamina 30mg/mL al igual que la primera IANB y 5 minutos después.
|
El vial de 30 mg/ml de ketorolaco se inyectará como segundo bloqueo del nervio alveolar inferior y se evaluará el éxito de la anestesia mediante una escala analógica visual.
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: Sin inyección
En el grupo de control, 5 minutos después de la IANB, se administrará la inyección simulada en el mismo lugar de la primera inyección.
|
En el grupo de control, la inyección simulada se administrará en el mismo lugar del primer bloqueo del nervio alveolar inferior, pero se realizará cualquier inyección.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
dolor durante el tratamiento de conducto
Periodo de tiempo: Promedio de 1 año
|
Cualquier dolor durante la extracción de caries/dentina, la cavidad de acceso y la preparación del conducto radicular se evaluará utilizando una escala analógica visual de 170 mm.
Se considerará éxito de la anestesia la ausencia de dolor o un dolor igual o inferior a 54.
|
Promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Enfermedades de la pulpa dental
- Pulpitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ketorolaco
- Ketorolaco Trometamina
Otros números de identificación del estudio
- IR.IAU.DENTAL.REC.1396,31
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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