Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van blokinjectie van een ontstekingsremmend medicijn bij patiënten met mandibulaire tandpijn (IANB)

12 januari 2019 bijgewerkt door: Nahid Mohammadzadeh Akhlaghi, Azad University of Medical Sciences

Werkzaamheid van ketorolac en lidocaïne inferieure alveolaire zenuwblokkades bij patiënten met symptomatische onomkeerbare pulpitis: een prospectief dubbelblind, gerandomiseerd klinisch onderzoek

Het doel van deze studie is om te bepalen of inferieure alveolaire zenuwblokkade van ketorolac en lidocaïne het slagingspercentage zou verbeteren bij tanden met symptomatische onomkeerbare pulpitis.

Opzet: in deze gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie werden zestig gezonde volwassen vrijwilligers met inbegrip van criteria willekeurig verdeeld in twee groepen (n=30). Na de 5 minuten van de eerste IANB met 1,8 ml 2% lidocaïne 2% met 1:100000, hebben de patiënten van de casusgroep een standaard inferieure alveolaire zenuwblokkade-injectie gekregen waarbij 1 ml ketorolac tromethamine 30 mg/ml werd gebruikt. De patiënten van de controlegroep kregen een schijninjectie. Nadat de gevoelloosheid van de lippen was bereikt, begon de toegangsvoorbereiding na 15 minuten van de initiële IANB met twee negatieve reacties op de elektrische pulpatest. Pijn tijdens het verwijderen van cariës en dentine, de voorbereiding van de toegangsholte en de voorbereiding van het wortelkanaal is geregistreerd met behulp van een analoge visuele schaal (HP-VAS). Het succes werd beschouwd als geen of milde pijn tijdens de behandeling. De gegevens zijn geanalyseerd met behulp van de Mann-U-Whitney-test.

Belangrijkste uitkomstmaten van de interventie: pijn tijdens cariës- en dentineverwijdering, preparatie van toegangsholte en wortelkanaalpreparatie met behulp van VAS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te bepalen of inferieure alveolaire zenuwblokkade van ketorolac en lidocaïne het slagingspercentage zou verbeteren bij tanden met symptomatische onomkeerbare pulpitis. Opzet: in deze gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie werden zestig gezonde volwassen vrijwilligers met inbegrip van criteria willekeurig verdeeld in twee groepen (n=30). Alle patiënten hebben een standaard inferieure alveolaire zenuwblokkade-injectie gekregen waarbij 1,8 ml 2% lidocaïne 2% met 1:100.000 werd gebruikt na negatieve aspiratie. Na 5 minuten hebben 30 patiënten een standaard inferieure alveolaire zenuwblokkade-injectie gekregen waarbij 1 ml ketorolac tromethamine 30 mg/ml werd gebruikt. de andere 30 patiënten kregen een schijninjectie. Na het bereiken van lipverdoving werd de pulpa-anesthesie na 5 minuten geëvalueerd met behulp van een elektrische pulptester (Pakell Inc, Edgewood, NY). Endodontische toegangsvoorbereiding begon na 15 minuten van de eerste IANB met twee negatieve reacties op de elektrische pulpatest. Pijn tijdens het verwijderen van cariës en dentine, de voorbereiding van de toegangsholte en de voorbereiding van het wortelkanaal is geregistreerd met behulp van een analoge visuele schaal (HP-VAS). Het succes werd beschouwd als geen of milde pijn tijdens de behandeling. De gegevens zijn geanalyseerd met behulp van de Mann-U-Whitney-test. Deelnemers inclusief belangrijke geschiktheidscriteria: alle patiënten met symptomatische onomkeerbare pulpitis (HP VAS ≥54) van een mandibulaire maaltand zonder systemische ziekten; niet roken; zonder medicijngebruik of analgetica en sedatie Interventie Belangrijkste uitkomstmaten: Pijn tijdens cariës- en dentineverwijdering, preparatie van toegangsholte en preparatie van wortelkanaal met VAS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met een leeftijd variërend van 18-65
  • zonder systemische ziekten;
  • zonder medicijngebruik;
  • niet roken;
  • niet zwanger;
  • niet-borstvoeding;
  • met symptomatische irreversibele pulpitis (visueel analoge schaal ≥ 54) in één onderkaak
  • de kies die een wortelkanaalbehandeling nodig heeft

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar
  • met systemische ziekten;
  • bij eventueel medicijngebruik;
  • roken;
  • zwanger;
  • borstvoeding;
  • zonder symptomatische irreversibele pulpitis (visueel analoge schaal ≥ 54) in één onderkaak
  • de kies die een wortelkanaalbehandeling nodig heeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ketorolac tromethanine
In de experimentele groep, 30 mg/ml, zal ketorolac tromethamine op dezelfde manier worden geïnjecteerd als de eerste IANB en 5 minuten daarna.
Geneesmiddel: Ketorolac-tromethamine
De injectieflacon van 30 mg/ml Ketorolac zal worden geïnjecteerd als een tweede inferieure alveolaire zenuwblokkade en het succes van de anesthesie zal worden geëvalueerd met behulp van een visuele analoge schaal.
Andere namen:
  • Toradol, Aculair, Sprix
Sham-vergelijker: Geen injectie
Bij de controlegroep wordt 5 minuten na de IANB de schijninjectie gegeven op dezelfde plaats van de eerste injectie.
Gedragsmatig: Schijn injectie
In de controlegroep wordt de schijninjectie gegeven op dezelfde plaats van de eerste inferieure alveolaire zenuwblokkade, maar elke injectie zou worden gedaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn tijdens de wortelkanaalbehandeling
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 jaar
Elke pijn tijdens het verwijderen van cariës/dentine, de toegangsholte en de preparatie van het wortelkanaal wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal van 170 mm. Gebrek aan pijn of pijn gelijk aan of minder dan 54 wordt beschouwd als geslaagde anesthesie.
Gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azad University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IR.IAU.DENTAL.REC.1396,31

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Symptomatische onomkeerbare pulpitis

Klinische onderzoeken op Ketorolac-tromethamine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren