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Efficacia dell'iniezione in blocco di un medicinale antinfiammatorio in pazienti con dolore dentale mandibolare (IANB)

12 gennaio 2019 aggiornato da: Nahid Mohammadzadeh Akhlaghi, Azad University of Medical Sciences

Efficacia dei blocchi del nervo alveolare inferiore con ketorolac e lidocaina in pazienti con pulpite sintomatica irreversibile: uno studio clinico prospettico in doppio cieco, randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se il blocco del nervo alveolare inferiore di ketorolac e lidocaina migliorerebbe il tasso di successo nei denti con pulpite irreversibile sintomatica.

Disegno: In questo studio clinico randomizzato in doppio cieco, sessanta volontari adulti sani con criteri inclusi sono stati divisi casualmente in due gruppi (n=30). Dopo i 5 minuti del primo IANB utilizzando 1,8 ml 2% di lidocaina 2% contenente 1:100000, i pazienti del gruppo caso hanno ricevuto un'iniezione standard di blocco del nervo alveolare inferiore che ha utilizzato 1 ml di ketorolac trometamina 30 mg/ml. I pazienti del gruppo di controllo hanno ricevuto una finta iniezione. Dopo aver raggiunto l'intorpidimento delle labbra, la preparazione dell'accesso è iniziata dopo 15 minuti di IANB iniziale con due risposte negative al test della polpa elettrica. Qualsiasi dolore durante la rimozione della carie e della dentina, la preparazione della cavità di accesso e la preparazione del canale radicolare sono stati registrati utilizzando una scala visiva analogica (HP-VAS). Il successo è stato considerato nullo o lieve dolore durante il trattamento. I dati sono stati analizzati utilizzando il test di Mann-U-Whitney.

Principali misure di esito dell'intervento: dolore durante la rimozione della carie e della dentina, preparazione della cavità di accesso e preparazione del canale radicolare mediante VAS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se il blocco del nervo alveolare inferiore di ketorolac e lidocaina migliorerebbe il tasso di successo nei denti con pulpite irreversibile sintomatica. Disegno: In questo studio clinico randomizzato in doppio cieco, sessanta volontari adulti sani con criteri inclusi sono stati divisi casualmente in due gruppi (n=30). Tutti i pazienti hanno ricevuto un'iniezione standard di blocco del nervo alveolare inferiore che ha utilizzato 1,8 ml di lidocaina al 2% contenente 1:100000 dopo aspirazione negativa. Dopo 5 minuti 30 pazienti hanno ricevuto un'iniezione standard di blocco del nervo alveolare inferiore che ha utilizzato 1 ml di ketorolac trometamina 30 mg/ml. gli altri 30 pazienti hanno ricevuto una finta iniezione. Dopo aver raggiunto l'intorpidimento delle labbra, l'anestesia pulpare è stata valutata dopo 5 minuti utilizzando un pulp tester elettrico (Pakell Inc, Edgewood, NY). Preparazione dell'accesso endodontico iniziata dopo 15 minuti di IANB iniziale con due risposte negative al test della polpa elettrica. Qualsiasi dolore durante la rimozione della carie e della dentina, la preparazione della cavità di accesso e la preparazione del canale radicolare sono stati registrati utilizzando una scala visiva analogica (HP-VAS). Il successo è stato considerato nullo o lieve dolore durante il trattamento. I dati sono stati analizzati utilizzando il test di Mann-U-Whitney. Partecipanti inclusi i principali criteri di ammissibilità: tutti i pazienti con pulpite irreversibile sintomatica (HP VAS ≥54) di un dente molare mandibolare senza malattie sistemiche; non fumatore; senza alcun consumo di farmaci o analgesici e sedazione Intervento Principali misure di esito: dolore durante la rimozione della carie e della dentina, preparazione della cavità di accesso e preparazione del canale radicolare mediante VAS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • senza malattie sistemiche;
  • senza alcun consumo di medicinali;
  • non fumatore;
  • non incinta;
  • non allattamento al seno;
  • con pulpite sintomatica irreversibile (Visual Analog Scale ≥ 54) in un mandibolare
  • il molare che necessita di trattamento canalare

Criteri di esclusione:

  • pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni
  • con malattie sistemiche;
  • con qualsiasi consumo di medicina;
  • fumare;
  • incinta;
  • allattamento al seno;
  • senza pulpite sintomatica irreversibile (Visual Analog Scale ≥ 54) in un mandibolare
  • il molare che necessita di trattamento canalare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ketorolac trometanina
Nel gruppo sperimentale, 30 mg/mL di ketorolac trometamina verranno iniettati come il primo IANB e 5 minuti dopo.
Droga: Ketorolac Trometamina
La fiala da 30 mg/mL di Ketorolac verrà iniettata come secondo blocco del nervo alveolare inferiore e il successo dell'anestesia sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva.
Altri nomi:
  • Toradol, Aculare, Sprix
Comparatore fittizio: Nessuna iniezione
Nel gruppo di controllo, 5 minuti dopo l'IANB, l'iniezione fittizia verrà fornita nello stesso punto della prima iniezione.
Comportamentale: Iniezione fittizia
Nel gruppo di controllo, l'iniezione fittizia verrà fornita nello stesso punto del primo blocco del nervo alveolare inferiore, ma verrebbe eseguita qualsiasi iniezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore durante il trattamento canalare
Lasso di tempo: Media di 1 anno
Qualsiasi dolore durante la rimozione della carie/dentina, la cavità di accesso e la preparazione del canale radicolare sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva da 170 mm. La mancanza di dolore o dolore uguale o inferiore a 54 sarà considerato il successo dell'anestesia.
Media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azad University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IR.IAU.DENTAL.REC.1396,31

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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