Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyulladáscsökkentő gyógyszer blokk-injekciójának hatékonysága mandibuláris fogfájásban szenvedő betegeknél (IANB)

2019. január 12. frissítette: Nahid Mohammadzadeh Akhlaghi, Azad University of Medical Sciences

A Ketorolac és Lidocaine Inferior alveoláris idegblokkok hatékonysága tüneti irreverzibilis pulpitisben szenvedő betegeknél: leendő kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a ketorolac és lidokain inferior alveoláris idegblokkja javítja-e a tünetekkel járó irreverzibilis pulpitisben szenvedő fogak sikerességi arányát.

Tervezés: Ebben a randomizált kettős-vak klinikai vizsgálatban hatvan egészséges felnőtt önkéntest választottak véletlenszerűen két csoportra (n=30). Az 1,8 ml 2%-os, 1:100000 tartalmú 2%-os lidokain oldattal végzett első IANB 5 perces kezelését követően az esetcsoportba tartozó betegek standard inferior alveoláris idegblokk injekciót kaptak, melyben 1 ml 30 mg/ml ketorolac trometamin volt. A kontrollcsoport betegei álinjekciót kaptak. Az ajakzsibbadás elérése után 15 perccel a kezdeti IANB után megkezdődött a hozzáférés előkészítése az elektromos pulp teszt két negatív válaszával. A fogszuvasodás és a dentin eltávolítása, a hozzáférési üreg előkészítése és a gyökércsatorna előkészítése során fellépő fájdalmakat analóg vizuális skála (HP-VAS) segítségével rögzítették. A sikernek azt tekintették, hogy a kezelés alatt nincs vagy enyhe fájdalom volt. Az adatokat Mann-U-Whitney teszttel elemeztük.

A beavatkozás fő kimenetelének intézkedései: Fájdalom a fogszuvasodás és a dentineltávolítás során az üreg előkészítéséhez, valamint a gyökércsatorna előkészítéséhez VAS segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a ketorolac és lidokain inferior alveoláris idegblokkja javítja-e a tünetekkel járó irreverzibilis pulpitisben szenvedő fogak sikerességi arányát. Tervezés: Ebben a randomizált kettős-vak klinikai vizsgálatban hatvan egészséges felnőtt önkéntest választottak véletlenszerűen két csoportra (n=30). Minden beteg standard inferior alveoláris idegblokk injekciót kapott, amely 1,8 ml 2%-os 2%-os lidokaint tartalmazott, amely 1:100000 arányt tartalmazott negatív aspiráció után. 5 perc elteltével 30 beteg kapott standard inferior alveoláris idegblokk injekciót, amely 1 ml 30 mg/ml ketorolak-trometamint tartalmazott. a többi 30 beteg színlelt injekciót kapott. Az ajakzsibbadás elérése után a pulpa érzéstelenítését 5 perc elteltével elektromos pép teszterrel (Pakell Inc, Edgewood, NY) értékeltük. Az endodonciai hozzáférés előkészítése 15 perces kezdeti IANB után indult el, két negatív válasz az elektromos pulpa tesztre. A fogszuvasodás és a dentin eltávolítása, a hozzáférési üreg előkészítése és a gyökércsatorna előkészítése során fellépő fájdalmakat analóg vizuális skála (HP-VAS) segítségével rögzítették. A sikernek azt tekintették, hogy a kezelés alatt nincs vagy enyhe fájdalom volt. Az adatokat Mann-U-Whitney teszttel elemeztük. Résztvevők, beleértve a fő jogosultsági kritériumokat: minden olyan beteg, akinek szimptómás irreverzibilis pulpitis (HP VAS ≥54) van mandibularis őrlőfogban, szisztémás betegségek nélkül; nemdohányzó; mindenféle gyógyszerfogyasztás, fájdalomcsillapító és szedáció nélkül Beavatkozás Főbb kimenetelű intézkedések: Fájdalom a fogszuvasodás és a dentin eltávolítása során, a hozzáférési üreg előkészítése és a gyökércsatorna előkészítése VAS segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves betegek
  • szisztémás betegségek nélkül;
  • gyógyszerfogyasztás nélkül;
  • nemdohányzó;
  • nem terhes;
  • nem szoptatás;
  • tünetekkel járó irreverzibilis pulpitis (Visual Analog Scale ≥ 54) az egyik mandibulában
  • gyökérkezelést igénylő őrlőfog

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti vagy 65 év feletti betegek
  • szisztémás betegségekkel;
  • bármilyen gyógyszerfogyasztással;
  • dohányzó;
  • terhes;
  • szoptatás;
  • tünetekkel járó irreverzibilis pulpitis nélkül (Visual Analog Scale ≥ 54) az egyik mandibulában
  • gyökérkezelést igénylő őrlőfog

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ketorolac Trometanine
A kísérleti csoportban 30 mg/ml ketorolak trometamint adnak be ugyanúgy, mint az első IANB-t, és 5 perccel azután.
Drog: Ketorolak Trometamin
A 30 mg/ml-es Ketorolac injekciós üveget második alsó alveoláris idegblokkként fecskendezik be, és az érzéstelenítés sikerességét vizuális analóg skála segítségével értékelik.
Más nevek:
  • Toradol, Acular, Sprix
Sham Comparator: Nincs injekció
A kontrollcsoportban 5 perccel az IANB után az álinjekciót az első injekció helyén adják be.
Viselkedési: Hamis injekció
A kontrollcsoportban az álinjekciót az első inferior alveoláris idegblokk helyére adják, de bármilyen injekciót meg kell adni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fájdalom a gyökérkezelés során
Időkeret: Átlag 1 év
A fogszuvasodás/dentin eltávolítás, a hozzáférési üreg és a gyökércsatorna előkészítése során fellépő fájdalmat 170 mm-es vizuális analóg skála segítségével értékeljük. A fájdalom hiánya vagy az 54-nél kisebb fájdalom az érzéstelenítés sikerességének minősül.
Átlag 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azad University of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IR.IAU.DENTAL.REC.1396,31

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel