急性骨髄性白血病（AML）における中枢神経系（CNS）の関与 (AML1617)
2022年10月24日 更新者：Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
急性骨髄性白血病（AML）における中枢神経系（CNS）の関与：以前に GIMEMA 臨床試験に登録された患者に関する観察的後ろ向き多施設共同研究
本研究は、中枢神経系（CNS）再発を予測する診断時の予後因子を評価して、リポソームAra-Cまたは他の薬物による予防が必要なCNS関与のリスクが高い患者のグループを特定することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
AML における CNS の関与はまれな事象であり、文献では詳細が不十分です。
小児の症例では入手可能なデータはほとんどなく、成人の症例ではそれほど頻繁ではありません.
CNS 病変を伴う AML 成人患者の素因には、若年、診断時の乳酸脱水素酵素および白血球 (WBC) 数の増加、FAB M4 および M5 の形態、16 番染色体の逆位、11 番染色体の異常が含まれます。
CNS 病変を伴う AML 患者の治療に関しては、コンセンサスが存在しません。
AML 治療に使用されるプロトコルは、主に血液脳関門を通過する高用量のシタラビンに基づいています。
急性リンパ性白血病 (ALL) とは対照的に、髄腔内化学療法による予防は、AML では日常的に使用されていません。
Roudoski等。は、1,370 人の患者に腰椎穿刺 (LP) を実施した場合、臨床的に必要な場合にのみ、45 人 (3.3%) の患者で CNS 疾患が検出されたことを示しました。
別の 42 人の患者が治験プロトコルの一環として定期的な LP を受け、8 人 (19%) で CNS 疾患が検出されました (P
研究の種類
観察的
入学 (実際)
21
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alessandria、イタリア
- Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
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Ancona、イタリア
- Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona - Sod Clinica Ematologica
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Bari、イタリア
- Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
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Cagliari、イタリア
- Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
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Milano、イタリア
- Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
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Napoli、イタリア
- Aou Federico Ii - Napoli - Uoc Ematologia
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Novara、イタリア
- Aou Maggiore Della Carita' Di Novara - Scdu Ematologia
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Perugia、イタリア
- Ao Di Perugia, Ospedale S. Maria Della Misericordia - Ematologia E Trapianto Midollo Osseo
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Piacenza、イタリア
- Asl Di Piacenza, Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
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Roma、イタリア
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
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Roma、イタリア
- Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
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Roma、イタリア
- Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, "Sapienza", Università di Roma
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San Giovanni Rotondo、イタリア
- Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
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Udine、イタリア
- Asui Di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria Della Misericordia" - Clinica Ematologica
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-以前にAML治療のためにGIMEMA研究に登録されたAML患者
説明
包含基準:
- -ICH / EU / GCPおよび国内の法律（該当する場合）に従って書面によるインフォームドコンセントに署名した。
- -以前にAML治療のためにGIMEMA研究に登録された、FAB基準に従ってAMLの影響を受けた18歳以上の患者。 遠心分離された脳脊髄液 (CSF) 中の白血病性芽細胞の確認によって定義される CNS 病変を有する AML 患者。 CSF 中に 5 つ以上の WBC が存在すること、またはコンピューター断層撮影法または磁気共鳴画像法を使用して CNS 顆粒球肉腫が検出されることによって定義されます。
除外基準:
- -急性前骨髄球性白血病（FAB M3サブタイプ）、先行する血液疾患または治療関連AMLの患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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AML患者
-フレンチ・アメリカン・ブリティッシュ（FAB）基準によるAML患者、以前にAML治療のためにGIMEMA研究に登録されました。
遠心分離された脳脊髄液 (CSF) 中の白血病性芽細胞の確認によって定義される CNS 病変を有する AML 患者。 CSF 中に 5 つ以上の WBC が存在すること、またはコンピューター断層撮影法または磁気共鳴画像法を使用して CNS 顆粒球肉腫が検出されることによって定義されます。
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遠心分離された脳脊髄液 (CSF) 中の白血病性芽細胞の確認によって定義される CNS 病変を有する AML 患者。 CSF 中に 5 つ以上の WBC が存在すること、またはコンピューター断層撮影法または磁気共鳴画像法を使用して CNS 顆粒球肉腫が検出されることによって定義されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中枢神経系再発の数
時間枠：研究開始から12ヶ月時
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診断時の生物学的および臨床的特徴とCNS再発の発生との関連を推定し、文献にすでに記載されている素因（若年、乳酸脱水素酵素の高レベル、診断時のWBC数、FAB M4およびM5の形態、16番染色体逆位）を確認するGIMEMA研究に以前に登録され、GIMEMA AMLプロトコルに従って治療されたAML患者における11番染色体異常）
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研究開始から12ヶ月時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効患者数
時間枠：研究開始から12ヶ月時
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CR率、全生存期間（OS）および無病生存期間（DFS）に関する、診断時および疾患経過中のCNS関与の存在との関連の推定。
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研究開始から12ヶ月時
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生存患者数
時間枠：研究開始から12ヶ月時
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CR率、全生存期間（OS）および無病生存期間（DFS）に関する、診断時および疾患経過中のCNS関与の存在との関連の推定。
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研究開始から12ヶ月時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Alessandro Pulsoni、Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, "Sapienza", Università di Roma
- スタディディレクター：Livio Pagano、Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, "Sapienza", Università di Roma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月19日
一次修了 (実際)
2020年6月5日
研究の完了 (実際)
2020年6月5日
試験登録日
最初に提出
2018年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月18日
最初の投稿 (実際)
2018年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月24日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。