A központi idegrendszer (CNS) érintettsége az akut myeloid leukémiában (AML) (AML1617)
2022. október 24. frissítette: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
A központi idegrendszer (CNS) érintettsége az akut myeloid leukémiában (AML): megfigyelési retrospektív többközpontú vizsgálat a GIMEMA klinikai vizsgálataiban korábban regisztrált betegeken
Jelen tanulmány célja a központi idegrendszer (CNS) relapszusát előrejelző diagnózis prognosztikai faktorainak értékelése annak érdekében, hogy azonosítsa a betegek azon csoportját, akiknél nagyobb a központi idegrendszer érintettsége, és ahol a liposzómás Ara-C vagy más gyógyszeres megelőzés javasolt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A központi idegrendszer érintettsége az AML-ben ritka, a szakirodalomban kevéssé részletezett esemény.
Gyermekeknél kevés adat áll rendelkezésre, felnőtteknél ritkábban.
A központi idegrendszeri érintettségben szenvedő AML-es felnőtt betegek hajlamosító tényezői közé tartozik a fiatal életkor, a magasabb laktát-dehidrogenáz- és fehérvérsejt-szám a diagnóziskor, a FAB M4 és M5 morfológiája, a 16-os kromoszóma inverziója és a 11-es kromoszóma abnormalitása.
Nincs konszenzus a központi idegrendszeri érintettségben szenvedő AML-es betegek kezelésével kapcsolatban.
Az AML kezelésére használt protokollok nagyrészt nagy dózisú citarabinon alapulnak, amelyek áthatolnak a vér-agy gáton.
Az akut limfoid leukémiával (ALL) ellentétben az intratekális kemoterápiás profilaxist nem rutinszerűen alkalmazzák AML-ben.
Roudoski et al. kimutatta, hogy amikor lumbálpunkciót (LP) végeztek 1370 betegnél, csak akkor, ha klinikailag indokolt, 45 (3,3%) betegnél észleltek központi idegrendszeri betegséget.
További 42 betegnél rutin LP-n esett át egy vizsgálati protokoll részeként, és 8 betegnél (19%) észleltek központi idegrendszeri betegséget (P
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
21
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alessandria, Olaszország
- Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
-
Ancona, Olaszország
- Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona - Sod Clinica Ematologica
-
Bari, Olaszország
- Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
-
Cagliari, Olaszország
- Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
-
Milano, Olaszország
- Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
-
Napoli, Olaszország
- Aou Federico Ii - Napoli - Uoc Ematologia
-
Novara, Olaszország
- Aou Maggiore Della Carita' Di Novara - Scdu Ematologia
-
Perugia, Olaszország
- AO di Perugia, Ospedale S. Maria della Misericordia - Ematologia E Trapianto Midollo Osseo
-
Piacenza, Olaszország
- Asl Di Piacenza, Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
-
Roma, Olaszország
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Roma - Area Ematologica
-
Roma, Olaszország
- Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
-
Roma, Olaszország
- Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, "Sapienza", Università di Roma
-
San Giovanni Rotondo, Olaszország
- Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
-
Udine, Olaszország
- ASUI di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria della Misericordia" - Clinica Ematologica
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Korábban GIMEMA-vizsgálatokba bevont AML-betegek AML kezelésére
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt írásos beleegyező nyilatkozat az ICH/EU/GCP és a nemzeti helyi törvények szerint (ha van).
- 18 év feletti, AML-ben szenvedő betegek a FAB-kritériumok szerint, akik korábban a GIMEMA-vizsgálatokba vettek részt AML kezelésére. Központi idegrendszeri érintettségben szenvedő AML-betegek, amelyeket a centrifugált cerebrospinális folyadékban (CSF) a leukémiás blasztsejtek igazolása, ötnél több fehérvérsejt jelenlétével a cerebrospinális folyadékban, vagy a központi idegrendszeri granulocitás szarkóma számítógépes tomográfia vagy mágneses rezonancia képalkotás segítségével történő kimutatása határoz meg.
Kizárási kritériumok:
- Akut promielocitás leukémiában (FAB M3 altípus), előzményes hematológiai betegségben vagy terápiával összefüggő AML-ben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
AML betegek
A francia-amerikai-brit (FAB) kritériumok szerinti AML-betegek, akiket korábban a GIMEMA-vizsgálatokba vettek az AML kezelésére.
Központi idegrendszeri érintettségben szenvedő AML-betegek, amelyeket a centrifugált cerebrospinális folyadékban (CSF) a leukémiás blasztsejtek igazolása, ötnél több fehérvérsejt jelenlétével a cerebrospinális folyadékban, vagy a központi idegrendszeri granulocitás szarkóma számítógépes tomográfia vagy mágneses rezonancia képalkotás segítségével történő kimutatása határoz meg.
|
Központi idegrendszeri érintettségben szenvedő AML-betegek, amelyeket a centrifugált cerebrospinális folyadékban (CSF) a leukémiás blasztsejtek igazolása, ötnél több fehérvérsejt jelenlétével a cerebrospinális folyadékban, vagy a központi idegrendszeri granulocitás szarkóma számítógépes tomográfia vagy mágneses rezonancia képalkotás segítségével történő kimutatása határoz meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A központi idegrendszeri relapszusok száma
Időkeret: A tanulmányok kezdetétől számított 12 hónapban
|
Megbecsülni a diagnóziskor fellépő biológiai és klinikai jellemzők és a központi idegrendszeri relapszus előfordulása közötti összefüggést, és megerősíteni a szakirodalomban már leírt hajlamosító tényezőket (fiatal életkor, magasabb laktát-dehidrogenáz szint; fehérvérsejtszám diagnóziskor, FAB M4 és M5 morfológia, 16-os kromoszóma inverziója és 11-es kromoszóma rendellenesség) a GIMEMA vizsgálatokban korábban regisztrált és a GIMEMA AML protokollok szerint kezelt AML-es betegekben
|
A tanulmányok kezdetétől számított 12 hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes választ adó betegek száma
Időkeret: A tanulmányok kezdetétől számított 12 hónapban
|
Az összefüggés becslése a központi idegrendszeri érintettség jelenléte a diagnóziskor és a betegség lefolyása között a CR arány, az általános túlélés (OS) és a betegségmentes túlélés (DFS) szempontjából.
|
A tanulmányok kezdetétől számított 12 hónapban
|
|
Élő betegek száma
Időkeret: A tanulmányok kezdetétől számított 12 hónapban
|
Az összefüggés becslése a központi idegrendszeri érintettség jelenléte a diagnóziskor és a betegség lefolyása között a CR arány, az általános túlélés (OS) és a betegségmentes túlélés (DFS) szempontjából.
|
A tanulmányok kezdetétől számított 12 hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Alessandro Pulsoni, Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, "Sapienza", Università di Roma
- Tanulmányi igazgató: Livio Pagano, Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, "Sapienza", Università di Roma
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 18.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AML1617
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .