Envolvimento do Sistema Nervoso Central (SNC) na Leucemia Mielóide Aguda (LMA) (AML1617)
24 de outubro de 2022 atualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Envolvimento do Sistema Nervoso Central (SNC) na Leucemia Mielóide Aguda (LMA): um Estudo Observacional Retrospectivo Multicêntrico em Pacientes Previamente Registrados nos Ensaios Clínicos do GIMEMA
O presente estudo tem como objetivo avaliar os fatores prognósticos no diagnóstico de recidiva do Sistema Nervoso Central (SNC), a fim de identificar um grupo de pacientes com maior risco de envolvimento do SNC em que a profilaxia com Ara-C lipossomal ou outras drogas deve ser indicada.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O envolvimento do SNC na LMA é um evento raro, pouco detalhado na literatura.
Poucos dados estão disponíveis em casos pediátricos e menos frequentes em casos adultos.
Fatores predisponentes para pacientes adultos com LMA com envolvimento do SNC incluem idade jovem, nível mais alto de lactato desidrogenase e contagens de glóbulos brancos (WBC) no diagnóstico, morfologia FAB M4 e M5, inversão do cromossomo 16 e anormalidade do cromossomo 11.
Não existe consenso sobre o tratamento de pacientes com LMA com envolvimento do SNC.
Os protocolos utilizados para o tratamento da LMA são amplamente baseados em altas doses de citarabina, que penetram na barreira hematoencefálica.
Ao contrário da leucemia linfóide aguda (LLA), a profilaxia com quimioterapia intratecal não é utilizada rotineiramente na LMA.
Roudoski et ai. mostraram que, quando a punção lombar (PL) foi realizada em 1.370 pacientes, somente se clinicamente indicada, a doença do SNC foi detectada em 45 (3,3%) pacientes.
Outros 42 pacientes foram submetidos a LP de rotina como parte de um protocolo de investigação, e em 8 (19%) foi detectada doença do SNC (P
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
21
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alessandria, Itália
- Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
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Ancona, Itália
- Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona - Sod Clinica Ematologica
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Bari, Itália
- Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
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Cagliari, Itália
- Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
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Milano, Itália
- Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
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Napoli, Itália
- Aou Federico Ii - Napoli - Uoc Ematologia
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Novara, Itália
- Aou Maggiore Della Carita' Di Novara - Scdu Ematologia
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Perugia, Itália
- Ao Di Perugia, Ospedale S. Maria Della Misericordia - Ematologia E Trapianto Midollo Osseo
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Piacenza, Itália
- Asl Di Piacenza, Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
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Roma, Itália
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
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Roma, Itália
- Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
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Roma, Itália
- Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, "Sapienza", Università di Roma
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San Giovanni Rotondo, Itália
- Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
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Udine, Itália
- Asui Di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria Della Misericordia" - Clinica Ematologica
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com LMA previamente inscritos em estudos GIMEMA para tratamento de LMA
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado por escrito de acordo com ICH/EU/GCP e leis locais nacionais (se aplicável).
- Pacientes com idade ≥18 anos afetados por AML de acordo com os critérios FAB, previamente inscritos nos Estudos GIMEMA para tratamento de AML. Pacientes com LMA com envolvimento do SNC definido pela confirmação de células blásticas leucêmicas no líquido cefalorraquidiano (LCR) centrifugado com a presença de mais de cinco leucócitos no LCR ou pela detecção de um sarcoma granulocítico do SNC usando tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
Critério de exclusão:
- Pacientes com leucemia promielocítica aguda (subtipo FAB M3), doenças hematológicas antecedentes ou LMA relacionada à terapia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com LMA
Pacientes com LMA de acordo com os critérios franco-americanos-britânicos (FAB), previamente inscritos nos Estudos GIMEMA para tratamento de LMA.
Pacientes com LMA com envolvimento do SNC definido pela confirmação de células blásticas leucêmicas no líquido cefalorraquidiano (LCR) centrifugado com a presença de mais de cinco leucócitos no LCR ou pela detecção de um sarcoma granulocítico do SNC usando tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
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Pacientes com LMA com envolvimento do SNC definido pela confirmação de células blásticas leucêmicas no líquido cefalorraquidiano (LCR) centrifugado com a presença de mais de cinco leucócitos no LCR ou pela detecção de um sarcoma granulocítico do SNC usando tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de recidivas do SNC
Prazo: Aos 12 meses do início dos estudos
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Estimar a associação entre característica biológica e clínica ao diagnóstico e a ocorrência de recidiva do SNC e confirmar fatores predisponentes já descritos na literatura (idade jovem, maior nível de lactato desidrogenase; contagem de leucócitos ao diagnóstico, morfologia FAB M4 e M5, inversão do cromossomo 16 e anormalidade do cromossomo 11) em pacientes com LMA previamente registrados nos Estudos GIMEMA e tratados de acordo com os protocolos GIMEMA AML
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Aos 12 meses do início dos estudos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes em resposta completa
Prazo: Aos 12 meses do início dos estudos
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Estimativa da associação entre a presença de envolvimento do SNC no momento do diagnóstico e durante o curso da doença, em termos de taxa de RC, sobrevida global (OS) e sobrevida livre de doença (DFS).
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Aos 12 meses do início dos estudos
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Número de pacientes vivos
Prazo: Aos 12 meses do início dos estudos
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Estimativa da associação entre a presença de envolvimento do SNC no momento do diagnóstico e durante o curso da doença, em termos de taxa de RC, sobrevida global (OS) e sobrevida livre de doença (DFS).
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Aos 12 meses do início dos estudos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Alessandro Pulsoni, Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, "Sapienza", Università di Roma
- Diretor de estudo: Livio Pagano, Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, "Sapienza", Università di Roma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
5 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
5 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AML1617
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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