Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) bij acute myeloïde leukemie (AML) (AML1617)

24 oktober 2022 bijgewerkt door: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) bij acute myeloïde leukemie (AML): een observationele retrospectieve multicentrische studie bij patiënten die eerder geregistreerd waren in GIMEMA klinische onderzoeken

De huidige studie is gericht op het evalueren van de prognostische factoren bij diagnose die een terugval van het centrale zenuwstelsel (CZS) voorspellen om een ​​groep patiënten te identificeren met een hoger risico op CZS-betrokkenheid waarbij profylaxe met liposomale Ara-C of andere geneesmiddelen geïndiceerd zou moeten zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CZS-betrokkenheid bij AML is een zeldzame gebeurtenis, slecht gedetailleerd in de literatuur. Er zijn weinig gegevens beschikbaar over pediatrische gevallen en minder frequent over volwassen gevallen. Predisponerende factoren voor volwassen AML-patiënten met CZS-betrokkenheid zijn onder meer jonge leeftijd, hoger niveau van lactaatdehydrogenase en aantal witte bloedcellen (WBC) bij diagnose, FAB M4- en M5-morfologie, chromosoom 16-inversie en chromosoom 11-afwijking. Er bestaat geen consensus over de behandeling van AML-patiënten met CZS-betrokkenheid. Protocollen die worden gebruikt voor AML-behandeling zijn grotendeels gebaseerd op hoge doses cytarabine, die de bloed-hersenbarrière doordringen. In tegenstelling tot acute lymfoïde leukemie (ALL), wordt profylaxe met intrathecale chemotherapie niet routinematig gebruikt bij AML. Roudoski et al. toonde aan dat, wanneer lumbaalpunctie (LP) werd uitgevoerd bij 1.370 patiënten, alleen indien klinisch geïndiceerd, CZS-ziekte werd ontdekt bij 45 (3,3%) patiënten. Nog eens 42 patiënten ondergingen routine LP als onderdeel van een onderzoeksprotocol, en bij 8 (19%) werd ziekte van het CZS gedetecteerd (P

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

21

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Alessandria, Italië
        • Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
      • Ancona, Italië
        • Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona - Sod Clinica Ematologica
      • Bari, Italië
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
      • Cagliari, Italië
        • Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
      • Milano, Italië
        • Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
      • Napoli, Italië
        • Aou Federico Ii - Napoli - Uoc Ematologia
      • Novara, Italië
        • Aou Maggiore Della Carita' Di Novara - Scdu Ematologia
      • Perugia, Italië
        • Ao Di Perugia, Ospedale S. Maria Della Misericordia - Ematologia E Trapianto Midollo Osseo
      • Piacenza, Italië
        • Asl Di Piacenza, Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
      • Roma, Italië
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
      • Roma, Italië
        • Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
      • Roma, Italië
        • Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, "Sapienza", Università di Roma
      • San Giovanni Rotondo, Italië
        • Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
      • Udine, Italië
        • Asui Di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria Della Misericordia" - Clinica Ematologica

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

AML-patiënten die eerder deelnamen aan GIMEMA-onderzoeken voor AML-behandeling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens ICH/EU/GCP en nationale lokale wetten (indien van toepassing).
  • Patiënten van ≥18 jaar met AML volgens de FAB-criteria, die eerder deelnamen aan GIMEMA-onderzoeken voor AML-behandeling. AML-patiënten met CZS-betrokkenheid gedefinieerd door de bevestiging van leukemische blastcellen in de gecentrifugeerde cerebrospinale vloeistof (CSF) met de aanwezigheid van meer dan vijf WBC's in de CSF of de detectie van een CZS-granulocytair sarcoom met behulp van computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met acute promyelocytische leukemie (FAB M3-subtype), voorafgaande hematologische aandoeningen of therapiegerelateerde AML.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
AML-patiënten
AML-patiënten volgens de Frans-Amerikaans-Britse (FAB) criteria, eerder ingeschreven in GIMEMA Studies voor AML-behandeling. AML-patiënten met CZS-betrokkenheid gedefinieerd door de bevestiging van leukemische blastcellen in de gecentrifugeerde cerebrospinale vloeistof (CSF) met de aanwezigheid van meer dan vijf WBC's in de CSF of de detectie van een CZS-granulocytair sarcoom met behulp van computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming.
Ander: Observatie van CZS-betrokkenheid
AML-patiënten met CZS-betrokkenheid gedefinieerd door de bevestiging van leukemische blastcellen in de gecentrifugeerde cerebrospinale vloeistof (CSF) met de aanwezigheid van meer dan vijf WBC's in de CSF of de detectie van een CZS-granulocytair sarcoom met behulp van computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal CZS-recidieven
Tijdsspanne: Op 12 maanden na start van de studie
Om de associatie tussen biologische en klinische kenmerken bij diagnose en het optreden van CZS-terugval te schatten en predisponerende factoren te bevestigen die al in de literatuur zijn beschreven (jonge leeftijd, hoger niveau van lactaatdehydrogenase; WBC-tellingen bij diagnose, FAB M4- en M5-morfologie, chromosoom 16-inversie en chromosoom 11-afwijking) bij AML-patiënten die eerder geregistreerd waren in GIMEMA Studies en werden behandeld volgens de GIMEMA AML-protocollen
Op 12 maanden na start van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met volledige respons
Tijdsspanne: Op 12 maanden na start van de studie
Schatting van het verband tussen aanwezigheid van CZS-betrokkenheid bij diagnose en tijdens het ziekteverloop, in termen van CR-percentage, Totale Overleving (OS) en Ziektevrije Overleving (DFS).
Op 12 maanden na start van de studie
Aantal patiënten in leven
Tijdsspanne: Op 12 maanden na start van de studie
Schatting van het verband tussen aanwezigheid van CZS-betrokkenheid bij diagnose en tijdens het ziekteverloop, in termen van CR-percentage, Totale Overleving (OS) en Ziektevrije Overleving (DFS).
Op 12 maanden na start van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Onderzoekers

  • Studie stoel: Alessandro Pulsoni, Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, "Sapienza", Università di Roma
  • Studie directeur: Livio Pagano, Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, "Sapienza", Università di Roma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AML1617

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op Observatie van CZS-betrokkenheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren