Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Centralnervesystemet (CNS) involvering i akut myeloid leukæmi (AML) (AML1617)

24. oktober 2022 opdateret af: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Centralnervesystemets (CNS) involvering i akut myeloid leukæmi (AML): en observationel retrospektiv multicenterundersøgelse af patienter, der tidligere er registreret i GIMEMA kliniske forsøg

Nærværende undersøgelse har til formål at evaluere de prognostiske faktorer ved diagnose, der forudsiger tilbagefald af centralnervesystemet (CNS) for at identificere en gruppe patienter med højere risiko for CNS-involvering, hvor profylakse med liposomal Ara-C eller andre lægemidler bør være indiceret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CNS involvering i AML er en sjælden hændelse, dårligt detaljeret i litteraturen. Få data er tilgængelige i pædiatriske tilfælde og mindre hyppige i voksne tilfælde. Prædisponerende faktorer for voksne AML-patienter med CNS-involvering omfatter ung alder, højere niveau af lactatdehydrogenase og antal hvide blodlegemer (WBC) ved diagnose, FAB M4 og M5 morfologi, kromosom 16 inversion og kromosom 11 abnormitet. Der er ingen konsensus om behandling af AML-patienter med CNS-involvering. Protokoller, der anvendes til AML-behandling, er i høj grad baseret på høje doser af cytarabin, som trænger ind i blod-hjernebarrieren. I modsætning til akut lymfoid leukæmi (ALL) anvendes profylakse med intratekal kemoterapi ikke rutinemæssigt ved AML. Roudoski et al. viste, at når lumbalpunktur (LP) blev udført hos 1.370 patienter, kun hvis det var klinisk indiceret, blev der påvist CNS-sygdom hos 45 (3,3 %) patienter. Yderligere 42 patienter gennemgik rutinemæssig LP som en del af en undersøgelsesprotokol, og hos 8 (19%) blev der påvist CNS-sygdom (P

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
      • Ancona, Italien
        • Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona - Sod Clinica Ematologica
      • Bari, Italien
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
      • Cagliari, Italien
        • Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
      • Milano, Italien
        • Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
      • Napoli, Italien
        • Aou Federico Ii - Napoli - Uoc Ematologia
      • Novara, Italien
        • Aou Maggiore Della Carita' Di Novara - Scdu Ematologia
      • Perugia, Italien
        • Ao Di Perugia, Ospedale S. Maria Della Misericordia - Ematologia E Trapianto Midollo Osseo
      • Piacenza, Italien
        • Asl Di Piacenza, Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
      • Roma, Italien
        • Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
      • Roma, Italien
        • Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, "Sapienza", Università di Roma
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
      • Udine, Italien
        • Asui Di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria Della Misericordia" - Clinica Ematologica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

AML-patienter, der tidligere er indskrevet i GIMEMA-undersøgelser til AML-behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH/EU/GCP og nationale lokale love (hvis relevant).
  • Patienter i alderen ≥18 år ramt af AML i henhold til FAB-kriterierne, tidligere indskrevet i GIMEMA-studier til AML-behandling. AML-patienter med CNS-involvering defineret ved bekræftelse af leukæmi-blastceller i den centrifugerede cerebrospinalvæske (CSF) med tilstedeværelsen af ​​mere end fem WBC'er i CSF eller påvisning af et CNS-granulocytisk sarkom ved hjælp af computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med akut promyelocytisk leukæmi (FAB M3 subtype), antecedente hæmatologiske sygdomme eller terapirelateret AML.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
AML patienter
AML-patienter i henhold til de fransk-amerikanske-britiske (FAB) kriterier, tidligere indskrevet i GIMEMA-studier til AML-behandling. AML-patienter med CNS-involvering defineret ved bekræftelse af leukæmi-blastceller i den centrifugerede cerebrospinalvæske (CSF) med tilstedeværelsen af ​​mere end fem WBC'er i CSF eller påvisning af et CNS-granulocytisk sarkom ved hjælp af computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse.
Andet: Observation af CNS involvering
AML-patienter med CNS-involvering defineret ved bekræftelse af leukæmi-blastceller i den centrifugerede cerebrospinalvæske (CSF) med tilstedeværelsen af ​​mere end fem WBC'er i CSF eller påvisning af et CNS-granulocytisk sarkom ved hjælp af computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal CNS-tilbagefald
Tidsramme: 12 måneder fra studiestart
At estimere sammenhængen mellem biologiske og kliniske karakteristika ved diagnose og forekomsten af ​​CNS-tilbagefald og at bekræfte prædisponerende faktorer, der allerede er beskrevet i litteraturen (ung alder, højere niveau af lactatdehydrogenase; WBC-tal ved diagnose, FAB M4 og M5 morfologi, kromosom 16 inversion og kromosom 11 abnormitet) hos AML-patienter tidligere registreret i GIMEMA-studier og behandlet i henhold til GIMEMA AML-protokollerne
12 måneder fra studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter i fuldstændig respons
Tidsramme: 12 måneder fra studiestart
Estimering af sammenhængen mellem tilstedeværelse af CNS-involvering ved diagnose og under sygdomsforløbet i form af CR-rate, Overall Survival (OS) og Disease Free Survival (DFS).
12 måneder fra studiestart
Antal patienter i live
Tidsramme: 12 måneder fra studiestart
Estimering af sammenhængen mellem tilstedeværelse af CNS-involvering ved diagnose og under sygdomsforløbet i form af CR-rate, Overall Survival (OS) og Disease Free Survival (DFS).
12 måneder fra studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Efterforskere

  • Studiestol: Alessandro Pulsoni, Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, "Sapienza", Università di Roma
  • Studieleder: Livio Pagano, Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, "Sapienza", Università di Roma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AML1617

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Observation af CNS involvering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner