급성 골수성 백혈병(AML)에서의 중추신경계(CNS) 침범 (AML1617)
2022년 10월 24일 업데이트: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
급성 골수성 백혈병(AML)의 중추신경계(CNS) 관련: GIMEMA 임상 시험에 이전에 등록된 환자에 대한 관찰 후향적 다기관 연구
본 연구는 중추신경계(CNS) 재발을 예측하는 진단 시 예후 인자를 평가하여 리포솜 Ara-C 또는 다른 약물로 예방해야 하는 중추신경계 침범 위험이 높은 환자 그룹을 식별하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
AML에 대한 CNS 관련은 드문 경우이며 문헌에 자세히 설명되어 있지 않습니다.
소아의 경우에는 데이터가 거의 없고 성인의 경우에는 빈도가 낮습니다.
CNS 침범이 있는 AML 성인 환자의 소인 요인으로는 어린 나이, 높은 수준의 젖산 탈수소효소 및 진단 시 백혈구 수(WBC), FAB M4 및 M5 형태, 16번 염색체 역위 및 11번 염색체 이상 등이 있습니다.
CNS 침범이 있는 AML 환자의 치료에 관한 합의가 없습니다.
AML 치료에 사용되는 프로토콜은 주로 혈액 뇌 장벽을 관통하는 고용량의 시타라빈을 기반으로 합니다.
급성 림프성 백혈병(ALL)과는 반대로 경막내 화학요법을 통한 예방은 AML에서 일상적으로 사용되지 않습니다.
Roudoskiet al. 요추 천자(LP)가 1,370명의 환자에게 시행되었을 때 임상적으로 필요한 경우에만 45명(3.3%)의 환자에서 CNS 질환이 발견되었음을 보여주었습니다.
또 다른 42명의 환자는 조사 프로토콜의 일부로 일상적인 LP를 겪었고 8명(19%)에서 CNS 질환이 발견되었습니다(P
연구 유형
관찰
등록 (실제)
21
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alessandria, 이탈리아
- Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
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Ancona, 이탈리아
- Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona - Sod Clinica Ematologica
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Bari, 이탈리아
- Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
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Cagliari, 이탈리아
- Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
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Milano, 이탈리아
- Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
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Napoli, 이탈리아
- Aou Federico Ii - Napoli - Uoc Ematologia
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Novara, 이탈리아
- Aou Maggiore Della Carita' Di Novara - Scdu Ematologia
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Perugia, 이탈리아
- Ao Di Perugia, Ospedale S. Maria Della Misericordia - Ematologia E Trapianto Midollo Osseo
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Piacenza, 이탈리아
- Asl Di Piacenza, Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
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Roma, 이탈리아
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
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Roma, 이탈리아
- Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
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Roma, 이탈리아
- Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, "Sapienza", Università di Roma
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San Giovanni Rotondo, 이탈리아
- Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
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Udine, 이탈리아
- Asui Di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria Della Misericordia" - Clinica Ematologica
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이전에 AML 치료를 위해 GIMEMA 연구에 등록한 AML 환자
설명
포함 기준:
- ICH/EU/GCP 및 국가 현지 법률(해당하는 경우)에 따라 서명된 서면 동의서.
- 이전에 AML 치료를 위해 GIMEMA 연구에 등록한 FAB 기준에 따라 AML의 영향을 받는 18세 이상의 환자. CSF에 5개 이상의 WBC가 존재하는 원심분리 뇌척수액(CSF)에서 백혈병 모세포의 확인 또는 컴퓨터 단층촬영 또는 자기공명영상을 사용한 CNS 과립구성 육종의 검출로 정의되는 CNS 침범이 있는 AML 환자.
제외 기준:
- 급성 전골수성 백혈병(FAB M3 하위 유형), 선행 혈액학적 질환 또는 치료 관련 AML이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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AML 환자
FAB(French-American-British) 기준에 따른 AML 환자로서 이전에 AML 치료를 위해 GIMEMA 연구에 등록했습니다.
CSF에 5개 이상의 WBC가 존재하는 원심분리 뇌척수액(CSF)에서 백혈병 모세포의 확인 또는 컴퓨터 단층촬영 또는 자기공명영상을 사용한 CNS 과립구성 육종의 검출로 정의되는 CNS 침범이 있는 AML 환자.
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CSF에 5개 이상의 WBC가 존재하는 원심분리 뇌척수액(CSF)에서 백혈병 모세포의 확인 또는 컴퓨터 단층촬영 또는 자기공명영상을 사용한 CNS 과립구성 육종의 검출로 정의되는 CNS 침범이 있는 AML 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CNS 재발 횟수
기간: 연구 시작 후 12개월
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진단 시 생물학적 및 임상적 특징과 중추신경계 재발의 발생 사이의 연관성을 추정하고 문헌에 이미 기술된 소인 요인(어린 나이, 더 높은 수준의 젖산 탈수소효소, 진단 시 WBC 수, FAB M4 및 M5 형태, 16번 염색체 역위)을 확인하기 위해 이전에 GIMEMA 연구에 등록되었고 GIMEMA AML 프로토콜에 따라 치료받은 AML 환자의 11번 염색체 이상)
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연구 시작 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 반응 환자 수
기간: 연구 시작 후 12개월
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CR 비율, 전체 생존(OS) 및 무질병 생존(DFS) 측면에서 진단 시 및 질병 경과 동안 CNS 침범의 존재 사이의 연관성 추정.
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연구 시작 후 12개월
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살아있는 환자의 수
기간: 연구 시작 후 12개월
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CR 비율, 전체 생존(OS) 및 무질병 생존(DFS) 측면에서 진단 시 및 질병 경과 동안 CNS 침범의 존재 사이의 연관성 추정.
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연구 시작 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Alessandro Pulsoni, Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, "Sapienza", Università di Roma
- 연구 책임자: Livio Pagano, Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, "Sapienza", Università di Roma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 19일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 5일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AML1617
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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급성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
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yuejun Liu모병T-급성 림프구성 백혈병 | 초기 T 급성 림프구성 백혈병 | 혼합 표현형 급성 백혈병, t/myeloid, nos중국