Поражение центральной нервной системы (ЦНС) при остром миелоидном лейкозе (ОМЛ) (AML1617)
24 октября 2022 г. обновлено: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Вовлечение центральной нервной системы (ЦНС) в острый миелоидный лейкоз (ОМЛ): обсервационное ретроспективное многоцентровое исследование пациентов, ранее зарегистрированных в клинических испытаниях GIMEMA
Настоящее исследование направлено на оценку прогностических факторов при диагностике рецидива центральной нервной системы (ЦНС) с целью выявления группы пациентов с повышенным риском поражения ЦНС, которым следует назначать профилактику липосомальным Ara-C или другими препаратами.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поражение ЦНС при ОМЛ — редкое событие, плохо описанное в литературе.
По педиатрическим случаям имеется немного данных, реже по взрослым.
Предрасполагающими факторами для взрослых пациентов с ОМЛ с поражением ЦНС являются молодой возраст, более высокий уровень лактатдегидрогеназы и лейкоцитов при постановке диагноза, морфология FAB M4 и M5, инверсия хромосомы 16 и аномалия хромосомы 11.
Нет единого мнения относительно лечения больных ОМЛ с поражением ЦНС.
Протоколы, используемые для лечения ОМЛ, в значительной степени основаны на высоких дозах цитарабина, которые проникают через гематоэнцефалический барьер.
В отличие от острого лимфолейкоза (ОЛЛ), профилактика интратекальной химиотерапией обычно не используется при ОМЛ.
Рудоски и др. показали, что при выполнении люмбальной пункции (ЛП) у 1370 больных только по клиническим показаниям поражение ЦНС выявлено у 45 (3,3%) больных.
Еще 42 пациентам была выполнена рутинная ЛП в рамках протокола исследования, и у 8 (19%) было выявлено поражение ЦНС (P
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
21
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alessandria, Италия
- Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
-
Ancona, Италия
- Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona - Sod Clinica Ematologica
-
Bari, Италия
- Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
-
Cagliari, Италия
- Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
-
Milano, Италия
- Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
-
Napoli, Италия
- Aou Federico Ii - Napoli - Uoc Ematologia
-
Novara, Италия
- Aou Maggiore Della Carita' Di Novara - Scdu Ematologia
-
Perugia, Италия
- Ao Di Perugia, Ospedale S. Maria Della Misericordia - Ematologia E Trapianto Midollo Osseo
-
Piacenza, Италия
- Asl Di Piacenza, Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
-
Roma, Италия
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
-
Roma, Италия
- Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
-
Roma, Италия
- Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, "Sapienza", Università di Roma
-
San Giovanni Rotondo, Италия
- Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
-
Udine, Италия
- Asui Di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria Della Misericordia" - Clinica Ematologica
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ОМЛ, ранее включенные в исследования GIMEMA для лечения ОМЛ
Описание
Критерии включения:
- Подписанное письменное информированное согласие в соответствии с ICH/EU/GCP и местным законодательством (если применимо).
- Пациенты в возрасте ≥18 лет, страдающие ОМЛ в соответствии с критериями FAB, ранее включенные в исследования GIMEMA для лечения ОМЛ. Больные ОМЛ с поражением ЦНС, определяемым подтверждением лейкемических бластных клеток в центрифугированной спинномозговой жидкости (ЦСЖ) с наличием более пяти лейкоцитов в ЦСЖ или обнаружением гранулоцитарной саркомы ЦНС с помощью компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии.
Критерий исключения:
- Пациенты с острым промиелоцитарным лейкозом (подтип FAB M3), предшествующими гематологическими заболеваниями или ОМЛ, связанным с терапией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ОМЛ
Пациенты с ОМЛ в соответствии с французско-американо-британскими (FAB) критериями, ранее включенные в исследования GIMEMA для лечения ОМЛ.
Больные ОМЛ с поражением ЦНС, определяемым подтверждением лейкемических бластных клеток в центрифугированной спинномозговой жидкости (ЦСЖ) с наличием более пяти лейкоцитов в ЦСЖ или обнаружением гранулоцитарной саркомы ЦНС с помощью компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии.
|
Больные ОМЛ с поражением ЦНС, определяемым подтверждением лейкемических бластных клеток в центрифугированной спинномозговой жидкости (ЦСЖ) с наличием более пяти лейкоцитов в ЦСЖ или обнаружением гранулоцитарной саркомы ЦНС с помощью компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество рецидивов ЦНС
Временное ограничение: Через 12 месяцев от начала исследования
|
Оценить связь между биологическими и клиническими характеристиками при постановке диагноза и возникновением рецидива ЦНС и подтвердить предрасполагающие факторы, уже описанные в литературе (молодой возраст, более высокий уровень лактатдегидрогеназы; количество лейкоцитов при постановке диагноза, морфология FAB M4 и M5, инверсия хромосомы 16). и аномалии хромосомы 11) у пациентов с ОМЛ, ранее зарегистрированных в исследованиях GIMEMA и получавших лечение в соответствии с протоколами GIMEMA по ОМЛ
|
Через 12 месяцев от начала исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с полным ответом
Временное ограничение: Через 12 месяцев от начала исследования
|
Оценка связи между наличием поражения ЦНС при постановке диагноза и течением заболевания с точки зрения частоты полного ответа, общей выживаемости (ОВ) и безрецидивной выживаемости (БСВ).
|
Через 12 месяцев от начала исследования
|
|
Количество выживших пациентов
Временное ограничение: Через 12 месяцев от начала исследования
|
Оценка связи между наличием поражения ЦНС при постановке диагноза и течением заболевания с точки зрения частоты полного ответа, общей выживаемости (ОВ) и безрецидивной выживаемости (БСВ).
|
Через 12 месяцев от начала исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Alessandro Pulsoni, Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, "Sapienza", Università di Roma
- Директор по исследованиям: Livio Pagano, Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, "Sapienza", Università di Roma
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AML1617
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .