Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sentralnervesystemet (CNS) involvering i akutt myeloid leukemi (AML) (AML1617)

24. oktober 2022 oppdatert av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Sentralnervesystemet (CNS) involvering i akutt myeloid leukemi (AML): en observasjonsretrospektiv multisenterstudie på pasienter som tidligere er registrert i GIMEMA Clinical Trials

Denne studien tar sikte på å evaluere de prognostiske faktorene ved diagnose som forutsier tilbakefall av sentralnervesystemet (CNS) for å identifisere en gruppe pasienter med høyere risiko for CNS-involvering der profylakse med liposomal Ara-C eller andre legemidler bør være indisert.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CNS-engasjement i AML er en sjelden hendelse, lite detaljert i litteraturen. Få data er tilgjengelige i pediatriske tilfeller, og mindre hyppige i voksne tilfeller. Predisponerende faktorer for AML voksne pasienter med CNS-involvering inkluderer ung alder, høyere nivå av laktatdehydrogenase og antall hvite blodceller (WBC) ved diagnose, FAB M4 og M5 morfologi, kromosom 16 inversjon og kromosom 11 abnormitet. Det er ingen konsensus om behandling av AML-pasienter med CNS-involvering. Protokoller som brukes til AML-behandling er i stor grad basert på høye doser cytarabin, som trenger inn i blod-hjernebarrieren. Tvert imot ved akutt lymfoid leukemi (ALL), brukes ikke rutinemessig profylakse med intratekal kjemoterapi ved AML. Roudoski et al. viste at når lumbalpunksjon (LP) ble utført hos 1 370 pasienter, ble det kun påvist CNS-sykdom hos 45 (3,3 %) pasienter hvis det var klinisk indisert. Ytterligere 42 pasienter gjennomgikk rutinemessig LP som en del av en undersøkelsesprotokoll, og hos 8 (19 %) ble CNS-sykdom påvist (P

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

21

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
      • Ancona, Italia
        • Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona - Sod Clinica Ematologica
      • Bari, Italia
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
      • Cagliari, Italia
        • Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
      • Milano, Italia
        • Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
      • Napoli, Italia
        • Aou Federico Ii - Napoli - Uoc Ematologia
      • Novara, Italia
        • Aou Maggiore Della Carita' Di Novara - Scdu Ematologia
      • Perugia, Italia
        • Ao Di Perugia, Ospedale S. Maria Della Misericordia - Ematologia E Trapianto Midollo Osseo
      • Piacenza, Italia
        • Asl Di Piacenza, Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
      • Roma, Italia
        • Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
      • Roma, Italia
        • Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, "Sapienza", Università di Roma
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
      • Udine, Italia
        • Asui Di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria Della Misericordia" - Clinica Ematologica

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

AML-pasienter som tidligere er registrert i GIMEMA-studier for AML-behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skriftlig informert samtykke i henhold til ICH/EU/GCP og nasjonale lokale lover (hvis aktuelt).
  • Pasienter i alderen ≥18 år påvirket av AML i henhold til FAB-kriteriene, tidligere registrert i GIMEMA-studier for AML-behandling. AML-pasienter med CNS-involvering definert ved bekreftelse av leukemiske blastceller i sentrifugert cerebrospinalvæske (CSF) med tilstedeværelse av mer enn fem WBC i CSF eller påvisning av et CNS-granulocytisk sarkom ved bruk av computertomografi eller magnetisk resonansavbildning.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med akutt promyelocytisk leukemi (FAB M3 subtype), antecedente hematologiske sykdommer eller terapirelatert AML.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
AML-pasienter
AML-pasienter i henhold til de fransk-amerikanske-britiske (FAB) kriteriene, tidligere registrert i GIMEMA-studier for AML-behandling. AML-pasienter med CNS-involvering definert ved bekreftelse av leukemiske blastceller i sentrifugert cerebrospinalvæske (CSF) med tilstedeværelse av mer enn fem WBC i CSF eller påvisning av et CNS-granulocytisk sarkom ved bruk av computertomografi eller magnetisk resonansavbildning.
Annen: Observasjon av CNS-involvering
AML-pasienter med CNS-involvering definert ved bekreftelse av leukemiske blastceller i sentrifugert cerebrospinalvæske (CSF) med tilstedeværelse av mer enn fem WBC i CSF eller påvisning av et CNS-granulocytisk sarkom ved bruk av computertomografi eller magnetisk resonansavbildning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall CNS-tilbakefall
Tidsramme: Ved 12 måneder fra studiestart
For å estimere sammenhengen mellom biologiske og kliniske egenskaper ved diagnose og forekomsten av tilbakefall i sentralnervesystemet og for å bekrefte predisponerende faktorer som allerede er beskrevet i litteraturen (ung alder, høyere nivå av laktatdehydrogenase; WBC-tall ved diagnose, FAB M4 og M5 morfologi, kromosom 16 inversjon og kromosom 11-avvik) hos AML-pasienter som tidligere er registrert i GIMEMA-studier og behandlet i henhold til GIMEMA AML-protokollene
Ved 12 måneder fra studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter i fullstendig respons
Tidsramme: Ved 12 måneder fra studiestart
Estimering av sammenhengen mellom tilstedeværelse av CNS-involvering ved diagnose og i løpet av sykdommen, når det gjelder CR-rate, total overlevelse (OS) og sykdomsfri overlevelse (DFS).
Ved 12 måneder fra studiestart
Antall pasienter i live
Tidsramme: Ved 12 måneder fra studiestart
Estimering av sammenhengen mellom tilstedeværelse av CNS-involvering ved diagnose og i løpet av sykdommen, når det gjelder CR-rate, total overlevelse (OS) og sykdomsfri overlevelse (DFS).
Ved 12 måneder fra studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Etterforskere

  • Studiestol: Alessandro Pulsoni, Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, "Sapienza", Università di Roma
  • Studieleder: Livio Pagano, Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, "Sapienza", Università di Roma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

5. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

5. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AML1617

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på Observasjon av CNS-involvering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere