Participación del sistema nervioso central (SNC) en la leucemia mieloide aguda (LMA) (AML1617)
24 de octubre de 2022 actualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Implicación del sistema nervioso central (SNC) en la leucemia mieloide aguda (LMA): un estudio observacional retrospectivo multicéntrico en pacientes registrados previamente en los ensayos clínicos de GIMEMA
El presente estudio tiene como objetivo evaluar los factores pronósticos al diagnóstico que predicen la recaída en el Sistema Nervioso Central (SNC) con el fin de identificar un grupo de pacientes con mayor riesgo de afectación del SNC en los que debería estar indicada la profilaxis con Ara-C liposomal u otros fármacos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La afectación del SNC en la LMA es un evento raro, poco detallado en la literatura.
Se dispone de pocos datos en casos pediátricos, y menos frecuentes en casos de adultos.
Los factores predisponentes para los pacientes adultos con AML con afectación del SNC incluyen la edad joven, un nivel más alto de lactato deshidrogenasa y recuentos de glóbulos blancos (WBC) en el momento del diagnóstico, morfología FAB M4 y M5, inversión del cromosoma 16 y anomalía del cromosoma 11.
No existe consenso con respecto al tratamiento de pacientes con LMA con afectación del SNC.
Los protocolos utilizados para el tratamiento de la AML se basan en gran medida en altas dosis de citarabina, que penetran la barrera hematoencefálica.
Al contrario de la leucemia linfoide aguda (LLA), la profilaxis con quimioterapia intratecal no se usa de forma rutinaria en la LMA.
Roudoski et al. mostró que, cuando se realizó punción lumbar (PL) en 1.370 pacientes, solo si estaba clínicamente indicada, se detectó enfermedad del SNC en 45 (3,3%) pacientes.
Otros 42 pacientes se sometieron a PL de rutina como parte de un protocolo de investigación y en 8 (19%) se detectó enfermedad del SNC (P
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
21
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alessandria, Italia
- Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
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Ancona, Italia
- Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona - Sod Clinica Ematologica
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Bari, Italia
- Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
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Cagliari, Italia
- Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
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Milano, Italia
- Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
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Napoli, Italia
- Aou Federico Ii - Napoli - Uoc Ematologia
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Novara, Italia
- Aou Maggiore Della Carita' Di Novara - Scdu Ematologia
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Perugia, Italia
- Ao Di Perugia, Ospedale S. Maria Della Misericordia - Ematologia E Trapianto Midollo Osseo
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Piacenza, Italia
- Asl Di Piacenza, Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
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Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
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Roma, Italia
- Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
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Roma, Italia
- Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, "Sapienza", Università di Roma
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San Giovanni Rotondo, Italia
- Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
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Udine, Italia
- Asui Di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria Della Misericordia" - Clinica Ematologica
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con LMA inscritos previamente en estudios GIMEMA para el tratamiento de la LMA
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado de acuerdo con ICH/EU/GCP y las leyes locales nacionales (si corresponde).
- Pacientes ≥18 años afectados por LMA según los criterios FAB, inscritos previamente en los Estudios GIMEMA para el tratamiento de la LMA. Pacientes con LMA con compromiso del SNC definido por la confirmación de células blásticas leucémicas en el líquido cefalorraquídeo (LCR) centrifugado con la presencia de más de cinco glóbulos blancos en el LCR o la detección de un sarcoma granulocítico del SNC mediante tomografía computarizada o resonancia magnética.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con leucemia promielocítica aguda (subtipo FAB M3), antecedentes de enfermedades hematológicas o LMA relacionada con el tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con leucemia mieloide aguda
Pacientes con LMA según los criterios French-American-British (FAB), inscritos previamente en los estudios GIMEMA para el tratamiento de la LMA.
Pacientes con LMA con compromiso del SNC definido por la confirmación de células blásticas leucémicas en el líquido cefalorraquídeo (LCR) centrifugado con la presencia de más de cinco glóbulos blancos en el LCR o la detección de un sarcoma granulocítico del SNC mediante tomografía computarizada o resonancia magnética.
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Pacientes con LMA con compromiso del SNC definido por la confirmación de células blásticas leucémicas en el líquido cefalorraquídeo (LCR) centrifugado con la presencia de más de cinco glóbulos blancos en el LCR o la detección de un sarcoma granulocítico del SNC mediante tomografía computarizada o resonancia magnética.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de recaídas del SNC
Periodo de tiempo: A los 12 meses desde el inicio del estudio
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Estimar la asociación entre las características biológicas y clínicas al momento del diagnóstico y la ocurrencia de recaída en el SNC y confirmar los factores predisponentes ya descritos en la literatura (edad joven, mayor nivel de lactato deshidrogenasa; recuento de leucocitos al diagnóstico, morfología FAB M4 y M5, inversión del cromosoma 16 y anomalía del cromosoma 11) en pacientes con LMA registrados previamente en Estudios GIMEMA y tratados según los protocolos de LMA de GIMEMA
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A los 12 meses desde el inicio del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes en respuesta completa
Periodo de tiempo: A los 12 meses desde el inicio del estudio
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Estimación de la asociación entre la presencia de afectación del SNC en el momento del diagnóstico y durante el curso de la enfermedad, en términos de tasa de RC, supervivencia global (SG) y supervivencia libre de enfermedad (DFS).
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A los 12 meses desde el inicio del estudio
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Número de pacientes vivos
Periodo de tiempo: A los 12 meses desde el inicio del estudio
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Estimación de la asociación entre la presencia de afectación del SNC en el momento del diagnóstico y durante el curso de la enfermedad, en términos de tasa de RC, supervivencia global (SG) y supervivencia libre de enfermedad (DFS).
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A los 12 meses desde el inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Alessandro Pulsoni, Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, "Sapienza", Università di Roma
- Director de estudio: Livio Pagano, Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, "Sapienza", Università di Roma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
5 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
5 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AML1617
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .