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Beteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS) an akuter myeloischer Leukämie (AML) (AML1617)

24. Oktober 2022 aktualisiert von: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Beteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS) an akuter myeloischer Leukämie (AML): eine retrospektive multizentrische Beobachtungsstudie an Patienten, die zuvor in klinischen GIMEMA-Studien registriert waren

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die prognostischen Faktoren bei der Diagnose zu bewerten, die einen Rückfall des zentralen Nervensystems (ZNS) vorhersagen, um eine Gruppe von Patienten mit einem höheren Risiko einer ZNS-Beteiligung zu identifizieren, bei der eine Prophylaxe mit liposomalem Ara-C oder anderen Arzneimitteln indiziert sein sollte.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ZNS-Beteiligung an AML ist ein seltenes Ereignis, das in der Literatur nur unzureichend beschrieben wird. Es liegen nur wenige Daten zu pädiatrischen Fällen und weniger häufig zu Fällen bei Erwachsenen vor. Zu den prädisponierenden Faktoren für erwachsene AML-Patienten mit ZNS-Beteiligung zählen junges Alter, höhere Laktatdehydrogenase- und Leukozytenzahlen (WBC) bei der Diagnose, FAB M4- und M5-Morphologie, Chromosom 16-Inversion und Chromosom 11-Anomalie. Es besteht kein Konsens bezüglich der Behandlung von AML-Patienten mit ZNS-Beteiligung. Die für die AML-Behandlung verwendeten Protokolle basieren größtenteils auf hohen Cytarabin-Dosen, die die Blut-Hirn-Schranke durchdringen. Im Gegensatz zur akuten lymphatischen Leukämie (ALL) wird bei der AML eine Prophylaxe mit intrathekaler Chemotherapie nicht routinemäßig eingesetzt. Roudoskiet al. zeigten, dass bei Durchführung einer Lumbalpunktion (LP) bei 1.370 Patienten nur bei klinischer Indikation eine ZNS-Erkrankung bei 45 (3,3 %) Patienten festgestellt wurde. Bei weiteren 42 Patienten wurde im Rahmen eines Untersuchungsprotokolls eine routinemäßige LP durchgeführt, und bei 8 (19 %) wurde eine ZNS-Erkrankung festgestellt (P

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
      • Ancona, Italien
        • Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona - Sod Clinica Ematologica
      • Bari, Italien
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
      • Cagliari, Italien
        • Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
      • Milano, Italien
        • Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
      • Napoli, Italien
        • Aou Federico Ii - Napoli - Uoc Ematologia
      • Novara, Italien
        • Aou Maggiore Della Carita' Di Novara - Scdu Ematologia
      • Perugia, Italien
        • Ao Di Perugia, Ospedale S. Maria Della Misericordia - Ematologia E Trapianto Midollo Osseo
      • Piacenza, Italien
        • Asl Di Piacenza, Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
      • Roma, Italien
        • Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
      • Roma, Italien
        • Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, "Sapienza", Università di Roma
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
      • Udine, Italien
        • Asui Di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria Della Misericordia" - Clinica Ematologica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

AML-Patienten, die zuvor in GIMEMA-Studien zur AML-Behandlung aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH/EU/GCP und nationalen lokalen Gesetzen (falls zutreffend).
  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die gemäß den FAB-Kriterien von AML betroffen sind und zuvor in GIMEMA-Studien zur AML-Behandlung aufgenommen wurden. AML-Patienten mit ZNS-Beteiligung, definiert durch den Nachweis von leukämischen Blastenzellen in der zentrifugierten Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) mit dem Vorhandensein von mehr als fünf Leukozyten im Liquor oder dem Nachweis eines granulozytären ZNS-Sarkoms mittels Computertomographie oder Magnetresonanztomographie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter Promyelozytenleukämie (Subtyp FAB M3), vorangegangenen hämatologischen Erkrankungen oder therapiebedingter AML.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
AML-Patienten
AML-Patienten gemäß den French-American-British (FAB)-Kriterien, die zuvor in GIMEMA-Studien zur AML-Behandlung aufgenommen wurden. AML-Patienten mit ZNS-Beteiligung, definiert durch den Nachweis von leukämischen Blastenzellen in der zentrifugierten Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) mit dem Vorhandensein von mehr als fünf Leukozyten im Liquor oder dem Nachweis eines granulozytären ZNS-Sarkoms mittels Computertomographie oder Magnetresonanztomographie.
Sonstiges: Beobachtung einer ZNS-Beteiligung
AML-Patienten mit ZNS-Beteiligung, definiert durch den Nachweis von leukämischen Blastenzellen in der zentrifugierten Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) mit dem Vorhandensein von mehr als fünf Leukozyten im Liquor oder dem Nachweis eines granulozytären ZNS-Sarkoms mittels Computertomographie oder Magnetresonanztomographie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der ZNS-Schübe
Zeitfenster: Mit 12 Monaten ab Studienbeginn
Um den Zusammenhang zwischen biologischen und klinischen Merkmalen bei der Diagnose und dem Auftreten eines ZNS-Rezidivs abzuschätzen und um prädisponierende Faktoren zu bestätigen, die bereits in der Literatur beschrieben wurden (junges Alter, höhere Laktatdehydrogenasespiegel; WBC-Zahlen bei Diagnose, FAB M4- und M5-Morphologie, Chromosom 16-Inversion und Chromosom 11-Anomalie) bei AML-Patienten, die zuvor in GIMEMA-Studien registriert und gemäß den GIMEMA-AML-Protokollen behandelt wurden
Mit 12 Monaten ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit vollständigem Ansprechen
Zeitfenster: Mit 12 Monaten ab Studienbeginn
Schätzung des Zusammenhangs zwischen dem Vorhandensein einer ZNS-Beteiligung bei der Diagnose und während des Krankheitsverlaufs in Bezug auf die CR-Rate, das Gesamtüberleben (OS) und das krankheitsfreie Überleben (DFS).
Mit 12 Monaten ab Studienbeginn
Anzahl der lebenden Patienten
Zeitfenster: Mit 12 Monaten ab Studienbeginn
Schätzung des Zusammenhangs zwischen dem Vorhandensein einer ZNS-Beteiligung bei der Diagnose und während des Krankheitsverlaufs in Bezug auf die CR-Rate, das Gesamtüberleben (OS) und das krankheitsfreie Überleben (DFS).
Mit 12 Monaten ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Ermittler

  • Studienstuhl: Alessandro Pulsoni, Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, "Sapienza", Università di Roma
  • Studienleiter: Livio Pagano, Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, "Sapienza", Università di Roma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AML1617

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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