Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účast centrálního nervového systému (CNS) u akutní myeloidní leukémie (AML) (AML1617)

24. října 2022 aktualizováno: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Účast centrálního nervového systému (CNS) u akutní myeloidní leukémie (AML): observační retrospektivní multicentrická studie u pacientů dříve registrovaných v klinických studiích GIMEMA

Cílem této studie je vyhodnotit prognostické faktory při diagnóze predikující relaps centrálního nervového systému (CNS) s cílem identifikovat skupinu pacientů s vyšším rizikem postižení CNS, u kterých by měla být indikována profylaxe lipozomálním Ara-C nebo jinými léky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Postižení CNS u AML je vzácný jev, v literatuře málo podrobný. U pediatrických případů je k dispozici jen málo údajů, u dospělých jsou méně časté. Predisponující faktory pro dospělé pacienty s AML s postižením CNS zahrnují nízký věk, vyšší hladinu laktátdehydrogenázy a počet bílých krvinek (WBC) při diagnóze, morfologii FAB M4 a M5, inverzi chromozomu 16 a abnormalitu chromozomu 11. Neexistuje žádný konsenzus ohledně léčby pacientů s AML s postižením CNS. Protokoly používané pro léčbu AML jsou z velké části založeny na vysokých dávkách cytarabinu, které pronikají hematoencefalickou bariérou. Na rozdíl od akutní lymfoidní leukémie (ALL) se profylaxe intratekální chemoterapií u AML rutinně nepoužívá. Roudoski a kol. prokázali, že při lumbální punkci (LP) u 1370 pacientů bylo onemocnění CNS zjištěno pouze v případě klinické indikace u 45 (3,3 %) pacientů. Dalších 42 pacientů podstoupilo rutinní LP v rámci vyšetřovacího protokolu a u 8 (19 %) bylo zjištěno onemocnění CNS (P

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

21

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Alessandria, Itálie
        • Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
      • Ancona, Itálie
        • Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona - Sod Clinica Ematologica
      • Bari, Itálie
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
      • Cagliari, Itálie
        • Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
      • Milano, Itálie
        • Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
      • Napoli, Itálie
        • Aou Federico Ii - Napoli - Uoc Ematologia
      • Novara, Itálie
        • Aou Maggiore Della Carita' Di Novara - Scdu Ematologia
      • Perugia, Itálie
        • Ao Di Perugia, Ospedale S. Maria Della Misericordia - Ematologia E Trapianto Midollo Osseo
      • Piacenza, Itálie
        • Asl Di Piacenza, Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
      • Roma, Itálie
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
      • Roma, Itálie
        • Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
      • Roma, Itálie
        • Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, "Sapienza", Università di Roma
      • San Giovanni Rotondo, Itálie
        • Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
      • Udine, Itálie
        • Asui Di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria Della Misericordia" - Clinica Ematologica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s AML dříve zařazení do studií GIMEMA pro léčbu AML

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas v souladu s ICH/EU/GCP a národními místními zákony (pokud jsou použitelné).
  • Pacienti ve věku ≥ 18 let postižení AML podle kritérií FAB, kteří byli dříve zařazeni do studií GIMEMA pro léčbu AML. Pacienti s AML s postižením CNS definovaným potvrzením leukemických blastů v odstředěném mozkomíšním moku (CSF) s přítomností více než pěti bílých krvinek v CSF nebo detekcí granulocytárního sarkomu CNS pomocí počítačové tomografie nebo magnetické rezonance.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s akutní promyelocytární leukémií (podtyp FAB M3), předchozím hematologickým onemocněním nebo AML související s léčbou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacientů s AML
Pacienti s AML podle francouzsko-americko-britských (FAB) kritérií, dříve zařazených do studií GIMEMA pro léčbu AML. Pacienti s AML s postižením CNS definovaným potvrzením leukemických blastů v odstředěném mozkomíšním moku (CSF) s přítomností více než pěti bílých krvinek v CSF nebo detekcí granulocytárního sarkomu CNS pomocí počítačové tomografie nebo magnetické rezonance.
Jiný: Pozorování postižení CNS
Pacienti s AML s postižením CNS definovaným potvrzením leukemických blastů v odstředěném mozkomíšním moku (CSF) s přítomností více než pěti bílých krvinek v CSF nebo detekcí granulocytárního sarkomu CNS pomocí počítačové tomografie nebo magnetické rezonance.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet relapsů CNS
Časové okno: Ve 12 měsících od zahájení studia
Odhadnout souvislost mezi biologickou a klinickou charakteristikou při diagnóze a výskytem relapsu CNS a potvrdit již v literatuře popsané predisponující faktory (nízký věk, vyšší hladina laktátdehydrogenázy; počty bílých krvinek při diagnóze, morfologie FAB M4 a M5, inverze chromozomu 16 a abnormalita chromozomu 11) u pacientů s AML dříve registrovaných ve studiích GIMEMA a léčených podle protokolů GIMEMA AML
Ve 12 měsících od zahájení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s kompletní odpovědí
Časové okno: Ve 12 měsících od zahájení studia
Odhad souvislosti mezi přítomností postižení CNS při diagnóze a v průběhu onemocnění z hlediska míry CR, celkového přežití (OS) a přežití bez onemocnění (DFS).
Ve 12 měsících od zahájení studia
Počet žijících pacientů
Časové okno: Ve 12 měsících od zahájení studia
Odhad souvislosti mezi přítomností postižení CNS při diagnóze a v průběhu onemocnění z hlediska míry CR, celkového přežití (OS) a přežití bez onemocnění (DFS).
Ve 12 měsících od zahájení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Alessandro Pulsoni, Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, "Sapienza", Università di Roma
  • Ředitel studie: Livio Pagano, Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, "Sapienza", Università di Roma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AML1617

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Pozorování postižení CNS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit