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Coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) nella leucemia mieloide acuta (AML) (AML1617)

24 ottobre 2022 aggiornato da: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) nella leucemia mieloide acuta (AML): uno studio multicentrico retrospettivo osservazionale su pazienti precedentemente registrati negli studi clinici GIMEMA

Il presente studio mira a valutare i fattori prognostici alla diagnosi predittivi di recidiva del sistema nervoso centrale (SNC) al fine di identificare un gruppo di pazienti con un rischio più elevato di coinvolgimento del SNC in cui dovrebbe essere indicata la profilassi con Ara-C liposomiale o altri farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il coinvolgimento del SNC nell'AML è un evento raro, scarsamente dettagliato in letteratura. Pochi dati sono disponibili nei casi pediatrici e meno frequenti nei casi adulti. I fattori predisponenti per i pazienti adulti affetti da LMA con coinvolgimento del sistema nervoso centrale includono la giovane età, livelli più elevati di lattato deidrogenasi e conta dei globuli bianchi (WBC) alla diagnosi, morfologia FAB M4 e M5, inversione del cromosoma 16 e anomalia del cromosoma 11. Non esiste consenso per quanto riguarda il trattamento dei pazienti affetti da LMA con coinvolgimento del SNC. I protocolli utilizzati per il trattamento dell'AML si basano in gran parte su alte dosi di citarabina, che penetrano nella barriera ematoencefalica. Al contrario della leucemia linfoide acuta (LLA), la profilassi con chemioterapia intratecale non è abitualmente utilizzata nell'AML. Roudosky et al. hanno mostrato che, quando la puntura lombare (LP) è stata eseguita in 1.370 pazienti, solo se clinicamente indicata, la malattia del SNC è stata rilevata in 45 (3,3%) pazienti. Altri 42 pazienti sono stati sottoposti a LP di routine come parte di un protocollo sperimentale e in 8 (19%) è stata rilevata una malattia del SNC (P

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

21

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
      • Ancona, Italia
        • Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona - Sod Clinica Ematologica
      • Bari, Italia
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
      • Cagliari, Italia
        • Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
      • Milano, Italia
        • Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
      • Napoli, Italia
        • Aou Federico Ii - Napoli - Uoc Ematologia
      • Novara, Italia
        • Aou Maggiore Della Carita' Di Novara - Scdu Ematologia
      • Perugia, Italia
        • Ao Di Perugia, Ospedale S. Maria Della Misericordia - Ematologia E Trapianto Midollo Osseo
      • Piacenza, Italia
        • Asl Di Piacenza, Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
      • Roma, Italia
        • Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
      • Roma, Italia
        • Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, "Sapienza", Università di Roma
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
      • Udine, Italia
        • Asui Di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria Della Misericordia" - Clinica Ematologica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con LMA precedentemente arruolati negli studi GIMEMA per il trattamento della LMA

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato secondo ICH/UE/GCP e le leggi locali nazionali (se applicabile).
  • Pazienti di età ≥18 anni affetti da LMA secondo i criteri FAB, precedentemente arruolati negli studi GIMEMA per il trattamento della LMA. Pazienti affetti da LMA con coinvolgimento del SNC definito dalla conferma di blasti leucemici nel liquido cerebrospinale centrifugato (CSF) con la presenza di più di cinque globuli bianchi nel CSF o dal rilevamento di un sarcoma granulocitico del SNC mediante tomografia computerizzata o risonanza magnetica.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con leucemia promielocitica acuta (sottotipo FAB M3), malattie ematologiche antecedenti o AML correlata alla terapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con LMA
Pazienti con LMA secondo i criteri franco-americano-britannico (FAB), precedentemente arruolati negli studi GIMEMA per il trattamento della LMA. Pazienti affetti da LMA con coinvolgimento del SNC definito dalla conferma di blasti leucemici nel liquido cerebrospinale centrifugato (CSF) con la presenza di più di cinque globuli bianchi nel CSF o dal rilevamento di un sarcoma granulocitico del SNC mediante tomografia computerizzata o risonanza magnetica.
Altro: Osservazione del coinvolgimento del SNC
Pazienti affetti da LMA con coinvolgimento del SNC definito dalla conferma di blasti leucemici nel liquido cerebrospinale centrifugato (CSF) con la presenza di più di cinque globuli bianchi nel CSF o dal rilevamento di un sarcoma granulocitico del SNC mediante tomografia computerizzata o risonanza magnetica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di recidive del SNC
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'inizio dello studio
Per stimare l'associazione tra caratteristiche biologiche e cliniche alla diagnosi e l'insorgenza di recidiva del SNC e confermare i fattori predisponenti già descritti in letteratura (giovane età, livello più elevato di lattato deidrogenasi; conta leucocitaria alla diagnosi, morfologia FAB M4 e M5, inversione del cromosoma 16 e anomalie del cromosoma 11) in pazienti affetti da LMA precedentemente registrati negli Studi GIMEMA e trattati secondo i protocolli GIMEMA AML
A 12 mesi dall'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti in risposta completa
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'inizio dello studio
Stima dell'associazione tra presenza di coinvolgimento del SNC alla diagnosi e durante il decorso della malattia, in termini di tasso di CR, sopravvivenza globale (OS) e sopravvivenza libera da malattia (DFS).
A 12 mesi dall'inizio dello studio
Numero di pazienti vivi
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'inizio dello studio
Stima dell'associazione tra presenza di coinvolgimento del SNC alla diagnosi e durante il decorso della malattia, in termini di tasso di CR, sopravvivenza globale (OS) e sopravvivenza libera da malattia (DFS).
A 12 mesi dall'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alessandro Pulsoni, Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, "Sapienza", Università di Roma
  • Direttore dello studio: Livio Pagano, Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, "Sapienza", Università di Roma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AML1617

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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