Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaangażowanie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w ostrą białaczkę szpikową (AML) (AML1617)

24 października 2022 zaktualizowane przez: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Zaangażowanie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w ostrą białaczkę szpikową (AML): obserwacyjne retrospektywne wieloośrodkowe badanie pacjentów wcześniej zarejestrowanych w badaniach klinicznych GIMEMA

Celem niniejszej pracy jest ocena czynników prognostycznych w chwili rozpoznania nawrotu choroby w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) w celu wyodrębnienia grupy pacjentów z podwyższonym ryzykiem zajęcia OUN, u których należy zastosować profilaktykę liposomalną Ara-C lub innymi lekami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zajęcie OUN w AML jest rzadkim zdarzeniem, słabo opisanym w piśmiennictwie. Dostępnych jest niewiele danych dotyczących przypadków pediatrycznych, a rzadziej przypadków dorosłych. Czynniki predysponujące do wystąpienia dorosłych pacjentów z AML z zajęciem OUN obejmują młody wiek, wyższy poziom dehydrogenazy mleczanowej i liczby białych krwinek (WBC) w momencie rozpoznania, morfologię FAB M4 i M5, inwersję chromosomu 16 i nieprawidłowość chromosomu 11. Nie ma zgody co do leczenia pacjentów z AML z zajęciem OUN. Protokoły stosowane w leczeniu AML w dużej mierze opierają się na wysokich dawkach cytarabiny, które przenikają przez barierę krew-mózg. W przeciwieństwie do ostrej białaczki limfatycznej (ALL), profilaktyka chemioterapią dokanałową nie jest rutynowo stosowana w AML. Roudoski i in. wykazali, że gdy nakłucie lędźwiowe (LP) wykonano u 1370 pacjentów, tylko wtedy, gdy było to klinicznie wskazane, chorobę OUN wykryto u 45 (3,3%) pacjentów. Kolejnych 42 pacjentów poddano rutynowej LP w ramach protokołu badawczego, a u 8 (19%) wykryto chorobę OUN (P

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Alessandria, Włochy
        • Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
      • Ancona, Włochy
        • Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona - Sod Clinica Ematologica
      • Bari, Włochy
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
      • Cagliari, Włochy
        • Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
      • Milano, Włochy
        • Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
      • Napoli, Włochy
        • Aou Federico Ii - Napoli - Uoc Ematologia
      • Novara, Włochy
        • Aou Maggiore Della Carita' Di Novara - Scdu Ematologia
      • Perugia, Włochy
        • Ao Di Perugia, Ospedale S. Maria Della Misericordia - Ematologia E Trapianto Midollo Osseo
      • Piacenza, Włochy
        • Asl Di Piacenza, Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
      • Roma, Włochy
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
      • Roma, Włochy
        • Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
      • Roma, Włochy
        • Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, "Sapienza", Università di Roma
      • San Giovanni Rotondo, Włochy
        • Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
      • Udine, Włochy
        • Asui Di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria Della Misericordia" - Clinica Ematologica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z AML włączeni wcześniej do badań GIMEMA dotyczących leczenia AML

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda na piśmie zgodnie z ICH/EU/GCP i krajowymi przepisami lokalnymi (jeśli dotyczy).
  • Pacjenci w wieku ≥18 lat dotknięci AML zgodnie z kryteriami FAB, wcześniej włączeni do badań GIMEMA w celu leczenia AML. Pacjenci z AML z zajęciem OUN, definiowani przez potwierdzenie obecności białaczkowych komórek blastycznych w odwirowanym płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR) z obecnością więcej niż pięciu leukocytów w płynie mózgowo-rdzeniowym lub wykrycie mięsaka granulocytarnego OUN za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ostrą białaczką promielocytową (podtyp FAB M3), poprzedzającymi chorobami hematologicznymi lub AML związaną z terapią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z AML
Pacjenci z AML zgodnie z kryteriami francusko-amerykańsko-brytyjskimi (FAB), wcześniej włączeni do badań GIMEMA w celu leczenia AML. Pacjenci z AML z zajęciem OUN, definiowani przez potwierdzenie obecności białaczkowych komórek blastycznych w odwirowanym płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR) z obecnością więcej niż pięciu leukocytów w płynie mózgowo-rdzeniowym lub wykrycie mięsaka granulocytarnego OUN za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
Inny: Obserwacja zajęcia OUN
Pacjenci z AML z zajęciem OUN, definiowani przez potwierdzenie obecności białaczkowych komórek blastycznych w odwirowanym płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR) z obecnością więcej niż pięciu leukocytów w płynie mózgowo-rdzeniowym lub wykrycie mięsaka granulocytarnego OUN za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nawrotów OUN
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od rozpoczęcia nauki
Ocena związku między cechami biologicznymi i klinicznymi w momencie rozpoznania a wystąpieniem nawrotu OUN oraz potwierdzenie opisanych już w literaturze czynników predysponujących (młody wiek, wyższy poziom dehydrogenazy mleczanowej; liczba leukocytów w momencie rozpoznania, morfologia FAB M4 i M5, inwersja chromosomu 16) i nieprawidłowości chromosomu 11) u pacjentów z AML zarejestrowanych wcześniej w badaniach GIMEMA i leczonych zgodnie z protokołami GIMEMA AML
Po 12 miesiącach od rozpoczęcia nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z całkowitą odpowiedzią
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od rozpoczęcia nauki
Oszacowanie związku między obecnością zajęcia OUN w momencie rozpoznania iw trakcie choroby, pod względem wskaźnika CR, przeżycia całkowitego (OS) i przeżycia wolnego od choroby (DFS).
Po 12 miesiącach od rozpoczęcia nauki
Liczba żywych pacjentów
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od rozpoczęcia nauki
Oszacowanie związku między obecnością zajęcia OUN w momencie rozpoznania iw trakcie choroby, pod względem wskaźnika CR, przeżycia całkowitego (OS) i przeżycia wolnego od choroby (DFS).
Po 12 miesiącach od rozpoczęcia nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Alessandro Pulsoni, Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, "Sapienza", Università di Roma
  • Dyrektor Studium: Livio Pagano, Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, "Sapienza", Università di Roma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AML1617

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj