Implication du système nerveux central (SNC) dans la leucémie myéloïde aiguë (LMA) (AML1617)
24 octobre 2022 mis à jour par: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Implication du système nerveux central (SNC) dans la leucémie myéloïde aiguë (LMA) : une étude observationnelle rétrospective multicentrique sur des patients précédemment enregistrés dans les essais cliniques GIMEMA
La présente étude vise à évaluer les facteurs pronostiques au moment du diagnostic prédisant une rechute du système nerveux central (SNC) afin d'identifier un groupe de patients présentant un risque plus élevé d'atteinte du SNC dans lequel une prophylaxie par Ara-C liposomal ou d'autres médicaments devrait être indiquée.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'implication du SNC dans la LAM est un événement rare, peu détaillé dans la littérature.
Peu de données sont disponibles dans les cas pédiatriques, et moins fréquentes dans les cas adultes.
Les facteurs prédisposants pour les patients adultes atteints de LAM avec atteinte du SNC comprennent le jeune âge, un taux élevé de lactate déshydrogénase et de numération des globules blancs (WBC) au moment du diagnostic, la morphologie des FAB M4 et M5, l'inversion du chromosome 16 et l'anomalie du chromosome 11.
Il n'existe aucun consensus concernant le traitement des patients atteints de LAM avec atteinte du SNC.
Les protocoles utilisés pour le traitement de la LAM reposent en grande partie sur de fortes doses de cytarabine, qui pénètrent la barrière hémato-encéphalique.
Contrairement à la leucémie aiguë lymphoïde (LAL), la prophylaxie par chimiothérapie intrathécale n'est pas systématiquement utilisée dans la LAM.
Roudoski et al. ont montré que, lorsqu'une ponction lombaire (LP) était pratiquée chez 1 370 patients, uniquement si elle était cliniquement indiquée, une maladie du SNC était détectée chez 45 (3,3 %) patients.
42 autres patients ont subi une LP de routine dans le cadre d'un protocole expérimental, et chez 8 (19 %) une maladie du SNC a été détectée (P
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
21
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Alessandria, Italie
- Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
-
Ancona, Italie
- Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona - Sod Clinica Ematologica
-
Bari, Italie
- Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
-
Cagliari, Italie
- Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
-
Milano, Italie
- Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
-
Napoli, Italie
- Aou Federico Ii - Napoli - Uoc Ematologia
-
Novara, Italie
- Aou Maggiore Della Carita' Di Novara - Scdu Ematologia
-
Perugia, Italie
- Ao Di Perugia, Ospedale S. Maria Della Misericordia - Ematologia E Trapianto Midollo Osseo
-
Piacenza, Italie
- Asl Di Piacenza, Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
-
Roma, Italie
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
-
Roma, Italie
- Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
-
Roma, Italie
- Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, "Sapienza", Università di Roma
-
San Giovanni Rotondo, Italie
- Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
-
Udine, Italie
- Asui Di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria Della Misericordia" - Clinica Ematologica
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de LAM précédemment inscrits dans les études GIMEMA pour le traitement de la LAM
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit signé conformément à ICH/EU/GCP et aux lois nationales locales (le cas échéant).
- Patients âgés de ≥ 18 ans atteints de LAM selon les critères FAB, précédemment inclus dans les études GIMEMA pour le traitement de la LAM. Patients atteints de LAM avec atteinte du SNC définie par la confirmation de cellules blastiques leucémiques dans le liquide céphalo-rachidien centrifugé (LCR) avec la présence de plus de cinq globules blancs dans le LCR ou la détection d'un sarcome granulocytaire du SNC par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de leucémie aiguë promyélocytaire (sous-type FAB M3), d'antécédents de maladies hématologiques ou de LAM liée au traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients atteints de LAM
Patients atteints de LAM selon les critères franco-américains-britanniques (FAB), préalablement inscrits dans les études GIMEMA pour le traitement de la LAM.
Patients atteints de LAM avec atteinte du SNC définie par la confirmation de cellules blastiques leucémiques dans le liquide céphalo-rachidien centrifugé (LCR) avec la présence de plus de cinq globules blancs dans le LCR ou la détection d'un sarcome granulocytaire du SNC par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique.
|
Patients atteints de LAM avec atteinte du SNC définie par la confirmation de cellules blastiques leucémiques dans le liquide céphalo-rachidien centrifugé (LCR) avec la présence de plus de cinq globules blancs dans le LCR ou la détection d'un sarcome granulocytaire du SNC par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de rechutes du SNC
Délai: A 12 mois du début des études
|
Estimer l'association entre les caractéristiques biologiques et cliniques au diagnostic et la survenue d'une rechute du SNC et confirmer les facteurs prédisposants déjà décrits dans la littérature (jeune âge, taux plus élevé de lactate déshydrogénase ; numération des globules blancs au diagnostic, morphologie des FAB M4 et M5, inversion du chromosome 16 et anomalie du chromosome 11) chez les patients LAM préalablement inscrits dans les études GIMEMA et traités selon les protocoles GIMEMA LAM
|
A 12 mois du début des études
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients en réponse complète
Délai: A 12 mois du début des études
|
Estimation de l'association entre la présence d'une atteinte du SNC au moment du diagnostic et au cours de la maladie, en termes de taux de RC, de survie globale (OS) et de survie sans maladie (DFS).
|
A 12 mois du début des études
|
|
Nombre de patients vivants
Délai: A 12 mois du début des études
|
Estimation de l'association entre la présence d'une atteinte du SNC au moment du diagnostic et au cours de la maladie, en termes de taux de RC, de survie globale (OS) et de survie sans maladie (DFS).
|
A 12 mois du début des études
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Alessandro Pulsoni, Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, "Sapienza", Università di Roma
- Directeur d'études: Livio Pagano, Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, "Sapienza", Università di Roma
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
5 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
5 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2018
Première publication (Réel)
25 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AML1617
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Leucémie myéloïde aiguë
-
Shenzhen Second People's HospitalRecrutementLeucémie | Myéloïde | Chronique | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | PositifChine