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FGFR（線維芽細胞増殖因子受容体）陽性の局所進行性または転移性尿路上皮がん患者におけるロガラチニブ（BAY1163877）と化学療法の比較に関する研究 (FORT-1)

2022年9月25日 更新者：Bayer

以前にプラチナ含有化学療法を受けた FGFR 陽性の局所進行性または転移性尿路上皮がん患者を対象に、ロガラチニブ (BAY1163877) の有効性と安全性を化学療法と比較して評価する無作為化非盲検多施設第 2/3 相試験

これは、以前にプラチナ含有化学療法を受けた FGFR 陽性の局所進行性または転移性尿路上皮がん患者を対象に、ロガラチニブ (BAY 1163877) の有効性と安全性を化学療法と比較して評価するための無作為化非盲検多施設第 2/3 相試験です。 .

主な目的は、FGFR陽性腫瘍を有する尿路上皮がん患者の客観的奏効率（前：全生存率）に関して、化学療法に対するロガラチニブの優位性を実証することです。

無作為化時に、患者は局所進行性または転移性尿路上皮がんを患っており、少なくとも1回のプラチナ含有化学療法レジメンを受けています。 FGFR1または3つの陽性腫瘍を有する患者のみが研究に無作為に割り付けられます。 アーカイブ腫瘍組織は、FGFR1 および 3 mRNA 発現のテストに適しています。これは、RNA in situ ハイブリダイゼーション (RNA-ISH) テストを使用して一元的に決定されます。 局所進行性または転移性 UC の UC 患者の約 42% は、適用される RNA-ISH カットオフによって FGFR 陽性であると識別されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

175

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド
        • Cork University Hospital
      • Dublin、アイルランド、24
        • AMNCH
  • アメリカ
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99503
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120-4413
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Oregon
      • Tigard、Oregon、アメリカ、97223
        • Compass Oncology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Bon Secours St. Francis Hospital
    • Texas
      • Denton、Texas、アメリカ、76210
        • Texas Oncology-Denton South
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-2707
        • Houston Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane、Washington、アメリカ、99208
        • Summit Cancer Center
  • イギリス
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital (London)
    • Merseyside
      • Bebington、Merseyside、イギリス、CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Kfar Saba、イスラエル、4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • Clalit Health Services Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan、イスラエル、5266202
        • Chaim Sheba Medical Center
  • イタリア
    • Emilia-Romagna
      • Forlì Cesena、Emilia-Romagna、イタリア、47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo per studio e cura tumori
      • Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41124
        • A.O.U. Di Modena - Policlinico
      • Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41012
        • AUSL Modena
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00152
        • A.O. San Camillo-Forlanini
      • Roma、Lazio、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano、Lombardia、イタリア、20141
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia s.r.l. (IEO)
      • Milano、Lombardia、イタリア、20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • Piemonte
      • Torino、Piemonte、イタリア、10043
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga
    • Toscana
      • Pisa、Toscana、イタリア、56126
        • A.O.U. Pisana
    • Veneto
      • Verona、Veneto、イタリア、37134
        • A.O.U.I. Verona
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut
      • Rotterdam、オランダ、3075 EA
        • Erasmus Medisch Centrum
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Coffs Harbour、New South Wales、オーストラリア、2450
        • Mid North Coast Cancer Institute
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Northern Cancer Institute
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2109
        • Macquarie University Hospital
      • Wagga Wagga、New South Wales、オーストラリア、2650
        • Riverina Cancer Care Centre
      • Wahroonga、New South Wales、オーストラリア、2076
        • Sydney Adventist Hospital
    • Queensland
      • Benowa、Queensland、オーストラリア、4217
        • Pindara Private Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Medical Centre
  • オーストリア
      • Krems、オーストリア、3500
        • Landesklinikum Krems
      • Wien、オーストリア、1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Wien、オーストリア、1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
      • Wien、オーストリア、1160
        • Klinik Ottakring - Wilhelminenspital
  • カナダ
      • Ottawa、カナダ、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital-General Campus
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital-University Health Network
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • National University Hospital
      • Singapore、シンガポール、169610
        • National Cancer Center Singapore
  • スイス
    • Basel-Stadt
      • Basel、Basel-Stadt、スイス、4031
        • Universitätsspital Basel
    • Graubünden
      • Chur、Graubünden、スイス、7000
        • Kantonsspital Graubunden
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen、Sankt Gallen、スイス、9007
        • Kantonsspital St. Gallen
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、118 83
        • Södersjukhuset
      • Stockholm、スウェーデン、17167
        • Karolinska Institutet
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Cáceres、スペイン、10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Valencia、スペイン、46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia、スペイン、46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Institut Català d'Oncologia Badalona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca、Illes Baleares、スペイン、07120
        • Hospital Universitari Son Espases
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、833 10
        • Narodny Onkologicky Ustav
      • Nitra、スロバキア、949 01
        • UROEXAM, spol. s r.o.
      • Poprad、スロバキア、085 01
        • POKO Poprad s.r.o.
  • チェコ
      • Ostrava、チェコ、708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 10、チェコ、10034
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha 4 - Krc、チェコ、140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
      • Zlin、チェコ、762 75
        • Bata Hospital
  • デンマーク
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Herlev Hospital - Oncology Research Dept.
      • København、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet
  • ドイツ
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72076
        • Eberhard-Karls-Universität Tübingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、40225
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest、ハンガリー、1062
        • Mh Egészségügyi Központ
      • Pecs、ハンガリー、7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00180
        • Docrates Klinikka
  • フランス
      • Besancon、フランス、25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux、フランス、33000
        • Hôpital Saint André - Bordeaux
      • Caen Cedex 5、フランス、14076
        • Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
      • Clermont Ferrand Cedex 1、フランス、63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lille Cedex、フランス、59020
        • Centre Oscar Lambret - Lille
      • Lyon Cedex、フランス、69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille、フランス、13273
        • Institut Paoli-Calmettes - Marseille
      • Paris、フランス、75674
        • Cochin - Paris
      • Saint Mande、フランス、94160
        • Hôpital d'Instruction des Armées BEGIN
      • Strasbourg、フランス、67000
        • Clinique Saint Anne
      • Suresnes、フランス、92151
        • Centre Médico-Chirurgical Foch
  • ベルギー
      • Gent、ベルギー、9000
        • UZ Gent
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Ottignies、ベルギー、1340
        • Clinique Saint-Pierre
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
        • Ipo Coimbra
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • CHULN - Hospital Santa Maria
      • Lisboa、ポルトガル、1350-070
        • Hospital Cuf Infante Santo
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
    • Lisboa
      • Loures、Lisboa、ポルトガル、2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka
      • Kielce、ポーランド、25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii
      • Konin、ポーランド、62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED
      • Olsztyn、ポーランド、10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc
      • Poznan、ポーランド、60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
      • Wroclaw、ポーランド、50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny UM we Wroclawiu
  • ロシア連邦
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦、660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow、ロシア連邦、125284
        • Moscow Scient. Res. Institute of Oncology n.a P.A. Hertzen
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603109
        • Volga District Med Center FMBA
      • Omsk、ロシア連邦、644013
        • Clinical Oncological Dispensary of Omsk Region
      • Ufa、ロシア連邦、450008
        • Bashkir State Medical University
  • 中国
      • Beijing、中国、100071
        • Fifth Medical Center, General Hospital of the Chinese People
      • Guangzhou、中国
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai、中国、200040
        • Huadong Hospital, Affiliated to Fudan University
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • NJ Drum Tower Hospital, the Affil Hos of NJ Univ Med School
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shengyang、Liaoning、中国、110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggido
      • Goyang-si、Gyeonggido、大韓民国、10408
        • National Cancer Center
  • 日本
      • Akita、日本、010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima、日本、730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Niigata、日本、951-8520
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
      • Osaka、日本、541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Toyama、日本、930-0194
        • Toyama University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki、Aomori、日本、036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi、Gunma、日本、371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Ota、Gunma、日本、373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe、Hyogo、日本、650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Iwate
      • Morioka、Iwate、日本、028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama、Osaka、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka、Saitama、日本、350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
        • Keio University Hospital
  • 香港
      • Shatin、香港
        • Prince of Wales Hospital Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -FGFRテストのためのアーカイブまたは新鮮な生検の存在。 患者の強制FGFR検査は、スクリーニングの開始前に実施されます。 FGFR テストのタイミングは、研究者の裁量です。 治験責任医師は、すべての患者が疾患の状態と治療方針に関して適格であることを確認する必要があります。

  • -膀胱、腎盂、尿管、尿道を含む記録された尿路上皮癌（移行細胞癌）は、次のすべての基準を満たしています

    • 組織学的に確認された（混合組織型の患者は優性移行細胞パターンを持つ必要があります。）
    • 局所進行性 (T4、任意の N; または任意の T、N 2-3) または転移性疾患 (任意の T、任意の N および M1)。 局所進行膀胱がんは、切除不能である必要があります。つまり、骨盤または腹壁に浸潤している (T4b 期) か、巨大なリンパ節病変を呈している (N2-3)。
  • -ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）のパフォーマンスステータスが 0 または 1
  • -少なくとも1つのプラチナ含有レジメンによる治療中または治療後の疾患の進行（患者は少なくとも2サイクル治療されている必要があります）. 以前にアジュバント/ネオアジュバントのプラチナ含有化学療法を受けた患者では、進行は治療後 12 か月以内に発生する必要がありました。
  • -ラボマニュアルに概説されているように定量化されたアーカイブまたは新鮮な腫瘍生検標本における高いFGFR1または3 mRNA発現レベル
  • -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST v.1.1）によると、少なくとも1つの測定可能な病変 対照的に強化された（禁忌でない限り）CTまたはMRI

除外基準:

  • を除く以前または併発したがん

    • 上皮内子宮頸がん
    • 治療を受けた基底細胞または扁平上皮皮膚がん
    • -無作為化の3年以上前に治癒的に治療された癌
    • 根治的治療を受けた偶発性前立腺がん (T1/T2a)
  • -抗FGFR指向療法による進行中または以前の治療（例： ロガラチニブまたは FGFR 特異的抗体を含む受容体チロシンキナーゼ阻害剤) またはタキサンまたはビンフルニンと
  • -進行した切除不能/転移性疾患に対して与えられた尿路上皮がんに対する全身抗がん療法の2つ以上の以前のライン
  • -無作為化前の4週間以内に進行中または以前の抗がん治療。
  • 国立がん研究所の有害事象共通用語基準、バージョン 4.03 (CTCAE v.4.03) よりも高い未解決の毒性 -脱毛症、貧血および/または甲状腺機能低下症を除く以前の治療/手順に起因するグレード1

  • -次のいずれかの状態を含む、制御されていない心血管疾患の病歴または現在の状態：

    • うっ血性心不全 (CHF) NYHA (ニューヨーク心臓協会) > クラス 2
    • 不安定狭心症（安静時狭心症の症状）または新規発症狭心症（無作為化前の過去3か月以内）
    • -無作為化前の過去6か月以内の心筋梗塞（MI）
    • -抗不整脈療法を必要とする不安定な不整脈。 -ベータ遮断薬やジゴキシンなどの抗不整脈療法で管理されている不整脈のある患者は適格です。
  • -無作為化前3か月以内の脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）、深部静脈血栓症または肺塞栓症などの動脈または静脈血栓症または塞栓症
  • リン酸カルシウム恒常性の内分泌変化の現在の証拠（例： 副甲状腺障害、副甲状腺摘出術の既往、腫瘍溶解、腫瘍性石灰沈着症、腫瘍随伴性高カルシウム血症)
  • -網膜剥離、網膜色素上皮剥離（RPED）、漿液性網膜症または網膜静脈閉塞症の現在の診断
  • -出血/出血イベント≥CTCAE v.4.03 無作為化前4週間以内のグレード3

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロガラチニブ

以下を含むロガラチニブ治療研究群

  1. FGFRのテストとスクリーニングを含む治療前の期間、
  2. 治療期間、および
  3. アクティブなフォローアップと長期的なフォローアップを含むフォローアップ期間。 患者は、治療前、治療中、および積極的なフォローアップ期間中、「研究中」と見なされます。 長期のフォローアップ期間中、患者は「オフスタディ」と見なされます。
薬：ロガラチニブ (BAY1163877)
ロガラチニブを経口 (p.o.) 錠剤として 1 日 2 回 (b.i.d.) 継続的に投与
アクティブコンパレータ：化学療法

を含む化学療法治療研究群

  1. FGFRのテストとスクリーニングを含む治療前の期間、
  2. 治療期間、および
  3. アクティブなフォローアップと長期的なフォローアップを含むフォローアップ期間。 患者は、治療前、治療中、および積極的なフォローアップ期間中、「研究中」と見なされます。 長期のフォローアップ期間中、患者は「オフスタディ」と見なされます。
薬：化学療法
タキサン（ドセタキセルまたはパクリタキセル）またはビンフルニンとして3週間ごとに（21日サイクルの1日目に）静脈内（iv）注入により投与される化学療法特定の国における認可または治療のガイドライン。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR) - 中央評価
時間枠：治療開始から積極的なフォローアップ終了まで、約29ヶ月
ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の参加者の割合として定義されます。 全体的な最良の反応がCRまたはPRではない参加者、およびベースライン後の腫瘍評価のない参加者は、非反応者と見なされます。
治療開始から積極的なフォローアップ終了まで、約29ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病管理率 (DCR) - 中央評価
時間枠：治療開始から積極的なフォローアップ終了まで、約29ヶ月
DCR は、全体的な最良の反応が進行性疾患 (すなわち、CR、PR、安定した疾患 [SD] または非 CR/非 PD) ではなかった参加者の割合として定義されました。
治療開始から積極的なフォローアップ終了まで、約29ヶ月
無増悪生存期間 (PFS) - 中央評価
時間枠：治療開始から積極的なフォローアップ終了まで、約29ヶ月
無増悪生存期間（PFS）は、無作為化から最初に観察された疾患の進行（放射線学的または臨床的評価、またはその両方）または何らかの原因による死亡（進行が記録される前に死亡した場合）までの時間（日）として定義されました。
治療開始から積極的なフォローアップ終了まで、約29ヶ月
対応期間 (DOR) - 中央評価
時間枠：治療開始から積極的なフォローアップ終了まで、約29ヶ月
DOR (PR および CR の患者のみ) は、最初に記録された PR または CR のいずれか早い方の客観的反応から、疾患の進行 (症状の悪化を含む) または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
治療開始から積極的なフォローアップ終了まで、約29ヶ月
治療に伴う有害事象が発生した参加者の数
時間枠：治療開始から治験薬最終投与後30日まで、約29ヶ月
治療に起因する事象は、治験薬の投与開始後、治験薬の最後の投与から30日後までに発生または悪化する事象として定義されました
治療開始から治験薬最終投与後30日まで、約29ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月31日

一次修了 (実際)

2020年10月27日

研究の完了 (実際)

2020年10月27日

試験登録日

最初に提出

2018年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月19日

最初の投稿 (実際)

2018年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月25日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17403 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)
  • 2016-004340-11 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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