Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące stosowania rogaratynibu (BAY1163877) w porównaniu z chemioterapią u pacjentów z FGFR (receptorem czynnika wzrostu fibroblastów) z dodatnim miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym (FORT-1)

25 września 2022 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2/3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo rogaratynibu (BAY1163877) w porównaniu z chemioterapią u pacjentów z FGFR-dodatnim miejscowo zaawansowanym rakiem urotelialnym lub rakiem urotelialnym z przerzutami, którzy otrzymywali wcześniej chemioterapię zawierającą platynę

Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2/3 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa rogaratynibu (BAY 1163877) w porównaniu z chemioterapią u pacjentów z FGFR-dodatnim miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię zawierającą platynę .

Głównym celem jest wykazanie wyższości rogaratynibu nad chemioterapią pod względem obiektywnego wskaźnika odpowiedzi (przed: całkowitym przeżyciem) chorych na raka urotelialnego z guzami FGFR-dodatnimi.

W momencie randomizacji pacjenci będą mieli lokalnie zaawansowanego lub przerzutowego raka urotelialnego i otrzymali wcześniej co najmniej jeden schemat chemioterapii zawierający platynę. Tylko pacjenci z guzami FGFR1 lub 3 dodatnimi mogą być randomizowani do badania. Archiwalna tkanka guza jest odpowiednia do testowania ekspresji mRNA FGFR1 i 3, która zostanie określona centralnie za pomocą testu hybrydyzacji RNA in situ (RNA-ISH). Około 42% pacjentów z UC miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami jest identyfikowanych jako FGFR-dodatnie na podstawie zastosowanej wartości odcięcia RNA-ISH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

175

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Mid North Coast Cancer Institute
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Northern Cancer Institute
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australia, 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Pindara Private Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Austria
      • Krems, Austria, 3500
        • Landesklinikum Krems
      • Wien, Austria, 1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Wien, Austria, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
      • Wien, Austria, 1160
        • Klinik Ottakring - Wilhelminenspital
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Clinique Saint-Pierre
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100071
        • Fifth Medical Center, General Hospital of the Chinese People
      • Guangzhou, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Huadong Hospital, Affiliated to Fudan University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • NJ Drum Tower Hospital, the Affil Hos of NJ Univ Med School
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Chiny, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
  • Czechy
      • Ostrava, Czechy, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 10, Czechy, 10034
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha 4 - Krc, Czechy, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
      • Zlin, Czechy, 762 75
        • Bata Hospital
  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
      • Herlev, Dania, 2730
        • Herlev Hospital - Oncology Research Dept.
      • København, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
  • Federacja Rosyjska
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
        • Moscow Scient. Res. Institute of Oncology n.a P.A. Hertzen
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603109
        • Volga District Med Center FMBA
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
        • Clinical Oncological Dispensary of Omsk Region
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450008
        • Bashkir State Medical University
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00180
        • Docrates Klinikka
  • Francja
      • Besancon, Francja, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Hôpital Saint André - Bordeaux
      • Caen Cedex 5, Francja, 14076
        • Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Francja, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lille Cedex, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret - Lille
      • Lyon Cedex, Francja, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francja, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes - Marseille
      • Paris, Francja, 75674
        • Cochin - Paris
      • Saint Mande, Francja, 94160
        • Hôpital d'Instruction des Armées BEGIN
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Clinique Saint Anne
      • Suresnes, Francja, 92151
        • Centre Médico-Chirurgical Foch
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Cáceres, Hiszpania, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Institut Català d'Oncologia Badalona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, Hiszpania, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut
      • Rotterdam, Holandia, 3075 EA
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital Hong Kong
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlandia, 24
        • AMNCH
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Clalit Health Services Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Izrael, 5266202
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Japonia
      • Akita, Japonia, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japonia, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Niigata, Japonia, 951-8520
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Toyama, Japonia, 930-0194
        • Toyama University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonia, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonia, 371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Ota, Gunma, Japonia, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonia, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonia, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonia, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital-General Campus
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital-University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72076
        • Eberhard-Karls-Universität Tübingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 40225
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka
      • Kielce, Polska, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii
      • Konin, Polska, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED
      • Olsztyn, Polska, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc
      • Poznan, Polska, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
      • Wroclaw, Polska, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny UM we Wroclawiu
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Ipo Coimbra
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • CHULN - Hospital Santa Maria
      • Lisboa, Portugalia, 1350-070
        • Hospital Cuf Infante Santo
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
    • Lisboa
      • Loures, Lisboa, Portugalia, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Republika Korei, 10408
        • National Cancer Center
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Center Singapore
  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99503
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120-4413
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Compass Oncology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Bon Secours St. Francis Hospital
    • Texas
      • Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76210
        • Texas Oncology-Denton South
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2707
        • Houston Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Summit Cancer Center
  • Szwajcaria
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Szwajcaria, 4031
        • Universitätsspital Basel
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Szwajcaria, 7000
        • Kantonsspital Graubunden
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 118 83
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Szwecja, 17167
        • Karolinska Institutet
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 833 10
        • Narodny Onkologicky Ustav
      • Nitra, Słowacja, 949 01
        • UROEXAM, spol. s r.o.
      • Poprad, Słowacja, 085 01
        • POKO Poprad s.r.o.
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Węgry, 1062
        • Mh Egészségügyi Központ
      • Pecs, Węgry, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Forlì Cesena, Emilia-Romagna, Włochy, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo per studio e cura tumori
      • Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41124
        • A.O.U. Di Modena - Policlinico
      • Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41012
        • AUSL Modena
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00152
        • A.O. San Camillo-Forlanini
      • Roma, Lazio, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20141
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia s.r.l. (IEO)
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10043
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56126
        • A.O.U. Pisana
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Włochy, 37134
        • A.O.U.I. Verona
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital (London)
    • Merseyside
      • Bebington, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Istnienie archiwalnej lub świeżej biopsji do badania FGFR. Obowiązkowe badanie FGFR pacjentów zostanie przeprowadzone przed rozpoczęciem badań przesiewowych. Czas wykonania testu FGFR zależy od decyzji badacza. Badacze powinni upewnić się, że wszyscy pacjenci będą kwalifikować się pod względem statusu choroby i linii leczenia.

  • Udokumentowany rak urotelialny (rak przejściowokomórkowy) obejmujący pęcherz moczowy, miedniczkę nerkową, moczowody, cewkę moczową spełniający wszystkie poniższe kryteria

    • Potwierdzone histologicznie (pacjenci z mieszaną histologią muszą mieć dominujący wzór komórek przejściowych).
    • Choroba miejscowo zaawansowana (T4, dowolne N lub dowolne T, N 2-3) lub przerzuty (dowolne T, dowolne N i M1). Miejscowo zaawansowany rak pęcherza moczowego musi być nieoperacyjny, tj. naciekający ścianę miednicy lub jamy brzusznej (stadium T4b) lub objawiający się masywnymi guzami (N2-3).
  • Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 lub 1
  • Progresja choroby w trakcie lub po leczeniu co najmniej jednym schematem zawierającym platynę (pacjenci powinni być leczeni przez co najmniej 2 cykle). U pacjentów, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię adjuwantową/neoadiuwantową zawierającą platynę, progresja musiała nastąpić w ciągu 12 miesięcy leczenia.
  • Wysokie poziomy ekspresji mRNA FGFR1 lub 3 w archiwalnych lub świeżych próbkach z biopsji guza, określone ilościowo zgodnie z instrukcją laboratoryjną
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v.1.1) w przeciwieństwie do wzmocnionego kontrastem (o ile nie ma przeciwwskazań) CT lub MRI

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy lub współistniejący rak z wyjątkiem

    • rak szyjki macicy in situ
    • leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
    • jakikolwiek nowotwór leczony wyleczalnie > 3 lata przed randomizacją
    • leczony leczony przypadkowo rak prostaty (T1/T2a)
  • Trwające lub wcześniejsze leczenie terapiami skierowanymi przeciwko FGFR (np. inhibitory receptora kinazy tyrozynowej, w tym rogaratynib lub przeciwciała swoiste dla FGFR) lub z taksanami lub winfluniną
  • Więcej niż dwie wcześniejsze linie ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej raka nabłonka dróg moczowych podane z powodu zaawansowanej choroby nieoperacyjnej/przerzutowej
  • Trwające lub wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  • Nierozwiązana toksyczność wyższa niż Common Terminology Criteria for Adverse Events Narodowego Instytutu Raka, wersja 4.03 (CTCAE v.4.03) Stopień 1 przypisany jakiejkolwiek wcześniejszej terapii/zabiegowi z wyłączeniem łysienia, niedokrwistości i/lub niedoczynności tarczycy

  • Historia lub obecny stan niekontrolowanej choroby sercowo-naczyniowej, w tym którykolwiek z następujących stanów:

    • Zastoinowa niewydolność serca (CHF) NYHA (New York Heart Association) > klasa 2
    • Niestabilna dławica piersiowa (objawy dławicy spoczynkowej) lub dławica piersiowa o nowym początku (w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed randomizacją)
    • Zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją
    • Niestabilne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego. Kwalifikują się pacjenci z arytmią kontrolowaną za pomocą leków przeciwarytmicznych, takich jak beta-adrenolityki lub digoksyna.
  • Tętnicze lub żylne zdarzenia zakrzepowe lub zdarzenia zatorowe, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijające napady niedokrwienne), zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  • Aktualne dowody na endokrynologiczne zmiany homeostazy fosforanu wapnia (np. zaburzenia przytarczyc, operacja przytarczyc w wywiadzie, liza guza, wapnica guza, hiperkalcemia paranowotworowa)
  • Aktualne rozpoznanie jakiegokolwiek odwarstwienia siatkówki, odwarstwienia nabłonka barwnikowego siatkówki (RPED), retinopatii surowiczej lub niedrożności żyły siatkówki
  • Dowolny krwotok/krwawienie ≥ CTCAE v.4.03 stopnia 3. w ciągu 4 tygodni przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rogaratynib

Ramię badania leczenia rogaratynibem, obejmujące

  1. Okres przed leczeniem, w tym badanie i skrining FGFR,
  2. Okres leczenia i
  3. Okres obserwacji, w tym obserwacja aktywna i obserwacja długoterminowa. Pacjenci będą uważani za „w trakcie badania” w okresie poprzedzającym leczenie, w okresie leczenia i aktywnej obserwacji. Podczas długoterminowej obserwacji pacjenci będą uważani za „wyłączonych z badania”.
Lek: Rogaratynib (BAY1163877)
Rogaratynib podawany w postaci tabletek doustnych (p.o.) dwa razy dziennie (dwa razy na dobę) w sposób ciągły
Aktywny komparator: Chemoterapia

Ramię badania leczenia chemioterapią, obejmujące

  1. Okres przed leczeniem, w tym badanie i skrining FGFR,
  2. Okres leczenia i
  3. Okres obserwacji, w tym obserwacja aktywna i obserwacja długoterminowa. Pacjenci będą uważani za „w trakcie badania” w okresie poprzedzającym leczenie, w okresie leczenia i aktywnej obserwacji. Podczas długoterminowej obserwacji pacjenci będą uważani za „wyłączonych z badania”.
Lek: Chemoterapia
Chemioterapia jako taksan (docetaksel lub paklitaksel) lub winflunina podawana we wlewie dożylnym (i.v.) co 3 tygodnie (w 1. dniu 21-dniowego cyklu) Wybór chemioterapii leży w gestii badacza, biorąc pod uwagę stan pozwolenia lub wytyczne dotyczące leczenia w danym kraju.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) — ocena centralna
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia aktywnej obserwacji, około 29 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR). uczestnicy, dla których ogólnie najlepszą odpowiedzią nie jest CR lub PR, jak również uczestnicy bez żadnej oceny guza po punkcie wyjściowym zostaną uznani za niereagujących.
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia aktywnej obserwacji, około 29 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) — ocena centralna
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia aktywnej obserwacji około 29 miesięcy
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników, których ogólnie najlepszą odpowiedzią nie była choroba postępująca (tj. CR, PR, stabilizacja choroby [SD] lub brak CR/brak PD).
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia aktywnej obserwacji około 29 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) — ocena centralna
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia aktywnej obserwacji około 29 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako czas (w dniach) od randomizacji do daty pierwszej zaobserwowanej progresji choroby (ocena radiologiczna lub kliniczna lub jedno i drugie) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (jeśli zgon nastąpił przed udokumentowaniem progresji).
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia aktywnej obserwacji około 29 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) — ocena centralna
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia aktywnej obserwacji około 29 miesięcy
DOR (wyłącznie dla pacjentów z PR i CR) zdefiniowano jako czas od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi PR lub CR, w zależności od tego, która z nich została odnotowana wcześniej, do progresji choroby (w tym pogorszenia objawów) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia aktywnej obserwacji około 29 miesięcy
Liczba uczestników leczonych nagłymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku, około 29 miesięcy
Zdarzenie związane z leczeniem zdefiniowano jako każde zdarzenie pojawiające się lub pogarszające się po rozpoczęciu podawania badanego leku do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku, około 29 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17403 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
  • 2016-004340-11 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, komórka przejściowa

Badania kliniczne na Rogaratynib (BAY1163877)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj