Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus rogaratinibistä (BAY1163877) vs. kemoterapiasta potilailla, joilla on FGFR (fibroblastikasvutekijäreseptori) – positiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen virtsaputken karsinooma (FORT-1)

sunnuntai 25. syyskuuta 2022 päivittänyt: Bayer

Satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, vaiheen 2/3 tutkimus, jossa arvioitiin rogaratinibin (BAY1163877) tehoa ja turvallisuutta verrattuna kemoterapiaan potilailla, joilla on FGFR-positiivinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelisyövä ja jotka ovat saaneet aikaisempaa platinahoitoa

Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, vaiheen 2/3 tutkimus, jossa arvioidaan rogaratinibin (BAY 1163877) tehoa ja turvallisuutta kemoterapiaan verrattuna potilailla, joilla on FGFR-positiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelisyövä ja jotka ovat saaneet aiemmin platinaa sisältävää kemoterapiaa. .

Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa rogaratinibin paremmuus kemoterapiaan verrattuna objektiivisen vasteen (ennen: kokonaiseloonjäämisen) suhteen uroteelisyöpäpotilailla, joilla on FGFR-positiivisia kasvaimia.

Satunnaistamisen yhteydessä potilailla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelisyöpä ja he ovat saaneet vähintään yhden aiempaa platinaa sisältävän kemoterapia-ohjelman. Vain potilaat, joilla on FGFR1 tai 3 positiivista kasvainta, voidaan satunnaistaa tutkimukseen. Arkistoitu kasvainkudos on riittävä FGFR1- ja 3-mRNA-ilmentymien testaamiseen, jotka määritetään keskitetysti käyttämällä RNA in situ -hybridisaatiotestiä (RNA-ISH). Noin 42 % UC-potilaista, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen UC, tunnistetaan FGFR-positiivisiksi sovelletun RNA-ISH-rajauksen perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

175

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut
      • Rotterdam, Alankomaat, 3075 EA
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Mid North Coast Cancer Institute
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Northern Cancer Institute
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australia, 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Pindara Private Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Clinique Saint-Pierre
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Cáceres, Espanja, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Institut Català d'Oncologia Badalona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, Espanja, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital Hong Kong
  • Irlanti
      • Cork, Irlanti
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanti, 24
        • AMNCH
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Clalit Health Services Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Forlì Cesena, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo per studio e cura tumori
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
        • A.O.U. Di Modena - Policlinico
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41012
        • AUSL Modena
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
        • A.O. San Camillo-Forlanini
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia s.r.l. (IEO)
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10043
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
        • A.O.U. Pisana
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37134
        • A.O.U.I. Verona
  • Itävalta
      • Krems, Itävalta, 3500
        • Landesklinikum Krems
      • Wien, Itävalta, 1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
      • Wien, Itävalta, 1160
        • Klinik Ottakring - Wilhelminenspital
  • Japani
      • Akita, Japani, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japani, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Kumamoto, Japani, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Niigata, Japani, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Osaka, Japani, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Toyama, Japani, 930-0194
        • Toyama University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japani, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japani, 371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Ota, Gunma, Japani, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japani, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japani, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japani, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japani, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japani, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japani, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital-General Campus
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital-University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100071
        • Fifth Medical Center, General Hospital of the Chinese People
      • Guangzhou, Kiina
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • Huadong Hospital, Affiliated to Fudan University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • NJ Drum Tower Hospital, the Affil Hos of NJ Univ Med School
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kiina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korean tasavalta, 10408
        • National Cancer Center
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3000-075
        • Ipo Coimbra
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
        • CHULN - Hospital Santa Maria
      • Lisboa, Portugali, 1350-070
        • Hospital Cuf Infante Santo
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
    • Lisboa
      • Loures, Lisboa, Portugali, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka
      • Kielce, Puola, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii
      • Konin, Puola, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED
      • Olsztyn, Puola, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc
      • Poznan, Puola, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
      • Wroclaw, Puola, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny UM we Wroclawiu
  • Ranska
      • Besancon, Ranska, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Hôpital Saint André - Bordeaux
      • Caen Cedex 5, Ranska, 14076
        • Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Ranska, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lille Cedex, Ranska, 59020
        • Centre Oscar Lambret - Lille
      • Lyon Cedex, Ranska, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes - Marseille
      • Paris, Ranska, 75674
        • Cochin - Paris
      • Saint Mande, Ranska, 94160
        • Hôpital d'Instruction des Armées BEGIN
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Clinique Saint Anne
      • Suresnes, Ranska, 92151
        • Centre Médico-Chirurgical Foch
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 118 83
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Ruotsi, 17167
        • Karolinska Institutet
  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Saksa, 72076
        • Eberhard-Karls-Universität Tübingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 40225
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Center Singapore
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 833 10
        • Narodny Onkologicky Ustav
      • Nitra, Slovakia, 949 01
        • UROEXAM, spol. s r.o.
      • Poprad, Slovakia, 085 01
        • POKO Poprad s.r.o.
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00180
        • Docrates Klinikka
  • Sveitsi
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Sveitsi, 4031
        • Universitätsspital Basel
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Sveitsi, 7000
        • Kantonsspital Graubunden
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
  • Tanska
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Herlev Hospital - Oncology Research Dept.
      • København, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet
  • Tšekki
      • Ostrava, Tšekki, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 10, Tšekki, 10034
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha 4 - Krc, Tšekki, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
      • Zlin, Tšekki, 762 75
        • Bata Hospital
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Unkari, 1062
        • Mh Egészségügyi Központ
      • Pecs, Unkari, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
  • Venäjän federaatio
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125284
        • Moscow Scient. Res. Institute of Oncology n.a P.A. Hertzen
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603109
        • Volga District Med Center FMBA
      • Omsk, Venäjän federaatio, 644013
        • Clinical Oncological Dispensary of Omsk Region
      • Ufa, Venäjän federaatio, 450008
        • Bashkir State Medical University
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital (London)
    • Merseyside
      • Bebington, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
  • Yhdysvallat
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99503
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120-4413
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Yhdysvallat, 97223
        • Compass Oncology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Bon Secours St. Francis Hospital
    • Texas
      • Denton, Texas, Yhdysvallat, 76210
        • Texas Oncology-Denton South
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-2707
        • Houston Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
        • Summit Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Arkiston tai tuoreen biopsian olemassaolo FGFR-testausta varten. Potilaille tehdään pakollinen FGFR-testaus ennen seulonnan aloittamista. FGFR-testin ajoitus on tutkijan harkinnan mukaan. Tutkijoiden tulee varmistaa, että kaikki potilaat ovat kelvollisia sairauden tilan ja hoitolinjojen suhteen.

  • Dokumentoitu uroteelisyöpä (siirtymäsolusyöpä), mukaan lukien virtsarakko, munuaislantio, virtsaputket ja virtsaputki, joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit

    • Histologisesti vahvistettu (potilailla, joilla on sekalainen histologia, vaaditaan hallitseva siirtymäsolukuvio.)
    • Paikallisesti edennyt (T4, mikä tahansa N; tai mikä tahansa T, N 2-3) tai metastaattinen sairaus (mikä tahansa T, mikä tahansa N ja M1). Paikallisesti edenneen virtsarakon syövän on oltava leikkauskelvoton eli tunkeutuva lantion tai vatsan seinämään (vaihe T4b) tai sen tulee olla bulky solmukudossairaus (N2-3).
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskyvyn tila 0 tai 1
  • Sairauden eteneminen hoidon aikana tai sen jälkeen vähintään yhdellä platinaa sisältävällä hoito-ohjelmalla (potilaita on pitänyt hoitaa vähintään 2 sykliä). Potilailla, jotka saivat aiempaa adjuvanttia/neoadjuvanttia platinaa sisältävää kemoterapiaa, etenemisen piti tapahtua 12 kuukauden kuluessa hoidosta.
  • Korkeat FGFR1:n tai 3 mRNA:n ilmentymistasot arkistoidussa tai tuoreessa kasvainbiopsianäytteessä kvantitatiivisesti laboratorion käsikirjassa kuvatulla tavalla
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST v.1.1) sen sijaan tehostettu (ellei vasta-aiheinen) CT tai MRI

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai samanaikainen syöpä paitsi

    • kohdunkaulan karsinooma in situ
    • hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä
    • mikä tahansa syöpä, jota on hoidettu parantavasti > 3 vuotta ennen satunnaistamista
    • parantavasti hoidettu satunnainen eturauhassyöpä (T1/T2a)
  • Käynnissä oleva tai aiempi hoito anti-FGFR-ohjatulla hoidolla (esim. reseptorityrosiinikinaasin estäjät, mukaan lukien rogaratinibi tai FGFR-spesifiset vasta-aineet) tai taksaanien tai vinfluniinin kanssa
  • Enemmän kuin kaksi aikaisempaa systeemistä syövän vastaista hoitolinjaa uroteelisyövän hoitoon, joka on annettu edenneen ei-leikkauskelvottomaan/metastaattiseen sairauteen
  • Käynnissä oleva tai aiempi syöpähoito 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  • Ratkaisematon toksisuus, joka on korkeampi kuin National Cancer Instituten Common Terminology Criteria for Adverse Events, versio 4.03 (CTCAE v.4.03) Aste 1, joka johtuu mistä tahansa aikaisemmasta hoidosta/toimenpiteestä, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, anemiaa ja/tai kilpirauhasen vajaatoimintaa

  • Aiempi tai nykyinen hallitsematon sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien jokin seuraavista tiloista:

    • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) NYHA (New York Heart Association) > luokka 2
    • Epästabiili angina pectoris (lepotilan angina pectoris-oireet) tai uusi angina pectoris (viimeisten 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista)
    • Sydäninfarkti (MI) viimeisten 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
    • Epästabiilit sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa. Potilaat, joiden rytmihäiriö on hallinnassa rytmihäiriölääkkeillä, kuten beetasalpaajilla tai digoksiinilla, ovat kelvollisia.
  • Valtimo- tai laskimotromboottiset tapahtumat tai emboliset tapahtumat, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset), syvä laskimotukos tai keuhkoembolia 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • Nykyiset todisteet endokriinisistä muutoksista kalsiumfosfaattihomeostaasissa (esim. lisäkilpirauhasen vajaatoiminta, lisäkilpirauhasen poisto, kasvaimen hajoaminen, kasvainkalsinoosi, paraneoplastinen hyperkalsemia)
  • Verkkokalvon irtoamisen, verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtoamisen (RPED), seroosin retinopatian tai verkkokalvon laskimotukoksen nykyinen diagnoosi
  • Mikä tahansa verenvuototapahtuma ≥ CTCAE v.4.03 Arvosana 3 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rogaratinibi

Rogaratinibihoidon tutkimusryhmä, joka sisältää

  1. Esihoitojakso, mukaan lukien FGFR-testaus ja seulonta,
  2. Hoitojakso ja
  3. Seurantajakso, mukaan lukien aktiivinen seuranta ja pitkäaikainen seuranta. Potilaiden katsotaan olevan "tutkimuksessa" esihoito-, hoito- ja aktiivisten seurantajaksojen aikana. Pitkän seurantajakson aikana potilaita pidetään "tutkimuksen ulkopuolella".
Lääke: Rogaratinibi (BAY1163877)
Rogaratinibi annetaan suun kautta (p.o.) tabletteina kahdesti päivässä (b.i.d.) jatkuvasti
Active Comparator: Kemoterapia

Kemoterapiahoidon tutkimusryhmä, joka sisältää

  1. Esihoitojakso, mukaan lukien FGFR-testaus ja seulonta,
  2. Hoitojakso ja
  3. Seurantajakso, mukaan lukien aktiivinen seuranta ja pitkäaikainen seuranta. Potilaiden katsotaan olevan "tutkimuksessa" esihoito-, hoito- ja aktiivisten seurantajaksojen aikana. Pitkän seurantajakson aikana potilaita pidetään "tutkimuksen ulkopuolella".
Lääke: Kemoterapia
Kemoterapia taksaanina (docetakseli tai paklitakseli) tai vinfluniinina annettuna laskimonsisäisenä (i.v.) infuusiona 3 viikon välein (21 päivän syklin 1. päivänä) Kemoterapian valinta on tutkijan harkinnan mukaan ottaen huomioon kyseisen maan lupa- tai hoitoohjeet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) - Keskitetty arviointi
Aikaikkuna: Hoidon alusta aktiivisen seurannan loppuun, noin 29 kuukautta
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR). Osallistujat, joille yleinen paras vaste ei ole CR tai PR, sekä osallistujat, joilla ei ole perustason jälkeistä kasvainarviointia, katsotaan reagoimattomiksi.
Hoidon alusta aktiivisen seurannan loppuun, noin 29 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Disease-control Rate (DCR) - Keskitetty arviointi
Aikaikkuna: Hoidon alusta aktiivisen seurannan loppuun, noin 29 kuukautta
DCR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joiden yleinen paras vaste ei ollut etenevä sairaus (eli CR, PR, stabiili sairaus [SD] tai Ei CR/Ei PD).
Hoidon alusta aktiivisen seurannan loppuun, noin 29 kuukautta
Progression-free Survival (PFS) - Keskitetty arviointi
Aikaikkuna: Hoidon alusta aktiivisen seurannan loppuun, noin 29 kuukautta
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) määriteltiin ajaksi (päivinä) satunnaistamisesta ensimmäiseen havaittuun sairauden etenemiseen (radiologinen tai kliininen arviointi tai molemmat) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema (jos kuolema tapahtui ennen kuin eteneminen oli dokumentoitu).
Hoidon alusta aktiivisen seurannan loppuun, noin 29 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR) - Keskitetty arviointi
Aikaikkuna: Hoidon alusta aktiivisen seurannan loppuun, noin 29 kuukautta
DOR (vain potilaille, joilla on PR ja CR) määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta PR- tai CR-vasteesta, sen mukaan kumpi havaittiin aikaisemmin, taudin etenemiseen (mukaan lukien oireiden paheneminen) tai kuolemaan sen mukaan, kumpi oli aikaisempi.
Hoidon alusta aktiivisen seurannan loppuun, noin 29 kuukautta
Hoitoon osallistuneiden määrä, syntyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 29 kuukautta
Hoidon aiheuttama tapahtuma määriteltiin tapahtumaksi, joka ilmenee tai pahenee tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen 30 päivään viimeisestä tutkimushoidon annosta.
Hoidon aloittamisesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 29 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17403 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
  • 2016-004340-11 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, siirtymäsolu

Kliiniset tutkimukset Rogaratinibi (BAY1163877)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa