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Studie zu Rogaratinib (BAY1163877) im Vergleich zu Chemotherapie bei Patienten mit FGFR (Fibroblast Growth Factor Receptor)-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (FORT-1)

25. September 2022 aktualisiert von: Bayer

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rogaratinib (BAY1163877) im Vergleich zu einer Chemotherapie bei Patienten mit FGFR-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die zuvor eine platinhaltige Chemotherapie erhalten haben

Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rogaratinib (BAY 1163877) im Vergleich zu einer Chemotherapie bei Patienten mit FGFR-positivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die zuvor eine platinhaltige Chemotherapie erhalten haben .

Primäres Ziel ist der Nachweis der Überlegenheit von Rogaratinib gegenüber einer Chemotherapie im Hinblick auf die objektive Ansprechrate (vorher: Gesamtüberleben) von Urothelkarzinom-Patienten mit FGFR-positiven Tumoren.

Bei der Randomisierung haben die Patienten ein lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Urothelkarzinom und haben zuvor mindestens eine platinhaltige Chemotherapie erhalten. Nur Patienten mit FGFR1- oder 3-positiven Tumoren können in die Studie randomisiert werden. Archiviertes Tumorgewebe eignet sich zum Testen von FGFR1- und 3-mRNA-Expressionen, die zentral mit einem RNA-in-situ-Hybridisierungstest (RNA-ISH) bestimmt werden. Etwa 42 % der CU-Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem CU werden durch den angewandten RNA-ISH-Cut-off als FGFR-positiv identifiziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Mid North Coast Cancer Institute
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Northern Cancer Institute
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australien, 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • Pindara Private Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Clinique Saint-Pierre
  • China
      • Beijing, China, 100071
        • Fifth Medical Center, General Hospital of the Chinese People
      • Guangzhou, China
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, China, 200040
        • Huadong Hospital, Affiliated to Fudan University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • NJ Drum Tower Hospital, the Affil Hos of NJ Univ Med School
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
        • Eberhard-Karls-Universität Tübingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40225
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital - Oncology Research Dept.
      • København, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00180
        • Docrates Klinikka
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Hôpital Saint André - Bordeaux
      • Caen Cedex 5, Frankreich, 14076
        • Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lille Cedex, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret - Lille
      • Lyon Cedex, Frankreich, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes - Marseille
      • Paris, Frankreich, 75674
        • Cochin - Paris
      • Saint Mande, Frankreich, 94160
        • Hopital d'Instruction des Armees BEGIN
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Clinique Saint Anne
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Centre Médico-Chirurgical Foch
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital Hong Kong
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland, 24
        • AMNCH
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Clalit Health Services Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Forlì Cesena, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo per studio e cura tumori
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
        • A.O.U. di Modena - Policlinico
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41012
        • AUSL Modena
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00152
        • A.O. San Camillo-Forlanini
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia s.r.l. (IEO)
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10043
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56126
        • A.O.U. Pisana
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • A.O.U.I. Verona
  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Toyama University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Ota, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital-General Campus
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital-University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut
      • Rotterdam, Niederlande, 3075 EA
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka
      • Kielce, Polen, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii
      • Konin, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy I Chorob Pluc
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny UM we Wroclawiu
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • IPO Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • CHULN - Hospital Santa Maria
      • Lisboa, Portugal, 1350-070
        • Hospital CUF Infante Santo
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
    • Lisboa
      • Loures, Lisboa, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo
  • Russische Föderation
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • Moscow Scient. Res. Institute of Oncology n.a P.A. Hertzen
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603109
        • Volga District Med Center FMBA
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • Clinical Oncological Dispensary of Omsk Region
      • Ufa, Russische Föderation, 450008
        • Bashkir State Medical University
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 118 83
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Schweden, 17167
        • Karolinska Institutet
  • Schweiz
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
        • Universitatsspital Basel
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubünden
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Center Singapore
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 10
        • Narodny Onkologicky Ustav
      • Nitra, Slowakei, 949 01
        • UROEXAM, spol. s r.o.
      • Poprad, Slowakei, 085 01
        • POKO Poprad s.r.o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Institut Català d'Oncologia Badalona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, Spanien, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha 10, Tschechien, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 4 - Krc, Tschechien, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
      • Zlin, Tschechien, 762 75
        • Bata Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Mh Egészségügyi Központ
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99503
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120-4413
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Compass Oncology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Bon Secours St. Francis Hospital
    • Texas
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76210
        • Texas Oncology-Denton South
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-2707
        • Houston Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Summit Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital (London)
    • Merseyside
      • Bebington, Merseyside, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
  • Österreich
      • Krems, Österreich, 3500
        • Landesklinikum Krems
      • Wien, Österreich, 1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Wien, Österreich, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
      • Wien, Österreich, 1160
        • Klinik Ottakring - Wilhelminenspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer archivierten oder frischen Biopsie für FGFR-Tests. Obligatorische FGFR-Tests der Patienten werden vor Beginn des Screenings durchgeführt. Der Zeitpunkt des FGFR-Tests liegt im Ermessen des Prüfarztes. Die Prüfärzte sollten sicherstellen, dass alle Patienten in Bezug auf den Krankheitsstatus und die Behandlungslinien geeignet sind.

  • Dokumentiertes Urothelkarzinom (Übergangszellkarzinom) einschließlich Harnblase, Nierenbecken, Harnleiter, Harnröhre, das alle folgenden Kriterien erfüllt

    • Histologisch bestätigt (Patienten mit gemischten Histologien müssen ein dominantes Übergangszellmuster aufweisen.)
    • Lokal fortgeschrittene (T4, beliebiges N; oder beliebiges T, N 2-3) oder metastasierende Erkrankung (beliebiges T, beliebiges N und M1). Lokal fortgeschrittener Blasenkrebs muss inoperabel sein, d. h. in die Becken- oder Bauchwand eindringen (Stadium T4b) oder sich mit einer massiven nodalen Erkrankung (N2-3) präsentieren.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Krankheitsprogression während oder nach der Behandlung mit mindestens einem platinhaltigen Regime (Patienten sollten mindestens 2 Zyklen lang behandelt worden sein). Bei Patienten, die zuvor eine adjuvante/neoadjuvante platinhaltige Chemotherapie erhalten hatten, musste die Progression innerhalb von 12 Monaten nach der Behandlung eintreten.
  • Hohe FGFR1- oder 3-mRNA-Expressionsniveaus in archivierten oder frischen Tumorbiopsieproben, quantifiziert wie im Laborhandbuch beschrieben
  • Mindestens 1 messbare Läsion gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v.1.1) im Gegensatz dazu verstärkte (sofern nicht kontraindiziert) CT oder MRT

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger oder gleichzeitiger Krebs außer

    • Zervixkarzinom in situ
    • behandeltes Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
    • jeder Krebs, der > 3 Jahre vor der Randomisierung kurativ behandelt wurde
    • kurativ behandelter zufälliger Prostatakrebs (T1/T2a)
  • Laufende oder frühere Behandlung mit gegen FGFR gerichteten Therapien (z. Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitoren einschließlich Rogaratinib oder FGFR-spezifische Antikörper) oder mit Taxanen oder Vinflunin
  • Mehr als zwei frühere Linien einer systemischen Anti-Krebs-Therapie für Urothelkarzinome bei fortgeschrittener inoperabler/metastatischer Erkrankung
  • Laufende oder frühere Krebsbehandlung innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung.
  • Ungelöste Toxizität höher als die Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 4.03 (CTCAE v.4.03) Grad 1 wird einer vorangegangenen Therapie/einem vorangegangenen Eingriff zugeschrieben, ausgenommen Alopezie, Anämie und/oder Hypothyreose

  • Vorgeschichte oder aktueller Zustand einer unkontrollierten Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich einer der folgenden Erkrankungen:

    • Herzinsuffizienz (CHF) NYHA (New York Heart Association) > Klasse 2
    • Instabile Angina (Symptome einer Ruheangina) oder neu aufgetretene Angina (innerhalb der letzten 3 Monate vor der Randomisierung)
    • Myokardinfarkt (MI) innerhalb der letzten 6 Monate vor der Randomisierung
    • Instabile Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern. Patienten mit Arrhythmie unter Kontrolle mit antiarrhythmischer Therapie wie Betablockern oder Digoxin sind geeignet.
  • Arterielle oder venöse thrombotische Ereignisse oder embolische Ereignisse wie Schlaganfall (einschließlich transitorischer ischämischer Attacken), tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung
  • Aktuelle Hinweise auf eine endokrine Veränderung der Calciumphosphat-Homöostase (z. Nebenschilddrüsenerkrankung, Parathyreoidektomie in der Anamnese, Tumorlyse, Tumorkalzinose, paraneoplastische Hyperkalzämie)
  • Aktuelle Diagnose einer Netzhautablösung, einer retinalen Pigmentepithelablösung (RPED), einer serösen Retinopathie oder eines retinalen Venenverschlusses
  • Jede Blutung / jedes Blutungsereignis ≥ CTCAE v.4.03 Grad 3 innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rogaratinib

Rogaratinib-Behandlungsstudienarm, umfassend

  1. Vorbehandlungszeitraum, einschließlich FGFR-Tests und -Screening,
  2. Behandlungsdauer u
  3. Nachbeobachtungszeitraum, einschließlich aktiver Nachbeobachtung und Langzeitnachbeobachtung. Die Patienten werden während der Vorbehandlungs-, Behandlungs- und aktiven Nachbeobachtungszeit als „in der Studie“ betrachtet. Während der langfristigen Nachbeobachtungszeit gelten die Patienten als „aus der Studie“.
Arzneimittel: Rogaratinib (BAY1163877)
Rogaratinib wird kontinuierlich zweimal täglich (b.i.d.) als orale (p.o.) Tablette verabreicht
Aktiver Komparator: Chemotherapie

Chemotherapie-Behandlungsstudienarm, umfassend

  1. Vorbehandlungszeitraum, einschließlich FGFR-Tests und -Screening,
  2. Behandlungsdauer u
  3. Nachbeobachtungszeitraum, einschließlich aktiver Nachbeobachtung und Langzeitnachbeobachtung. Die Patienten werden während der Vorbehandlungs-, Behandlungs- und aktiven Nachbeobachtungszeit als „in der Studie“ betrachtet. Während der langfristigen Nachbeobachtungszeit gelten die Patienten als „aus der Studie“.
Arzneimittel: Chemotherapie
Chemotherapie als Taxan (Docetaxel oder Paclitaxel) oder Vinflunin verabreicht als intravenöse (i.v.) Infusion alle 3 Wochen (an Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus) Die Wahl der Chemotherapie liegt im Ermessen des Prüfarztes unter Berücksichtigung des Status von den Zulassungs- oder Behandlungsrichtlinien des jeweiligen Landes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) – Zentrale Bewertung
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der aktiven Nachbeobachtung, ungefähr 29 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR). Teilnehmer, deren insgesamt bestes Ansprechen nicht CR oder PR ist, sowie Teilnehmer ohne Tumorbeurteilung nach Studienbeginn werden als Non-Responder betrachtet.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der aktiven Nachbeobachtung, ungefähr 29 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seuchenkontrollrate (DCR) – Zentrale Bewertung
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der aktiven Nachbeobachtung, ungefähr 29 Monate
DCR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, deren insgesamt bestes Ansprechen nicht auf eine fortschreitende Erkrankung zurückzuführen war (d. h. CR, PR, stabile Erkrankung [SD] oder Non CR/Non PD).
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der aktiven Nachbeobachtung, ungefähr 29 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) – Zentrale Bewertung
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der aktiven Nachbeobachtung, ungefähr 29 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) war definiert als die Zeit (Tage) von der Randomisierung bis zum Datum der ersten beobachteten Krankheitsprogression (radiologische oder klinische Beurteilung oder beides) oder des Todes jeglicher Ursache (falls der Tod eintrat, bevor die Progression dokumentiert wurde).
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der aktiven Nachbeobachtung, ungefähr 29 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR) – zentrale Bewertung
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der aktiven Nachbeobachtung, ungefähr 29 Monate
DOR (nur für Patienten mit PR und CR) wurde definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten objektiven Ansprechen von PR oder CR, je nachdem, was früher festgestellt wurde, bis zum Fortschreiten der Krankheit (einschließlich symptomatischer Verschlechterung) oder Tod, je nachdem, was früher eintrat
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der aktiven Nachbeobachtung, ungefähr 29 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments, ungefähr 29 Monate
Ein behandlungsbedingtes Ereignis wurde als jedes Ereignis definiert, das nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments auftrat oder sich verschlimmerte
Vom Beginn der Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments, ungefähr 29 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17403 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
  • 2016-004340-11 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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