Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Rogaratinib (BAY1163877) vs kemoterapi hos patienter med FGFR (Fibroblast Growth Factor Receptor)-positiv lokalt avanceret eller metastatisk urothelial carcinom (FORT-1)

25. september 2022 opdateret af: Bayer

Et randomiseret, åbent, multicenter fase 2/3-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​rogaratinib (BAY1163877) sammenlignet med kemoterapi hos patienter med FGFR-positivt lokalt avanceret eller metastatisk urothelial carcinom, som har modtaget tidligere platinholdig kemoterapi

Dette er et randomiseret, åbent, multicenter fase 2/3-studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​rogaratinib (BAY 1163877) sammenlignet med kemoterapi hos patienter med FGFR-positiv lokalt fremskreden eller metastatisk urothelial carcinom, som tidligere har modtaget platinholdig kemoterapi. .

Det primære formål er at demonstrere rogaratinibs overlegenhed i forhold til kemoterapi med hensyn til objektiv responsrate (før: overordnet overlevelse) af uroteliale carcinompatienter med FGFR-positive tumorer.

Ved randomisering vil patienter have lokalt fremskreden eller metastatisk urothelial carcinom og have modtaget mindst én tidligere platinholdig kemoterapibehandling. Kun patienter med FGFR1 eller 3 positive tumorer kan randomiseres til undersøgelsen. Arkivtumorvæv er tilstrækkeligt til test af FGFR1- og 3-mRNA-ekspressioner, som vil blive bestemt centralt ved hjælp af en RNA-in situ-hybridiseringstest (RNA-ISH). Ca. 42 % af UC-patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk UC identificeres som FGFR-positive af den anvendte RNA-ISH-cut-off.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

175

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Mid North Coast Cancer Institute
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Northern Cancer Institute
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australien, 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • Pindara Private Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Clinique Saint-Pierre
  • Canada
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital-General Campus
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital-University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital - Oncology Research Dept.
      • København, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Den Russiske Føderation
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • Moscow Scient. Res. Institute of Oncology n.a P.A. Hertzen
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603109
        • Volga District Med Center FMBA
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
        • Clinical Oncological Dispensary of Omsk Region
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450008
        • Bashkir State Medical University
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital (London)
    • Merseyside
      • Bebington, Merseyside, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
        • Docrates Klinikka
  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99503
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120-4413
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Compass Oncology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Bon Secours St. Francis Hospital
    • Texas
      • Denton, Texas, Forenede Stater, 76210
        • Texas Oncology-Denton South
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-2707
        • Houston Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Summit Cancer Center
  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Hôpital Saint André - Bordeaux
      • Caen Cedex 5, Frankrig, 14076
        • Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lille Cedex, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret - Lille
      • Lyon Cedex, Frankrig, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes - Marseille
      • Paris, Frankrig, 75674
        • Cochin - Paris
      • Saint Mande, Frankrig, 94160
        • Hôpital d'Instruction des Armées BEGIN
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Clinique Saint Anne
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Centre Médico-Chirurgical Foch
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut
      • Rotterdam, Holland, 3075 EA
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital Hong Kong
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland, 24
        • AMNCH
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Clalit Health Services Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Forlì Cesena, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo per studio e cura tumori
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
        • A.O.U. Di Modena - Policlinico
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41012
        • AUSL Modena
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00152
        • A.O. San Camillo-Forlanini
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia s.r.l. (IEO)
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10043
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56126
        • A.O.U. Pisana
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • A.O.U.I. Verona
  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Toyama University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Ota, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100071
        • Fifth Medical Center, General Hospital of the Chinese People
      • Guangzhou, Kina
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Huadong Hospital, Affiliated to Fudan University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • NJ Drum Tower Hospital, the Affil Hos of NJ Univ Med School
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka
      • Kielce, Polen, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii
      • Konin, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny UM we Wroclawiu
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Ipo Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • CHULN - Hospital Santa Maria
      • Lisboa, Portugal, 1350-070
        • Hospital Cuf Infante Santo
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
    • Lisboa
      • Loures, Lisboa, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo
  • Schweiz
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubunden
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Center Singapore
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 833 10
        • Narodny Onkologicky Ustav
      • Nitra, Slovakiet, 949 01
        • UROEXAM, spol. s r.o.
      • Poprad, Slovakiet, 085 01
        • POKO Poprad s.r.o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Institut Català d'Oncologia Badalona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, Spanien, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Sverige, 17167
        • Karolinska Institutet
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 10, Tjekkiet, 10034
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha 4 - Krc, Tjekkiet, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
      • Zlin, Tjekkiet, 762 75
        • Bata Hospital
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
        • Eberhard-Karls-Universität Tübingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Mh Egészségügyi Központ
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
  • Østrig
      • Krems, Østrig, 3500
        • Landesklinikum Krems
      • Wien, Østrig, 1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Wien, Østrig, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
      • Wien, Østrig, 1160
        • Klinik Ottakring - Wilhelminenspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eksistens af arkivalier eller frisk biopsi til FGFR-testning. Obligatorisk FGFR-test af patienter vil blive udført før start af screening. Tidspunktet for FGFR-testen er efter investigatorens skøn. Efterforskere bør sikre, at alle patienter vil være kvalificerede med hensyn til sygdomsstatus og behandlingslinjer.

  • Dokumenteret urothelial carcinom (overgangscellecarcinom) inklusive urinblære, nyrebækken, urinledere, urinrør, der opfylder alle følgende kriterier

    • Histologisk bekræftet (Patienter med blandede histologier skal have et dominerende overgangscellemønster.)
    • Lokalt fremskreden (T4, enhver N; eller enhver T, N 2-3) eller metastatisk sygdom (enhver T, enhver N og M1). Lokalt fremskreden blærekræft skal være uoperabel, dvs. invadere bækken- eller bugvæggen (stadium T4b) eller vise sig med bulky nodal sygdom (N2-3).
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Sygdomsprogression under eller efter behandling med mindst ét ​​platinholdigt regime (patienter skal have været behandlet i mindst 2 cyklusser). Hos patienter, som tidligere fik adjuverende/neoadjuverende platinholdig kemoterapi, skulle progression ske inden for 12 måneders behandling.
  • Høje FGFR1- eller 3-mRNA-ekspressionsniveauer i arkiv- eller friske tumorbiopsiprøver kvantificeret som beskrevet i laboratoriemanualen
  • Mindst 1 målbar læsion i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v.1.1) derimod forstærket (medmindre kontraindiceret) CT eller MR

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller samtidig kræft undtagen

    • cervikal carcinom in situ
    • behandlet basalcelle- eller planocellulært hudkarcinom
    • enhver kræftsygdom behandlet kurativt > 3 år før randomisering
    • kurativt behandlet tilfældig prostatacancer (T1/T2a)
  • Igangværende eller tidligere behandling med anti-FGFR-rettede terapier (f. receptor tyrosinkinasehæmmere inklusive rogaratinib eller FGFR-specifikke antistoffer) eller med taxaner eller vinflunin
  • Mere end to tidligere linjer af systemisk anti-cancer terapi for urotelialt karcinom givet til fremskreden inoperabel/metastatisk sygdom
  • Igangværende eller tidligere anti-cancer behandling inden for 4 uger før randomisering.
  • Uafklaret toksicitet højere end National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.03 (CTCAE v.4.03) Grad 1 tilskrives enhver tidligere behandling/procedure, undtagen alopeci, anæmi og/eller hypothyroidisme

  • Anamnese eller nuværende tilstand af en ukontrolleret kardiovaskulær sygdom, herunder en af ​​følgende tilstande:

    • Kongestiv hjertesvigt (CHF) NYHA (New York Heart Association) > Klasse 2
    • Ustabil angina (symptomer på angina i hvile) eller nyopstået angina (inden for de sidste 3 måneder før randomisering)
    • Myokardieinfarkt (MI) inden for de seneste 6 måneder før randomisering
    • Ustabile hjertearytmier, der kræver antiarytmisk behandling. Patienter med arytmi under kontrol med antiarytmisk behandling såsom betablokkere eller digoxin er kvalificerede.
  • Arterielle eller venøse trombotiske hændelser eller emboliske hændelser såsom cerebrovaskulær ulykke (herunder forbigående iskæmiske anfald), dyb venetrombose eller lungeemboli inden for 3 måneder før randomisering
  • Aktuelle tegn på endokrin ændring af calciumphosphat-homeostase (f. parathyreoidealidelse, anamnese med parathyreoidektomi, tumorlysis, tumoral calcinose, paraneoplastisk hypercalcæmi)
  • Nuværende diagnose af enhver nethindeløsning, retinal pigmentepitelløsning (RPED), serøs retinopati eller retinal veneokklusion
  • Enhver blødning/blødningshændelse ≥ CTCAE v.4.03 Grad 3 inden for 4 uger før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rogaratinib

Rogaratinib behandlingsstudiearm, omfattende

  1. Forbehandlingsperiode, inklusive FGFR-test og screening,
  2. Behandlingsperiode, og
  3. Opfølgningsperiode, herunder aktiv opfølgning og langtidsopfølgning. Patienter vil blive betragtet som "på undersøgelse" under forbehandlingen, behandlingen og den aktive opfølgningsperiode. I den langsigtede opfølgningsperiode vil patienterne blive betragtet som "uden for studiet".
Medicin: Rogaratinib (BAY1163877)
Rogaratinib administreret som orale (p.o.) tabletter to gange dagligt (b.i.d.) kontinuerligt
Aktiv komparator: Kemoterapi

Kemoterapi behandling studie arm, omfattende

  1. Forbehandlingsperiode, inklusive FGFR-test og screening,
  2. Behandlingsperiode, og
  3. Opfølgningsperiode, herunder aktiv opfølgning og langtidsopfølgning. Patienter vil blive betragtet som "på undersøgelse" under forbehandlingen, behandlingen og den aktive opfølgningsperiode. I den langsigtede opfølgningsperiode vil patienterne blive betragtet som "uden for studiet".
Medicin: Kemoterapi
Kemoterapi som taxan (docetaxel eller paclitaxel) eller vinflunin administreret gennem intravenøs (i.v.) infusion hver 3. uge (på dag 1 i en 21-dages cyklus) Valget af kemoterapi er efter investigatorens skøn, under hensyntagen til status for godkendelses- eller behandlingsretningslinjerne i det givne land.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR) - Central vurdering
Tidsramme: Fra behandlingsstart til afslutning af aktiv opfølgning, cirka 29 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR). deltagere, for hvem den overordnede bedste respons ikke er CR eller PR, samt deltagere uden nogen tumorvurdering efter baseline vil blive betragtet som ikke-responderende.
Fra behandlingsstart til afslutning af aktiv opfølgning, cirka 29 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease-control Rate (DCR) - Central vurdering
Tidsramme: Fra start af behandling til afslutning af aktiv opfølgning, cirka 29 måneder
DCR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, hvis overordnede bedste respons ikke var en progressiv sygdom (dvs. CR, PR, stabil sygdom [SD] eller Non CR/Non PD).
Fra start af behandling til afslutning af aktiv opfølgning, cirka 29 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) - Central vurdering
Tidsramme: Fra start af behandling til afslutning af aktiv opfølgning, cirka 29 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden (dage) fra randomisering til dato for første observerede sygdomsprogression (radiologisk eller klinisk vurdering eller begge dele) eller død på grund af en hvilken som helst årsag (hvis døden indtraf før progression blev dokumenteret).
Fra start af behandling til afslutning af aktiv opfølgning, cirka 29 måneder
Varighed af svar (DOR) - Central vurdering
Tidsramme: Fra start af behandling til afslutning af aktiv opfølgning, cirka 29 måneder
DOR (kun for patienter med PR og CR) blev defineret som tiden fra den første dokumenterede objektive respons af PR eller CR, alt efter hvad der blev noteret tidligere, til sygdomsprogression (inklusive symptomatisk forværring) eller død, alt efter hvad der var tidligere
Fra start af behandling til afslutning af aktiv opfølgning, cirka 29 måneder
Antal deltagere med behandlingsudviklede bivirkninger
Tidsramme: Fra behandlingsstart op til 30 dage efter sidste indgivelse af undersøgelsesbehandling, ca. 29 måneder
En behandlings-emergent hændelse blev defineret som enhver hændelse, der opstod eller forværredes efter starten af ​​studiets lægemiddeladministration indtil 30 dage efter den sidste administration af undersøgelsesbehandlingen
Fra behandlingsstart op til 30 dage efter sidste indgivelse af undersøgelsesbehandling, ca. 29 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

27. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17403 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
  • 2016-004340-11 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinom, overgangscelle

Kliniske forsøg med Rogaratinib (BAY1163877)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner