Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rogaratinib (BAY1163877) és a kemoterápia vizsgálata FGFR (fibroblaszt növekedési faktor receptor)-pozitív lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urotheliális karcinómában szenvedő betegeknél (FORT-1)

2022. szeptember 25. frissítette: Bayer

Randomizált, nyílt, többközpontú, 2/3-as fázisú vizsgálat a Rogaratinib (BAY1163877) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a kemoterápiával összehasonlítva FGFR-pozitív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urotheliális karcinómában szenvedő betegeknél, akik korábban platinaterápiában részesültek

Ez egy randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú, 2/3. fázisú vizsgálat a rogaratinib (BAY 1163877) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a kemoterápiával összehasonlítva FGFR-pozitív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus uroteliális karcinómában szenvedő betegeknél, akik korábban platinatartalmú kemoterápiában részesültek. .

Az elsődleges cél annak bemutatása, hogy a rogaratinib felülmúlja a kemoterápiát az objektív válaszarány (előtt: teljes túlélés) tekintetében FGFR-pozitív daganatokban szenvedő uroteliális karcinómás betegeknél.

A randomizálás során a betegek lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus uroteliális karcinómában szenvednek, és legalább egy korábbi platinatartalmú kemoterápiás kezelésben részesültek. Csak FGFR1 vagy 3 pozitív daganatos betegeket lehet véletlenszerűen besorolni a vizsgálatba. Az archivált daganatszövet megfelelő az FGFR1 és 3 mRNS expressziójának tesztelésére, amelyet központilag RNS in situ hibridizációs (RNS-ISH) teszttel határozunk meg. A lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus UC-ban szenvedő UC-s betegek körülbelül 42%-a FGFR-pozitív az alkalmazott RNA-ISH határérték alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

175

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Krems, Ausztria, 3500
        • Landesklinikum Krems
      • Wien, Ausztria, 1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
      • Wien, Ausztria, 1160
        • Klinik Ottakring - Wilhelminenspital
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Ausztrália, 2450
        • Mid North Coast Cancer Institute
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Northern Cancer Institute
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Ausztrália, 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
      • Wahroonga, New South Wales, Ausztrália, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Ausztrália, 4217
        • Pindara Private Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Belgium
      • Gent, Belgium, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Ottignies, Belgium, 1340
        • Clinique Saint-Pierre
  • Csehország
      • Ostrava, Csehország, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha 10, Csehország, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 4 - Krc, Csehország, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
      • Zlin, Csehország, 762 75
        • Bata Hospital
  • Dánia
      • Aarhus N, Dánia, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Herlev Hospital - Oncology Research Dept.
      • København, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital (London)
    • Merseyside
      • Bebington, Merseyside, Egyesült Királyság, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
  • Egyesült Államok
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99503
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120-4413
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Egyesült Államok, 97223
        • Compass Oncology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
        • Bon Secours St. Francis Hospital
    • Texas
      • Denton, Texas, Egyesült Államok, 76210
        • Texas Oncology-Denton South
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-2707
        • Houston Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99208
        • Summit Cancer Center
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00180
        • Docrates Klinikka
  • Franciaország
      • Besancon, Franciaország, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • Hôpital Saint André - Bordeaux
      • Caen Cedex 5, Franciaország, 14076
        • Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Franciaország, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lille Cedex, Franciaország, 59020
        • Centre Oscar Lambret - Lille
      • Lyon Cedex, Franciaország, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Franciaország, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes - Marseille
      • Paris, Franciaország, 75674
        • Cochin - Paris
      • Saint Mande, Franciaország, 94160
        • Hopital d'Instruction des Armees BEGIN
      • Strasbourg, Franciaország, 67000
        • Clinique Saint Anne
      • Suresnes, Franciaország, 92151
        • Centre Médico-Chirurgical Foch
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut
      • Rotterdam, Hollandia, 3075 EA
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital Hong Kong
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Clalit Health Services Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Izrael, 5266202
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Japán
      • Akita, Japán, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukuoka, Japán, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japán, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Kumamoto, Japán, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Niigata, Japán, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Osaka, Japán, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Toyama, Japán, 930-0194
        • Toyama University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japán, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japán, 371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Ota, Gunma, Japán, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japán, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japán, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japán, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japán, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japán, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japán, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital-General Campus
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital-University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 10408
        • National Cancer Center
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100071
        • Fifth Medical Center, General Hospital of the Chinese People
      • Guangzhou, Kína
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kína, 200040
        • Huadong Hospital, Affiliated to Fudan University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
        • NJ Drum Tower Hospital, the Affil Hos of NJ Univ Med School
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kína, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka
      • Kielce, Lengyelország, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii
      • Konin, Lengyelország, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc
      • Poznan, Lengyelország, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny UM we Wroclawiu
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Magyarország, 1062
        • Mh Egészségügyi Központ
      • Pecs, Magyarország, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
  • Németország
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Németország, 72076
        • Eberhard-Karls-Universität Tübingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Németország, 40225
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
  • Olaszország
    • Emilia-Romagna
      • Forlì Cesena, Emilia-Romagna, Olaszország, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo per studio e cura tumori
      • Modena, Emilia-Romagna, Olaszország, 41124
        • A.O.U. Di Modena - Policlinico
      • Modena, Emilia-Romagna, Olaszország, 41012
        • AUSL Modena
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00152
        • A.O. San Camillo-Forlanini
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20141
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia s.r.l. (IEO)
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Olaszország, 10043
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Olaszország, 56126
        • A.O.U. Pisana
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Olaszország, 37134
        • A.O.U.I. Verona
  • Orosz Föderáció
      • Krasnoyarsk, Orosz Föderáció, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125284
        • Moscow Scient. Res. Institute of Oncology n.a P.A. Hertzen
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603109
        • Volga District Med Center FMBA
      • Omsk, Orosz Föderáció, 644013
        • Clinical Oncological Dispensary of Omsk Region
      • Ufa, Orosz Föderáció, 450008
        • Bashkir State Medical University
  • Portugália
      • Coimbra, Portugália, 3000-075
        • Ipo Coimbra
      • Lisboa, Portugália, 1649-035
        • CHULN - Hospital Santa Maria
      • Lisboa, Portugália, 1350-070
        • Hospital Cuf Infante Santo
      • Porto, Portugália, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
    • Lisboa
      • Loures, Lisboa, Portugália, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Cáceres, Spanyolország, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Córdoba, Spanyolország, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spanyolország, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spanyolország, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Institut Català d'Oncologia Badalona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, Spanyolország, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
  • Svájc
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svájc, 4031
        • Universitätsspital Basel
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Svájc, 7000
        • Kantonsspital Graubünden
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Svájc, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 118 83
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Svédország, 17167
        • Karolinska Institutet
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Szingapúr, 169610
        • National Cancer Center Singapore
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 833 10
        • Narodny Onkologicky Ustav
      • Nitra, Szlovákia, 949 01
        • UROEXAM, spol. s r.o.
      • Poprad, Szlovákia, 085 01
        • POKO Poprad s.r.o.
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tajvan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tajvan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
  • Írország
      • Cork, Írország
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Írország, 24
        • AMNCH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Archív vagy friss biopszia megléte az FGFR teszteléséhez. A betegek kötelező FGFR-vizsgálatát a szűrés megkezdése előtt elvégzik. Az FGFR-teszt időzítését a vizsgáló dönti el. A vizsgálóknak biztosítaniuk kell, hogy minden beteg jogosult legyen a betegség állapota és a kezelési módok tekintetében.

  • Dokumentált uroteliális karcinóma (átmeneti sejtes karcinóma), beleértve a húgyhólyagot, a vesemedencet, az uretereket és a húgycsövet, amely megfelel az összes alábbi kritériumnak

    • Szövettanilag megerősített (a vegyes szövettani összetételű betegeknél domináns átmeneti sejtmintázat szükséges.)
    • Lokálisan előrehaladott (T4, bármely N; vagy bármely T, N 2-3) vagy áttétes betegség (bármilyen T, bármely N és M1). A lokálisan előrehaladott húgyhólyagráknak nem reszekálhatónak kell lennie, azaz behatolnia a kismedencei vagy a hasfalba (T4b stádium), vagy terjedelmes csomóponti betegséggel kell megjelennie (N2-3).
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítményállapota 0 vagy 1
  • A betegség progressziója legalább egy platinatartalmú kezelés alatt vagy azt követően (a betegeket legalább 2 cikluson át kellett volna kezelni). Azoknál a betegeknél, akik korábban adjuváns/neoadjuváns platinatartalmú kemoterápiát kaptak, a progressziónak a kezelést követő 12 hónapon belül kellett bekövetkeznie.
  • Magas FGFR1 vagy 3 mRNS expressziós szint archivált vagy friss tumorbiopsziás mintában, a laboratóriumi kézikönyvben leírtak szerint számszerűsítve
  • Legalább 1 mérhető elváltozás a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban (RECIST v.1.1) kontraindikált (hacsak nincs ellenjavallt) CT vagy MRI

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi vagy egyidejű rák, kivéve

    • méhnyak karcinóma in situ
    • kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinóma
    • bármely rák, amelyet a randomizálás előtt több mint 3 évvel kezeltek
    • gyógyítóan kezelt véletlenszerű prosztatarák (T1/T2a)
  • Folyamatos vagy korábbi kezelés anti-FGFR irányított terápiákkal (pl. receptor tirozin kináz inhibitorok, beleértve a rogaratinibet vagy az FGFR-specifikus antitesteket), vagy taxánokkal vagy vinfluninnal
  • Az uroteliális karcinóma szisztémás rákellenes terápiájának több mint két korábbi vonala előrehaladott, nem reszekálható/áttétes betegség esetén
  • Folyamatos vagy korábbi rákellenes kezelés a randomizálás előtti 4 héten belül.
  • Megoldatlan toxicitás, amely magasabb, mint a National Cancer Institute általános terminológiai kritériumai a nemkívánatos eseményekre, 4.03-as verzió (CTCAE v.4.03) 1. fokozat bármely korábbi kezelésnek/eljárásnak tulajdonítható, kivéve az alopecia, anémia és/vagy hypothyreosis

  • Nem kontrollált szív- és érrendszeri betegség anamnézisében vagy jelenlegi állapotában, beleértve a következő állapotok bármelyikét:

    • Pangásos szívelégtelenség (CHF) NYHA (New York Heart Association) > 2. osztály
    • Instabil angina (nyugalmi angina tünetei) vagy újonnan fellépő angina (a randomizálás előtti utolsó 3 hónapban)
    • Szívinfarktus (MI) a randomizáció előtti elmúlt 6 hónapban
    • Instabil szívritmuszavarok, amelyek antiaritmiás kezelést igényelnek. Azok a betegek, akiknél a szívritmuszavart antiaritmiás terápiával, például béta-blokkolóval vagy digoxinnal kontroll alatt tartják.
  • Artériás vagy vénás thromboticus vagy embóliás események, például agyi érkatasztrófa (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamokat), mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia a randomizálás előtti 3 hónapon belül
  • A kalcium-foszfát homeosztázis endokrin változásának jelenlegi bizonyítékai (pl. mellékpajzsmirigy-rendellenesség, anamnézisben szereplő mellékpajzsmirigy-eltávolítás, tumorlízis, daganatos kalcinózis, paraneoplasztikus hiperkalcémia)
  • Bármilyen retinaleválás, retina pigment epiteliális leválás (RPED), savós retinopátia vagy retinavéna elzáródás jelenlegi diagnózisa
  • Bármilyen vérzéses/vérzéses esemény ≥ CTCAE v.4.03 3. fokozat a randomizálás előtti 4 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rogaratinib

Rogaratinib kezelés vizsgálati kar, amely magában foglalja

  1. A kezelés előtti időszak, beleértve az FGFR-vizsgálatot és a szűrést,
  2. Kezelési időszak, és
  3. Nyomon követési időszak, beleértve az aktív nyomon követést és a hosszú távú követést. A betegeket „vizsgálat alatt állónak” tekintik az előkezelés, a kezelés és az aktív követési időszak alatt. A hosszú távú követési időszak alatt a betegeket „vizsgálaton kívülinek” kell tekinteni.
Drog: Rogaratinib (BAY1163877)
A rogaratinib szájon át (p.o.) tablettaként naponta kétszer (kétszer) folyamatosan adagolva
Aktív összehasonlító: Kemoterápia

Kemoterápiás kezelési vizsgálati kar, amely magában foglalja

  1. A kezelés előtti időszak, beleértve az FGFR-vizsgálatot és a szűrést,
  2. Kezelési időszak, és
  3. Nyomon követési időszak, beleértve az aktív nyomon követést és a hosszú távú követést. A betegeket „vizsgálat alatt állónak” tekintik az előkezelés, a kezelés és az aktív követési időszak alatt. A hosszú távú követési időszak alatt a betegeket „vizsgálaton kívülinek” kell tekinteni.
Drog: Kemoterápia
Kemoterápia taxán (docetaxel vagy paklitaxel) vagy vinflunin formájában intravénás (i.v.) infúzióban 3 hetente (21 napos ciklus 1. napján) A kemoterápia kiválasztását a vizsgáló dönti el, figyelembe véve a beteg állapotát. az adott országban érvényes engedélyezési vagy kezelési irányelveket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR) – Központi értékelés
Időkeret: A kezelés kezdetétől az aktív követés végéig körülbelül 29 hónap
Az ORR a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező résztvevők százalékos aránya. Azok a résztvevők, akiknél az összességében a legjobb válasz nem a CR vagy a PR, valamint a kiindulási állapot utáni tumorértékelés nélküli résztvevők, nem reagálónak minősülnek.
A kezelés kezdetétől az aktív követés végéig körülbelül 29 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegség-ellenőrzési arány (DCR) – Központi értékelés
Időkeret: A kezelés kezdetétől az aktív követés végéig körülbelül 29 hónap
A DCR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknek összességében a legjobb válasz nem volt progresszív betegség (azaz CR, PR, stabil betegség [SD] vagy Nem CR/Nem PD).
A kezelés kezdetétől az aktív követés végéig körülbelül 29 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS) – Központi értékelés
Időkeret: A kezelés kezdetétől az aktív követés végéig körülbelül 29 hónap
A progressziómentes túlélést (PFS) úgy határozták meg, mint a randomizálástól az első megfigyelt betegség progressziójának időpontjáig (radiológiai vagy klinikai értékelés, vagy mindkettő) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig (ha a halál a progresszió dokumentálása előtt következett be).
A kezelés kezdetétől az aktív követés végéig körülbelül 29 hónap
A válasz időtartama (DOR) – Központi értékelés
Időkeret: A kezelés kezdetétől az aktív követés végéig körülbelül 29 hónap
A DOR-t (csak PR-ban és CR-ben szenvedő betegeknél) úgy határozták meg, mint a PR vagy CR első dokumentált objektív válaszától a betegség progressziójáig (beleértve a tünetek súlyosbodását) vagy haláláig eltelt időt, attól függően, hogy melyik volt korábban.
A kezelés kezdetétől az aktív követés végéig körülbelül 29 hónap
A kezelésben résztvevők száma sürgős nemkívánatos események
Időkeret: A kezelés kezdetétől a vizsgálati kezelés utolsó beadását követő 30 napig, körülbelül 29 hónap
Kezelésből eredő eseménynek minősül minden olyan esemény, amely a vizsgálati gyógyszer adagolásának megkezdése után következik be vagy rosszabbodik a vizsgálati kezelés utolsó beadását követő 30 napig.
A kezelés kezdetétől a vizsgálati kezelés utolsó beadását követő 30 napig, körülbelül 29 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17403 (Egyéb azonosító: City of Hope Medical Center)
  • 2016-004340-11 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Carcinoma, átmeneti sejt

Klinikai vizsgálatok a Rogaratinib (BAY1163877)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel