Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Rogaratinib (BAY1163877) versus chemotherapie bij patiënten met FGFR (Fibroblast Growth Factor Receptor)-positief lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom (FORT-1)

25 september 2022 bijgewerkt door: Bayer

Een gerandomiseerd, open-label, multicenter fase 2/3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Rogaratinib (BAY1163877) te evalueren in vergelijking met chemotherapie bij patiënten met FGFR-positief lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom die eerder platinabevattende chemotherapie hebben gekregen

Dit is een gerandomiseerde, open-label, multicenter fase 2/3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van rogaratinib (BAY 1163877) te evalueren in vergelijking met chemotherapie bij patiënten met FGFR-positief lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom die eerder platinabevattende chemotherapie hebben gekregen .

Het primaire doel is om de superioriteit van rogaratinib ten opzichte van chemotherapie aan te tonen in termen van objectief responspercentage (voorheen: algehele overleving) van urotheelcarcinoompatiënten met FGFR-positieve tumoren.

Bij randomisatie zullen patiënten lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom hebben en ten minste één eerder platinabevattend chemotherapieschema hebben gekregen. Alleen patiënten met FGFR1 of 3 positieve tumoren kunnen gerandomiseerd worden in de studie. Gearchiveerd tumorweefsel is geschikt voor het testen van FGFR1- en 3-mRNA-expressies, die centraal zullen worden bepaald met behulp van een RNA in situ hybridisatie (RNA-ISH)-test. Ongeveer 42% van de CU-patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde CU wordt geïdentificeerd als FGFR-positief door de toegepaste RNA-ISH-grenswaarde.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

175

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australië, 2450
        • Mid North Coast Cancer Institute
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Northern Cancer Institute
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australië, 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
      • Wahroonga, New South Wales, Australië, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australië, 4217
        • Pindara Private Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Medical Centre
  • België
      • Gent, België, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Ottignies, België, 1340
        • Clinique Saint-Pierre
  • Canada
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital-General Campus
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital-University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
  • China
      • Beijing, China, 100071
        • Fifth Medical Center, General Hospital of the Chinese People
      • Guangzhou, China
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, China, 200040
        • Huadong Hospital, Affiliated to Fudan University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • NJ Drum Tower Hospital, the Affil Hos of NJ Univ Med School
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Herlev Hospital - Oncology Research Dept.
      • København, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet
  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 72076
        • Eberhard-Karls-Universität Tübingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 40225
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
        • Docrates Klinikka
  • Frankrijk
      • Besancon, Frankrijk, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Hôpital Saint André - Bordeaux
      • Caen Cedex 5, Frankrijk, 14076
        • Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Frankrijk, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59020
        • Centre Oscar Lambret - Lille
      • Lyon Cedex, Frankrijk, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes - Marseille
      • Paris, Frankrijk, 75674
        • Cochin - Paris
      • Saint Mande, Frankrijk, 94160
        • Hôpital d'Instruction des Armées BEGIN
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Clinique Saint Anne
      • Suresnes, Frankrijk, 92151
        • Centre Médico-Chirurgical Foch
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Hongarije, 1062
        • Mh Egészségügyi Központ
      • Pecs, Hongarije, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital Hong Kong
  • Ierland
      • Cork, Ierland
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Ierland, 24
        • AMNCH
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Clalit Health Services Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israël, 5266202
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italië
    • Emilia-Romagna
      • Forlì Cesena, Emilia-Romagna, Italië, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo per studio e cura tumori
      • Modena, Emilia-Romagna, Italië, 41124
        • A.O.U. Di Modena - Policlinico
      • Modena, Emilia-Romagna, Italië, 41012
        • AUSL Modena
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00152
        • A.O. San Camillo-Forlanini
      • Roma, Lazio, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Lombardia, Italië, 20141
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia s.r.l. (IEO)
      • Milano, Lombardia, Italië, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italië, 10043
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italië, 56126
        • A.O.U. Pisana
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italië, 37134
        • A.O.U.I. Verona
  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Toyama University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Ota, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korea, republiek van, 10408
        • National Cancer Center
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut
      • Rotterdam, Nederland, 3075 EA
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Oostenrijk
      • Krems, Oostenrijk, 3500
        • Landesklinikum Krems
      • Wien, Oostenrijk, 1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
      • Wien, Oostenrijk, 1160
        • Klinik Ottakring - Wilhelminenspital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka
      • Kielce, Polen, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii
      • Konin, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny UM we Wroclawiu
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Ipo Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • CHULN - Hospital Santa Maria
      • Lisboa, Portugal, 1350-070
        • Hospital Cuf Infante Santo
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
    • Lisboa
      • Loures, Lisboa, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo
  • Russische Federatie
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Russische Federatie, 125284
        • Moscow Scient. Res. Institute of Oncology n.a P.A. Hertzen
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603109
        • Volga District Med Center FMBA
      • Omsk, Russische Federatie, 644013
        • Clinical Oncological Dispensary of Omsk Region
      • Ufa, Russische Federatie, 450008
        • Bashkir State Medical University
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Center Singapore
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 833 10
        • Narodny Onkologicky Ustav
      • Nitra, Slowakije, 949 01
        • UROEXAM, spol. s r.o.
      • Poprad, Slowakije, 085 01
        • POKO Poprad s.r.o.
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Cáceres, Spanje, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Institut Català d'Oncologia Badalona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, Spanje, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
  • Tsjechië
      • Ostrava, Tsjechië, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 10, Tsjechië, 10034
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha 4 - Krc, Tsjechië, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
      • Zlin, Tsjechië, 762 75
        • Bata Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital (London)
    • Merseyside
      • Bebington, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99503
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120-4413
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Verenigde Staten, 97223
        • Compass Oncology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Bon Secours St. Francis Hospital
    • Texas
      • Denton, Texas, Verenigde Staten, 76210
        • Texas Oncology-Denton South
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-2707
        • Houston Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
        • Summit Cancer Center
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 118 83
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Zweden, 17167
        • Karolinska Institutet
  • Zwitserland
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Zwitserland, 4031
        • Universitätsspital Basel
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Zwitserland, 7000
        • Kantonsspital Graubunden
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Zwitserland, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van archief- of verse biopsie voor FGFR-testen. Verplichte FGFR-testen van patiënten zullen worden uitgevoerd voorafgaand aan de start van de screening. De timing van de FGFR-test is naar goeddunken van de onderzoeker. Onderzoekers moeten ervoor zorgen dat alle patiënten in aanmerking komen in termen van ziektestatus en behandelingslijnen.

  • Gedocumenteerd urotheelcarcinoom (overgangscelcarcinoom) inclusief urineblaas, nierbekken, urineleiders, urethra die aan alle volgende criteria voldoen

    • Histologisch bevestigd (Patiënten met gemengde histologieën moeten een dominant overgangscelpatroon hebben.)
    • Lokaal gevorderde (T4, elke N; of elke T, N 2-3) of gemetastaseerde ziekte (elke T, elke N en M1). Lokaal gevorderde blaaskanker moet inoperabel zijn, d.w.z. de bekken- of buikwand binnendringen (stadium T4b) of zich presenteren met omvangrijke nodale ziekte (N2-3).
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Prestatiestatus van 0 of 1
  • Ziekteprogressie tijdens of na behandeling met ten minste één platinabevattend regime (patiënten dienen gedurende ten minste 2 cycli te zijn behandeld). Bij patiënten die eerder adjuvante/neoadjuvante platinabevattende chemotherapie kregen, moest progressie optreden binnen 12 maanden na de behandeling.
  • Hoge FGFR1- of 3-mRNA-expressieniveaus in gearchiveerd of vers tumorbiopsiespecimen gekwantificeerd zoals uiteengezet in de laboratoriumhandleiding
  • Ten minste 1 meetbare laesie volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v.1.1) daarentegen verbeterde (tenzij gecontra-indiceerd) CT of MRI

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige of gelijktijdige kanker uitgezonderd

    • baarmoederhalskanker in situ
    • behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
    • elke vorm van kanker curatief behandeld > 3 jaar voor randomisatie
    • curatief behandelde incidentele prostaatkanker (T1/T2a)
  • Lopende of eerdere behandeling met anti-FGFR-gerichte therapieën (bijv. receptortyrosinekinaseremmers waaronder rogaratinib of FGFR-specifieke antilichamen) of met taxanen of vinflunine
  • Meer dan twee eerdere lijnen van systemische antikankertherapie voor urotheelcarcinoom gegeven voor gevorderde inoperabele/gemetastaseerde ziekte
  • Lopende of eerdere kankerbehandeling binnen 4 weken vóór randomisatie.
  • Onopgeloste toxiciteit hoger dan de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute, versie 4.03 (CTCAE v.4.03) Graad 1 toegeschreven aan een eerdere therapie/procedure met uitzondering van alopecia, anemie en/of hypothyreoïdie

  • Geschiedenis of huidige toestand van een ongecontroleerde cardiovasculaire aandoening, waaronder een van de volgende aandoeningen:

    • Congestief hartfalen (CHF) NYHA (New York Heart Association) > Klasse 2
    • Instabiele angina pectoris (symptomen van angina pectoris in rust) of nieuw ontstane angina pectoris (binnen de laatste 3 maanden vóór randomisatie)
    • Myocardinfarct (MI) in de afgelopen 6 maanden vóór randomisatie
    • Onstabiele hartritmestoornissen die anti-aritmische therapie vereisen. Patiënten met aritmie onder controle met anti-aritmica zoals bètablokkers of digoxine komen in aanmerking.
  • Arteriële of veneuze trombotische voorvallen of embolische voorvallen zoals cerebrovasculair accident (inclusief voorbijgaande ischemische aanvallen), diepe veneuze trombose of longembolie binnen 3 maanden vóór randomisatie
  • Huidig ​​bewijs van endocriene verandering van calciumfosfaathomeostase (bijv. bijschildklieraandoening, voorgeschiedenis van parathyroïdectomie, tumorlysis, tumorcalcinose, paraneoplastische hypercalciëmie)
  • Huidige diagnose van netvliesloslating, netvliespigmentepitheelloslating (RPED), sereuze retinopathie of occlusie van de netvliesader
  • Elke bloeding/bloeding ≥ CTCAE v.4.03 Graad 3 binnen 4 weken voor randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rogaratinib

Onderzoeksarm voor behandeling met Rogaratinib, bestaande uit

  1. Voorbehandelingsperiode, inclusief FGFR-testen en screening,
  2. Behandelperiode, en
  3. Follow-up periode, inclusief actieve follow-up en follow-up op lange termijn. Patiënten worden beschouwd als "in studie" tijdens de pre-behandeling, behandeling en actieve follow-up periodes. Tijdens de follow-upperiode op lange termijn zullen de patiënten als "off study" worden beschouwd.
Geneesmiddel: Rogaratinib (BAY1163877)
Rogaratinib continu toegediend als orale (p.o.) tabletten tweemaal daags (b.i.d.).
Actieve vergelijker: Chemotherapie

Onderzoeksarm chemotherapiebehandeling, bestaande uit

  1. Voorbehandelingsperiode, inclusief FGFR-testen en screening,
  2. Behandelperiode, en
  3. Follow-up periode, inclusief actieve follow-up en follow-up op lange termijn. Patiënten worden beschouwd als "in studie" tijdens de pre-behandeling, behandeling en actieve follow-up periodes. Tijdens de follow-upperiode op lange termijn zullen de patiënten als "off study" worden beschouwd.
Geneesmiddel: Chemotherapie
Chemotherapie als taxaan (docetaxel of paclitaxel) of vinflunine toegediend via intraveneuze (i.v.) infusie elke 3 weken (op dag 1 van een cyclus van 21 dagen) De keuze van de chemotherapie is ter beoordeling van de onderzoeker, rekening houdend met de status van de autorisatie- of behandelingsrichtlijnen in het betreffende land.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) - Centrale beoordeling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de actieve follow-up, ongeveer 29 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR). deelnemers voor wie over het algemeen de beste respons niet CR of PR is, evenals deelnemers zonder enige post-baseline tumorbeoordeling zullen als non-responders worden beschouwd.
Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de actieve follow-up, ongeveer 29 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Disease-control Rate (DCR) - Centrale beoordeling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de actieve follow-up, ongeveer 29 maanden
DCR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers wiens algehele beste respons geen progressieve ziekte was (d.w.z. CR, PR, stabiele ziekte [SD] of Non CR/Non PD).
Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de actieve follow-up, ongeveer 29 maanden
Progressievrije overleving (PFS) - Centrale beoordeling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de actieve follow-up, ongeveer 29 maanden
Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd (dagen) vanaf randomisatie tot de datum van de eerste waargenomen ziekteprogressie (radiologische of klinische beoordeling of beide) of overlijden door welke oorzaak dan ook (indien overlijden plaatsvond voordat progressie werd gedocumenteerd).
Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de actieve follow-up, ongeveer 29 maanden
Duur van respons (DOR) - Centrale beoordeling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de actieve follow-up, ongeveer 29 maanden
DOR (alleen voor patiënten met PR en CR) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde objectieve respons van PR of CR, afhankelijk van wat eerder werd opgemerkt, tot ziekteprogressie (inclusief symptomatische verslechtering) of overlijden, afhankelijk van wat eerder was
Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de actieve follow-up, ongeveer 29 maanden
Aantal deelnemers met opkomende ongewenste voorvallen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 30 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling, ongeveer 29 maanden
Een tijdens de behandeling optredende gebeurtenis werd gedefinieerd als elke gebeurtenis die optrad of verergerde na de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling.
Vanaf het begin van de behandeling tot 30 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling, ongeveer 29 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17403 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)
  • 2016-004340-11 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, overgangscel

Klinische onderzoeken op Rogaratinib (BAY1163877)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren