Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Rogaratinib (BAY1163877) vs kemoterapi hos patienter med FGFR (Fibroblast Growth Factor Receptor)-positiv lokalt avancerad eller metastaserad urothelial karcinom (FORT-1)

25 september 2022 uppdaterad av: Bayer

En randomiserad, öppen etikett, multicenter fas 2/3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Rogaratinib (BAY1163877) jämfört med kemoterapi hos patienter med FGFR-positivt lokalt avancerad eller metastaserande urotheliala karcinom som tidigare har fått platinainnehållande kemoterapi

Detta är en randomiserad, öppen, multicenter fas 2/3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av rogaratinib (BAY 1163877) jämfört med kemoterapi hos patienter med FGFR-positiva lokalt avancerade eller metastaserande uroteliala karcinom som tidigare har fått platinainnehållande kemoterapi. .

Det primära syftet är att visa överlägsenhet rogaratinib jämfört med kemoterapi när det gäller objektiv svarsfrekvens (före: total överlevnad) hos patienter med urotelial karcinom med FGFR-positiva tumörer.

Vid randomisering kommer patienter att ha lokalt avancerat eller metastaserande urotelial karcinom och ha fått minst en tidigare platina-innehållande kemoterapibehandling. Endast patienter med FGFR1 eller 3 positiva tumörer kan randomiseras till studien. Arkiverad tumörvävnad är tillräcklig för testning av FGFR1- och 3-mRNA-uttryck, vilket kommer att bestämmas centralt med hjälp av ett RNA-in situ-hybridiseringstest (RNA-ISH). Ungefär 42 % av UC-patienter med lokalt avancerad eller metastaserad UC identifieras som FGFR-positiva av den tillämpade RNA-ISH-gränsen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

175

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Mid North Coast Cancer Institute
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Northern Cancer Institute
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australien, 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • Pindara Private Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Clinique Saint-Pierre
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital - Oncology Research Dept.
      • København, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
        • Docrates Klinikka
  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Hôpital Saint André - Bordeaux
      • Caen Cedex 5, Frankrike, 14076
        • Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Frankrike, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lille Cedex, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret - Lille
      • Lyon Cedex, Frankrike, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes - Marseille
      • Paris, Frankrike, 75674
        • Cochin - Paris
      • Saint Mande, Frankrike, 94160
        • Hôpital d'Instruction des Armées BEGIN
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Clinique Saint Anne
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • Centre Médico-Chirurgical Foch
  • Förenta staterna
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99503
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120-4413
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Förenta staterna, 97223
        • Compass Oncology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • Bon Secours St. Francis Hospital
    • Texas
      • Denton, Texas, Förenta staterna, 76210
        • Texas Oncology-Denton South
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-2707
        • Houston Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208
        • Summit Cancer Center
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital Hong Kong
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland, 24
        • AMNCH
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Clalit Health Services Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Forlì Cesena, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo per studio e cura tumori
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
        • A.O.U. Di Modena - Policlinico
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41012
        • AUSL Modena
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00152
        • A.O. San Camillo-Forlanini
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia s.r.l. (IEO)
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10043
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56126
        • A.O.U. Pisana
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • A.O.U.I. Verona
  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Toyama University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Ota, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital-General Campus
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital-University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100071
        • Fifth Medical Center, General Hospital of the Chinese People
      • Guangzhou, Kina
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Huadong Hospital, Affiliated to Fudan University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • NJ Drum Tower Hospital, the Affil Hos of NJ Univ Med School
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 10408
        • National Cancer Center
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut
      • Rotterdam, Nederländerna, 3075 EA
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka
      • Kielce, Polen, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii
      • Konin, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny UM we Wroclawiu
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Ipo Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • CHULN - Hospital Santa Maria
      • Lisboa, Portugal, 1350-070
        • Hospital Cuf Infante Santo
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
    • Lisboa
      • Loures, Lisboa, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo
  • Ryska Federationen
      • Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Ryska Federationen, 125284
        • Moscow Scient. Res. Institute of Oncology n.a P.A. Hertzen
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603109
        • Volga District Med Center FMBA
      • Omsk, Ryska Federationen, 644013
        • Clinical Oncological Dispensary of Omsk Region
      • Ufa, Ryska Federationen, 450008
        • Bashkir State Medical University
  • Schweiz
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubünden
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Center Singapore
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
      • Nitra, Slovakien, 949 01
        • UROEXAM, spol. s r.o.
      • Poprad, Slovakien, 085 01
        • POKO Poprad s.r.o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Institut Català d'Oncologia Badalona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, Spanien, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital (London)
    • Merseyside
      • Bebington, Merseyside, Storbritannien, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Sverige, 17167
        • Karolinska Institutet
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
  • Tjeckien
      • Ostrava, Tjeckien, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha 10, Tjeckien, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 4 - Krc, Tjeckien, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
      • Zlin, Tjeckien, 762 75
        • Bata Hospital
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
        • Eberhard-Karls-Universität Tübingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Ungern, 1062
        • Mh Egészségügyi Központ
      • Pecs, Ungern, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
  • Österrike
      • Krems, Österrike, 3500
        • Landesklinikum Krems
      • Wien, Österrike, 1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Wien, Österrike, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
      • Wien, Österrike, 1160
        • Klinik Ottakring - Wilhelminenspital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förekomst av arkiv eller färsk biopsi för FGFR-testning. Obligatorisk FGFR-testning av patienter kommer att utföras innan screening påbörjas. Tidpunkten för FGFR-testet bestäms av utredaren. Utredarna bör säkerställa att alla patienter kommer att vara kvalificerade när det gäller sjukdomsstatus och behandlingslinjer.

  • Dokumenterat uroteliala karcinom (övergångscellscancer) inklusive urinblåsa, njurbäcken, urinledare, urinrör som uppfyller alla följande kriterier

    • Histologiskt bekräftad (patienter med blandade histologier måste ha ett dominerande övergångscellmönster.)
    • Lokalt avancerad (T4, valfritt N; eller valfritt T, N 2-3) eller metastaserande sjukdom (valfritt T, valfritt N och M1). Lokalt avancerad blåscancer måste vara ooperbar, dvs invadera bäcken- eller bukväggen (stadium T4b) eller uppvisa bulky nodal sjukdom (N2-3).
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestationsstatus på 0 eller 1
  • Sjukdomsprogression under eller efter behandling med minst en platina-innehållande regim (patienter bör ha behandlats i minst 2 cykler). Hos patienter som tidigare fått adjuvant/neoadjuvant platinainnehållande kemoterapi måste progression ske inom 12 månaders behandling.
  • Höga FGFR1- eller 3-mRNA-expressionsnivåer i arkiv- eller färska tumörbiopsiprover kvantifierade enligt beskrivningen i laboratoriehandboken
  • Minst 1 mätbar lesion enligt Response Evaluation Criteria i solida tumörer (RECIST v.1.1) däremot förstärkt (om det inte är kontraindicerat) CT eller MRT

Exklusions kriterier:

  • Tidigare eller samtidig cancer utom

    • livmoderhalscancer in situ
    • behandlat basalcells- eller skivepitelhudkarcinom
    • all cancer som behandlas kurativt > 3 år före randomisering
    • kurativt behandlad tillfällig prostatacancer (T1/T2a)
  • Pågående eller tidigare behandling med anti-FGFR riktade terapier (t.ex. receptortyrosinkinashämmare inklusive rogaratinib eller FGFR-specifika antikroppar) eller med taxaner eller vinflunin
  • Mer än två tidigare rader av systemisk anti-cancerterapi för urotelial karcinom som ges för avancerad inoperabel/metastaserad sjukdom
  • Pågående eller tidigare anticancerbehandling inom 4 veckor före randomisering.
  • Olöst toxicitet högre än National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.03 (CTCAE v.4.03) Grad 1 tillskrivs någon tidigare terapi/procedur exklusive alopeci, anemi och/eller hypotyreos

  • Historik eller aktuellt tillstånd av en okontrollerad kardiovaskulär sjukdom inklusive något av följande tillstånd:

    • Kongestiv hjärtsvikt (CHF) NYHA (New York Heart Association) > Klass 2
    • Instabil angina (symtom på angina i vila) eller nyuppstått angina (inom de senaste 3 månaderna före randomisering)
    • Myokardinfarkt (MI) under de senaste 6 månaderna före randomisering
    • Instabila hjärtarytmier som kräver antiarytmisk behandling. Patienter med arytmi under kontroll med antiarytmisk behandling såsom betablockerare eller digoxin är berättigade.
  • Arteriella eller venösa trombotiska händelser eller emboliska händelser såsom cerebrovaskulär olycka (inklusive övergående ischemiska attacker), djup ventrombos eller lungemboli inom 3 månader före randomisering
  • Aktuella bevis på endokrina förändringar av kalciumfosfathomeostas (t. bisköldkörtelsjukdom, historia av paratyreoidektomi, tumörlys, tumörkalcinos, paraneoplastisk hyperkalcemi)
  • Aktuell diagnos av eventuell näthinneavlossning, retinal pigmentepitelavlossning (RPED), serös retinopati eller retinal venocklusion
  • Varje blödning/blödningshändelse ≥ CTCAE v.4.03 Grad 3 inom 4 veckor före randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rogaratinib

Studiearm för behandling av rogaratinib, omfattande

  1. Förbehandlingsperiod, inklusive FGFR-testning och screening,
  2. Behandlingsperiod, och
  3. Uppföljningsperiod inklusive aktiv uppföljning och långtidsuppföljning. Patienter kommer att betraktas som "på studie" under förbehandlings-, behandlings- och aktiva uppföljningsperioder. Under den långsiktiga uppföljningsperioden kommer patienterna att betraktas som "utanför studien".
Läkemedel: Rogaratinib (BAY1163877)
Rogaratinib administreras som orala (p.o.) tabletter två gånger dagligen (b.i.d.) kontinuerligt
Aktiv komparator: Kemoterapi

Kemoterapibehandling studiearm, omfattande

  1. Förbehandlingsperiod, inklusive FGFR-testning och screening,
  2. Behandlingsperiod, och
  3. Uppföljningsperiod inklusive aktiv uppföljning och långtidsuppföljning. Patienter kommer att betraktas som "på studie" under förbehandlings-, behandlings- och aktiva uppföljningsperioder. Under den långsiktiga uppföljningsperioden kommer patienterna att betraktas som "utanför studien".
Läkemedel: Kemoterapi
Kemoterapi som taxan (docetaxel eller paklitaxel) eller vinflunin administrerat genom intravenös (i.v.) infusion var tredje vecka (på dag 1 i en 21-dagarscykel) Valet av kemoterapi är upp till utredarens bedömning, med hänsyn till status för auktorisations- eller behandlingsriktlinjerna i det givna landet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objective Response Rate (ORR) - Central bedömning
Tidsram: Från behandlingsstart till slutet av aktiv uppföljning, cirka 29 månader
ORR definieras som andelen deltagare med fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR). deltagare för vilka det övergripande bästa svaret inte är CR eller PR, liksom deltagare utan någon tumörbedömning efter baslinjen kommer att betraktas som icke-svarare.
Från behandlingsstart till slutet av aktiv uppföljning, cirka 29 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Disease-control Rate (DCR) - Central bedömning
Tidsram: Från behandlingsstart till slutet av aktiv uppföljning, cirka 29 månader
DCR definierades som andelen deltagare vars övergripande bästa svar inte var en progressiv sjukdom (d.v.s. CR, PR, stabil sjukdom [SD] eller icke CR/icke PD).
Från behandlingsstart till slutet av aktiv uppföljning, cirka 29 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) - Central Assessment
Tidsram: Från behandlingsstart till slutet av aktiv uppföljning, cirka 29 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) definierades som tiden (dagar) från randomisering till datum för första observerad sjukdomsprogression (radiologisk eller klinisk bedömning eller båda) eller död på grund av någon orsak (om döden inträffade innan progression dokumenterades).
Från behandlingsstart till slutet av aktiv uppföljning, cirka 29 månader
Duration of Response (DOR) - Central Assessment
Tidsram: Från behandlingsstart till slutet av aktiv uppföljning, cirka 29 månader
DOR (endast för patienter med PR och CR) definierades som tiden från det första dokumenterade objektiva svaret av PR eller CR, beroende på vilket som noterades tidigare, till sjukdomsprogression (inklusive symtomatisk försämring) eller död, beroende på vilket som var tidigare
Från behandlingsstart till slutet av aktiv uppföljning, cirka 29 månader
Antal deltagare med behandling Emergent adverse events
Tidsram: Från behandlingsstart upp till 30 dagar efter den senaste administreringen av studiebehandlingen, cirka 29 månader
En behandlingsuppkommande händelse definierades som varje händelse som uppstår eller förvärras efter påbörjad administrering av studieläkemedlet fram till 30 dagar efter den sista administreringen av studiebehandlingen
Från behandlingsstart upp till 30 dagar efter den senaste administreringen av studiebehandlingen, cirka 29 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

27 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

27 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2018

Första postat (Faktisk)

25 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17403 (Annan identifierare: City of Hope Medical Center)
  • 2016-004340-11 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, övergångscell

Kliniska prövningar på Rogaratinib (BAY1163877)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera