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Estudio de Rogaratinib (BAY1163877) frente a quimioterapia en pacientes con FGFR (receptor del factor de crecimiento de fibroblastos)-carcinoma urotelial metastásico o localmente avanzado positivo (FORT-1)

25 de septiembre de 2022 actualizado por: Bayer

Un estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico de fase 2/3 para evaluar la eficacia y la seguridad de Rogaratinib (BAY1163877) en comparación con la quimioterapia en pacientes con carcinoma urotelial metastásico o localmente avanzado positivo para FGFR que recibieron quimioterapia previa con platino

Este es un estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico de fase 2/3 para evaluar la eficacia y la seguridad de rogaratinib (BAY 1163877) en comparación con la quimioterapia en pacientes con carcinoma urotelial metastásico o localmente avanzado positivo para FGFR que recibieron quimioterapia previa con platino. .

El objetivo principal es demostrar la superioridad de rogaratinib sobre la quimioterapia en términos de tasa de respuesta objetiva (antes: supervivencia general) de pacientes con carcinoma urotelial con tumores FGFR positivos.

En el momento de la aleatorización, los pacientes tendrán carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico y habrán recibido al menos un régimen previo de quimioterapia con platino. Solo los pacientes con FGFR1 o 3 tumores positivos pueden ser aleatorizados en el estudio. El tejido tumoral de archivo es adecuado para probar las expresiones de ARNm de FGFR1 y 3, que se determinarán de forma centralizada mediante una prueba de hibridación in situ de ARN (ARN-ISH). Aproximadamente el 42 % de los pacientes con CU con CU localmente avanzada o metastásica se identifican como FGFR positivos según el límite de RNA-ISH aplicado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

175

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72076
        • Eberhard-Karls-Universität Tübingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 40225
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Mid North Coast Cancer Institute
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Northern Cancer Institute
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australia, 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Pindara Private Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Austria
      • Krems, Austria, 3500
        • Landesklinikum Krems
      • Wien, Austria, 1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Wien, Austria, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
      • Wien, Austria, 1160
        • Klinik Ottakring - Wilhelminenspital
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Ottignies, Bélgica, 1340
        • Clinique Saint-Pierre
  • Canadá
      • Ottawa, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital-General Campus
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital-University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
  • Chequia
      • Ostrava, Chequia, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha 10, Chequia, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 4 - Krc, Chequia, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
      • Zlin, Chequia, 762 75
        • Bata Hospital
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Corea, república de, 10408
        • National Cancer Center
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Herlev Hospital - Oncology Research Dept.
      • København, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 833 10
        • Narodny Onkologicky Ustav
      • Nitra, Eslovaquia, 949 01
        • UROEXAM, spol. s r.o.
      • Poprad, Eslovaquia, 085 01
        • POKO Poprad s.r.o.
  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, España, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Cáceres, España, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Córdoba, España, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Valencia, España, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, España, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Institut Català d'Oncologia Badalona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, España, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99503
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120-4413
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Compass Oncology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Bon Secours St. Francis Hospital
    • Texas
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
        • Texas Oncology-Denton South
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2707
        • Houston Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Summit Cancer Center
  • Federación Rusa
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Federación Rusa, 125284
        • Moscow Scient. Res. Institute of Oncology n.a P.A. Hertzen
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603109
        • Volga District Med Center FMBA
      • Omsk, Federación Rusa, 644013
        • Clinical Oncological Dispensary of Omsk Region
      • Ufa, Federación Rusa, 450008
        • Bashkir State Medical University
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00180
        • Docrates Klinikka
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Hôpital Saint André - Bordeaux
      • Caen Cedex 5, Francia, 14076
        • Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lille Cedex, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret - Lille
      • Lyon Cedex, Francia, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes - Marseille
      • Paris, Francia, 75674
        • Cochin - Paris
      • Saint Mande, Francia, 94160
        • Hôpital d'Instruction des Armees Begin
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Clinique Saint Anne
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Centre Médico-Chirurgical Foch
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital Hong Kong
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Hungría, 1062
        • MH Egészségügyi Központ
      • Pecs, Hungría, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanda, 24
        • AMNCH
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Clalit Health Services Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Forlì Cesena, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo per studio e cura tumori
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
        • A.O.U. Di Modena - Policlinico
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41012
        • AUSL Modena
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
        • A.O. San Camillo-Forlanini
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia s.r.l. (IEO)
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10043
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
        • A.O.U. Pisana
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37134
        • A.O.U.I. Verona
  • Japón
      • Akita, Japón, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japón, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Kumamoto, Japón, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Niigata, Japón, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Osaka, Japón, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Toyama, Japón, 930-0194
        • Toyama University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japón, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japón, 371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Ota, Gunma, Japón, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japón, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japón, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japón, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japón, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japón, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japón, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut
      • Rotterdam, Países Bajos, 3075 EA
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka
      • Kielce, Polonia, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii
      • Konin, Polonia, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy I Chorob Pluc
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny UM we Wroclawiu
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100071
        • Fifth Medical Center, General Hospital of the Chinese People
      • Guangzhou, Porcelana
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Huadong Hospital, Affiliated to Fudan University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • NJ Drum Tower Hospital, the Affil Hos of NJ Univ Med School
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Porcelana, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • IPO Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • CHULN - Hospital Santa Maria
      • Lisboa, Portugal, 1350-070
        • Hospital CUF Infante Santo
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
    • Lisboa
      • Loures, Lisboa, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital (London)
    • Merseyside
      • Bebington, Merseyside, Reino Unido, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Center Singapore
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 118 83
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Suecia, 17167
        • Karolinska Institutet
  • Suiza
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suiza, 4031
        • Universitätsspital Basel
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Suiza, 7000
        • Kantonsspital Graubünden
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Suiza, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwán, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Existencia de biopsia de archivo o fresca para la prueba de FGFR. Las pruebas obligatorias de FGFR de los pacientes se realizarán antes del inicio de la selección. El momento de la prueba de FGFR queda a discreción del investigador. Los investigadores deben asegurarse de que todos los pacientes sean elegibles en términos del estado de la enfermedad y las líneas de tratamiento.

  • Carcinoma urotelial documentado (carcinoma de células de transición) que incluye vejiga urinaria, pelvis renal, uréteres, uretra que cumple con todos los siguientes criterios

    • Confirmado histológicamente (los pacientes con histologías mixtas deben tener un patrón de células de transición dominante).
    • Enfermedad localmente avanzada (T4, cualquier N; o cualquier T, N 2-3) o metastásica (cualquier T, cualquier N y M1). El cáncer de vejiga localmente avanzado debe ser irresecable, es decir, invadir la pared pélvica o abdominal (etapa T4b) o presentarse con enfermedad de ganglios voluminosos (N2-3).
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Estado funcional de 0 o 1
  • Progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento con al menos un régimen que contiene platino (los pacientes deben haber sido tratados durante al menos 2 ciclos). En pacientes que recibieron quimioterapia previa adyuvante/neoadyuvante con platino, la progresión debía ocurrir dentro de los 12 meses de tratamiento.
  • Altos niveles de expresión de ARNm de FGFR1 o 3 en muestras de biopsia tumoral frescas o de archivo cuantificadas como se describe en el manual de laboratorio
  • Al menos 1 lesión medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v.1.1) en contraste (a menos que esté contraindicado) CT o MRI

Criterio de exclusión:

  • Cáncer previo o concurrente excepto

    • carcinoma de cuello uterino in situ
    • carcinoma de piel de células basales o de células escamosas tratado
    • cualquier cáncer tratado curativamente > 3 años antes de la aleatorización
    • cáncer de próstata incidental tratado curativamente (T1/T2a)
  • Tratamiento en curso o previo con terapias dirigidas anti-FGFR (p. inhibidores de la tirosina quinasa del receptor, incluidos rogaratinib o anticuerpos específicos de FGFR) o con taxanos o vinflunina
  • Más de dos líneas previas de tratamiento anticanceroso sistémico para carcinoma urotelial administradas para enfermedad metastásica o no resecable avanzada
  • Tratamiento contra el cáncer en curso o previo dentro de las 4 semanas antes de la aleatorización.
  • Toxicidad no resuelta superior a los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.03 (CTCAE v.4.03) Grado 1 atribuido a cualquier tratamiento/procedimiento previo excluyendo alopecia, anemia y/o hipotiroidismo

  • Antecedentes o condición actual de una enfermedad cardiovascular no controlada que incluya cualquiera de las siguientes condiciones:

    • Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York) > Clase 2
    • Angina inestable (síntomas de angina en reposo) o angina de nueva aparición (en los últimos 3 meses antes de la aleatorización)
    • Infarto de miocardio (IM) en los últimos 6 meses antes de la aleatorización
    • Arritmias cardíacas inestables que requieren tratamiento antiarrítmico. Los pacientes con arritmia bajo control con terapia antiarrítmica como betabloqueantes o digoxina son elegibles.
  • Eventos trombóticos arteriales o venosos o eventos embólicos como accidente cerebrovascular (incluidos los ataques isquémicos transitorios), trombosis venosa profunda o embolia pulmonar en los 3 meses anteriores a la aleatorización
  • Evidencia actual de alteración endocrina de la homeostasis del fosfato de calcio (p. trastorno paratiroideo, antecedentes de paratiroidectomía, lisis tumoral, calcinosis tumoral, hipercalcemia paraneoplásica)
  • Diagnóstico actual de cualquier desprendimiento de retina, desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina (RPED), retinopatía serosa u oclusión de la vena de la retina
  • Cualquier hemorragia/evento hemorrágico ≥ CTCAE v.4.03 Grado 3 dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rogaratinib

Brazo de estudio de tratamiento de Rogaratinib, que comprende

  1. Período de pretratamiento, incluidas las pruebas y la detección de FGFR,
  2. Período de tratamiento, y
  3. Período de seguimiento, incluido el seguimiento activo y el seguimiento a largo plazo. Los pacientes serán considerados "en estudio" durante los períodos de pretratamiento, tratamiento y seguimiento activo. Durante el período de seguimiento a largo plazo, los pacientes se considerarán "fuera del estudio".
Droga: Rogaratinib (BAY1163877)
Rogaratinib administrado como comprimidos orales (p.o.) dos veces al día (b.i.d.) de forma continua
Comparador activo: Quimioterapia

Brazo de estudio de tratamiento de quimioterapia, que comprende

  1. Período de pretratamiento, incluidas las pruebas y la detección de FGFR,
  2. Período de tratamiento, y
  3. Período de seguimiento, incluido el seguimiento activo y el seguimiento a largo plazo. Los pacientes serán considerados "en estudio" durante los períodos de pretratamiento, tratamiento y seguimiento activo. Durante el período de seguimiento a largo plazo, los pacientes se considerarán "fuera del estudio".
Droga: Quimioterapia
Quimioterapia como taxano (docetaxel o paclitaxel) o vinflunina administrada mediante infusión intravenosa (i.v.) cada 3 semanas (el día 1 de un ciclo de 21 días) La elección de la quimioterapia queda a discreción del investigador, teniendo en cuenta el estado de las pautas de autorización o tratamiento en el país dado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) - Evaluación central
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del seguimiento activo, aproximadamente 29 meses
ORR se define como el porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR). los participantes para los que la mejor respuesta general no es CR o PR, así como los participantes sin ninguna evaluación del tumor posterior al inicio, se considerarán no respondedores.
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del seguimiento activo, aproximadamente 29 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control de enfermedades (DCR) - Evaluación central
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del seguimiento activo, aproximadamente 29 meses
La DCR se definió como el porcentaje de participantes cuya mejor respuesta general no fue una enfermedad progresiva (es decir, RC, PR, enfermedad estable [SD] o No CR/No PD).
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del seguimiento activo, aproximadamente 29 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) - Evaluación central
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del seguimiento activo, aproximadamente 29 meses
La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como el tiempo (días) desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión observada de la enfermedad (evaluación radiológica o clínica o ambas) o muerte por cualquier causa (si la muerte ocurrió antes de que se documentara la progresión).
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del seguimiento activo, aproximadamente 29 meses
Duración de la respuesta (DOR) - Evaluación central
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del seguimiento activo, aproximadamente 29 meses
La RDR (solo para pacientes con PR y RC) se definió como el tiempo desde la primera respuesta objetiva documentada de PR o RC, lo que se haya observado antes, hasta la progresión de la enfermedad (incluido el deterioro sintomático) o la muerte, lo que ocurra antes.
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del seguimiento activo, aproximadamente 29 meses
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 30 días después de la última administración del tratamiento del estudio, aproximadamente 29 meses
Un evento emergente del tratamiento se definió como cualquier evento que surja o empeore después del inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última administración del tratamiento del estudio.
Desde el inicio del tratamiento hasta 30 días después de la última administración del tratamiento del estudio, aproximadamente 29 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

27 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

27 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17403 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
  • 2016-004340-11 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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