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Rogaratinib (BAY1163877) 与化疗在 FGFR（成纤维细胞生长因子受体）阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的研究 (FORT-1)

2022年9月25日 更新者：Bayer

一项随机、开放标签、多中心 2/3 期研究，旨在评估 Rogaratinib (BAY1163877) 与化疗相比对接受过含铂化疗的 FGFR 阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的疗效和安全性

这是一项随机、开放标签、多中心 2/3 期研究，旨在评估 rogaratinib (BAY 1163877) 与化疗相比对既往接受过含铂化疗的 FGFR 阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的疗效和安全性.

主要目的是证明 rogaratinib 在 FGFR 阳性肿瘤的尿路上皮癌患者的客观反应率（之前：总生存期）方面优于化疗。

在随机分组时，患者将患有局部晚期或转移性尿路上皮癌，并且至少接受过一种含铂化疗方案。 只有 FGFR1 或 3 阳性肿瘤的患者可以随机分配到研究中。 存档的肿瘤组织足以测试 FGFR1 和 3 mRNA 的表达，这将使用 RNA 原位杂交 (RNA-ISH) 测试集中确定。 大约 42% 的患有局部晚期或转移性 UC 的 UC 患者被应用的 RNA-ISH 截断值鉴定为 FGFR 阳性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

175

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100071
        • Fifth Medical Center, General Hospital of the Chinese People
      • Guangzhou、中国
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai、中国、200040
        • Huadong Hospital, Affiliated to Fudan University
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • NJ Drum Tower Hospital, the Affil Hos of NJ Univ Med School
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shengyang、Liaoning、中国、110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
  • 丹麦
      • Aarhus N、丹麦、8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
      • Herlev、丹麦、2730
        • Herlev Hospital - Oncology Research Dept.
      • København、丹麦、2100
        • Rigshospitalet
  • 以色列
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Kfar Saba、以色列、4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva、以色列、4941492
        • Clalit Health Services Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan、以色列、5266202
        • Chaim Sheba Medical Center
  • 俄罗斯联邦
      • Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow、俄罗斯联邦、125284
        • Moscow Scient. Res. Institute of Oncology n.a P.A. Hertzen
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603109
        • Volga District Med Center FMBA
      • Omsk、俄罗斯联邦、644013
        • Clinical Oncological Dispensary of Omsk Region
      • Ufa、俄罗斯联邦、450008
        • Bashkir State Medical University
  • 加拿大
      • Ottawa、加拿大、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital-General Campus
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital-University Health Network
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest、匈牙利、1062
        • Mh Egészségügyi Központ
      • Pecs、匈牙利、7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggido
      • Goyang-si、Gyeonggido、大韩民国、10408
        • National Cancer Center
  • 奥地利
      • Krems、奥地利、3500
        • Landesklinikum Krems
      • Wien、奥地利、1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Wien、奥地利、1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
      • Wien、奥地利、1160
        • Klinik Ottakring - Wilhelminenspital
  • 德国
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen、Baden-Württemberg、德国、72076
        • Eberhard-Karls-Universität Tübingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf、Nordrhein-Westfalen、德国、40225
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
  • 意大利
    • Emilia-Romagna
      • Forlì Cesena、Emilia-Romagna、意大利、47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo per studio e cura tumori
      • Modena、Emilia-Romagna、意大利、41124
        • A.O.U. Di Modena - Policlinico
      • Modena、Emilia-Romagna、意大利、41012
        • AUSL Modena
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00152
        • A.O. San Camillo-Forlanini
      • Roma、Lazio、意大利、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、意大利、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano、Lombardia、意大利、20141
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia s.r.l. (IEO)
      • Milano、Lombardia、意大利、20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • Piemonte
      • Torino、Piemonte、意大利、10043
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga
    • Toscana
      • Pisa、Toscana、意大利、56126
        • A.O.U. Pisana
    • Veneto
      • Verona、Veneto、意大利、37134
        • A.O.U.I. Verona
  • 捷克语
      • Ostrava、捷克语、708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 10、捷克语、10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 4 - Krc、捷克语、140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
      • Zlin、捷克语、762 75
        • Bata Hospital
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、833 10
        • Narodny onkologicky ustav
      • Nitra、斯洛伐克、949 01
        • UROEXAM, spol. s r.o.
      • Poprad、斯洛伐克、085 01
        • POKO Poprad s.r.o.
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119074
        • National University Hospital
      • Singapore、新加坡、169610
        • National Cancer Center Singapore
  • 日本
      • Akita、日本、010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima、日本、730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Niigata、日本、951-8520
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
      • Osaka、日本、541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Toyama、日本、930-0194
        • Toyama University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki、Aomori、日本、036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi、Gunma、日本、371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Ota、Gunma、日本、373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe、Hyogo、日本、650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Iwate
      • Morioka、Iwate、日本、028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama、Osaka、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka、Saitama、日本、350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
        • Keio University Hospital
  • 比利时
      • Gent、比利时、9000
        • UZ Gent
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Ottignies、比利时、1340
        • Clinique Saint-Pierre
  • 法国
      • Besancon、法国、25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux、法国、33000
        • Hôpital Saint André - Bordeaux
      • Caen Cedex 5、法国、14076
        • Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
      • Clermont Ferrand Cedex 1、法国、63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lille Cedex、法国、59020
        • Centre Oscar Lambret - Lille
      • Lyon Cedex、法国、69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille、法国、13273
        • Institut Paoli-Calmettes - Marseille
      • Paris、法国、75674
        • Cochin - Paris
      • Saint Mande、法国、94160
        • Hôpital d'Instruction des Armées BEGIN
      • Strasbourg、法国、67000
        • Clinique Saint Anne
      • Suresnes、法国、92151
        • Centre Médico-Chirurgical Foch
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka
      • Kielce、波兰、25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii
      • Konin、波兰、62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED
      • Olsztyn、波兰、10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc
      • Poznan、波兰、60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
      • Wroclaw、波兰、50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny UM we Wroclawiu
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Coffs Harbour、New South Wales、澳大利亚、2450
        • Mid North Coast Cancer Institute
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • Northern Cancer Institute
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2109
        • Macquarie University Hospital
      • Wagga Wagga、New South Wales、澳大利亚、2650
        • Riverina Cancer Care Centre
      • Wahroonga、New South Wales、澳大利亚、2076
        • Sydney Adventist Hospital
    • Queensland
      • Benowa、Queensland、澳大利亚、4217
        • Pindara Private Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Medical Centre
  • 爱尔兰
      • Cork、爱尔兰
        • Cork University Hospital
      • Dublin、爱尔兰、24
        • AMNCH
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典、118 83
        • Sodersjukhuset
      • Stockholm、瑞典、17167
        • Karolinska Institutet
  • 瑞士
    • Basel-Stadt
      • Basel、Basel-Stadt、瑞士、4031
        • Universitatsspital Basel
    • Graubünden
      • Chur、Graubünden、瑞士、7000
        • Kantonsspital Graubunden
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen、Sankt Gallen、瑞士、9007
        • Kantonsspital St. Gallen
  • 美国
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99503
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California
      • Sacramento、California、美国、95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Barbara、California、美国、93105
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Littleton、Colorado、美国、80120-4413
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Oregon
      • Tigard、Oregon、美国、97223
        • Compass Oncology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • Bon Secours St. Francis Hospital
    • Texas
      • Denton、Texas、美国、76210
        • Texas Oncology-Denton South
      • Houston、Texas、美国、77030-2707
        • Houston Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane、Washington、美国、99208
        • Summit Cancer Center
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00180
        • Docrates Klinikka
  • 英国
      • London、英国、SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital (London)
    • Merseyside
      • Bebington、Merseyside、英国、CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut
      • Rotterdam、荷兰、3075 EA
        • Erasmus Medisch Centrum
  • 葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙、3000-075
        • Ipo Coimbra
      • Lisboa、葡萄牙、1649-035
        • CHULN - Hospital Santa Maria
      • Lisboa、葡萄牙、1350-070
        • Hospital Cuf Infante Santo
      • Porto、葡萄牙、4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
    • Lisboa
      • Loures、Lisboa、葡萄牙、2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Cáceres、西班牙、10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Córdoba、西班牙、14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Málaga、西班牙、29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Valencia、西班牙、46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia、西班牙、46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Institut Català d'Oncologia Badalona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
        • Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca、Illes Baleares、西班牙、07120
        • Hospital Universitari Son Espases
  • 香港
      • Shatin、香港
        • Prince of Wales Hospital Hong Kong

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 存在用于 FGFR 检测的存档或新鲜活检。 在筛选开始之前，将对患者进行强制性 FGFR 检测。 FGFR 测试的时间由研究者决定。 研究人员应确保所有患者在疾病状态和治疗范围方面都符合条件。

  • 有记录的尿路上皮癌（移行细胞癌），包括满足以下所有标准的膀胱、肾盂、输尿管、尿道

    • 组织学证实（具有混合组织学的患者需要具有显性移行细胞模式。）
    • 局部晚期（T4，任何 N；或任何 T，N 2-3）或转移性疾病（任何 T，任何 N 和 M1）。 局部晚期膀胱癌必须是不可切除的，即侵犯盆腔或腹壁（T4b 期）或出现大块淋巴结病（N2-3）。
  • ECOG（东部合作肿瘤组）表现状态为 0 或 1
  • 在至少一种含铂方案治疗期间或之后出现疾病进展（患者应接受至少 2 个周期的治疗）。 在接受过含铂辅助/新辅助化疗的患者中，进展必须在治疗后 12 个月内发生。
  • 按照实验室手册中的概述量化存档或新鲜肿瘤活检标本中的高 FGFR1 或 3 mRNA 表达水平
  • 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST v.1.1) 至少有 1 个可测量的病灶 对比增强（除非有禁忌症）CT 或 MRI

排除标准：

  • 既往或并发癌症除外

    • 宫颈原位癌
    • 治疗过的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌
    • 任何在随机分组前 3 年以上已治愈的癌症
    • 已治愈的偶发前列腺癌 (T1/T2a)
  • 正在进行或之前接受抗 FGFR 定向治疗（例如 受体酪氨酸激酶抑制剂，包括 rogaratinib 或 FGFR 特异性抗体）或与紫杉烷或长春氟宁
  • 对晚期不可切除/转移性疾病的尿路上皮癌进行了两种以上的全身抗癌治疗
  • 随机分组前 4 周内正在进行或先前的抗癌治疗。
  • 未解决的毒性高于美国国家癌症研究所的不良事件通用术语标准 4.03 版 (CTCAE v.4.03) 1 级归因于任何先前的治疗/程序，不包括脱发、贫血和/或甲状腺功能减退症

  • 不受控制的心血管疾病的病史或当前状况，包括以下任何一种情况：

    • 充血性心力衰竭 (CHF) NYHA（纽约心脏协会）> 2 级
    • 不稳定型心绞痛（静息时心绞痛的症状）或新发心绞痛（随机分组前的最后 3 个月内）
    • 随机分组前过去 6 个月内的心肌梗死 (MI)
    • 需要抗心律失常治疗的不稳定心律失常。 通过抗心律失常治疗（例如 β 受体阻滞剂或地高辛）控制心律失常的患者符合条件。
  • 随机分组前3个月内发生动脉或静脉血栓事件或栓塞事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓或肺栓塞
  • 磷酸钙稳态内分泌改变的当前证据（例如 甲状旁腺疾病、甲状旁腺切除术史、肿瘤溶解、肿瘤性钙质沉着症、副肿瘤性高钙血症）
  • 当前诊断为任何视网膜脱离、视网膜色素上皮脱离 (RPED)、浆液性视网膜病变或视网膜静脉阻塞
  • 任何出血/出血事件 ≥ CTCAE v.4.03 随机化前 4 周内 3 级

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：罗加替尼

Rogaratinib 治疗研究组，包括

  1. 治疗前阶段，包括 FGFR 检测和筛查，
  2. 治疗期，以及
  3. 随访期包括主动随访和长期随访。 在治疗前、治疗和积极随访期间，患者将被视为“在研究中”。 在长期随访期间，患者将被视为“关闭研究”。
药品：罗加替尼 (BAY1163877)
Rogaratinib 作为口服 (p.o.) 片剂每天两次 (b.i.d.) 连续给药
有源比较器：化疗

化疗治疗研究组，包括

  1. 治疗前阶段，包括 FGFR 检测和筛查，
  2. 治疗期，以及
  3. 随访期包括主动随访和长期随访。 在治疗前、治疗和积极随访期间，患者将被视为“在研究中”。 在长期随访期间，患者将被视为“关闭研究”。
药品：化疗
化疗如紫杉烷（多西紫杉醇或紫杉醇）或长春氟宁，每 3 周（在 21 天周期的第 1 天）通过静脉内 (i.v.) 输注给药特定国家/地区的授权或治疗指南。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR) - 中央评估
大体时间：从治疗开始到主动随访结束，大约 29 个月
ORR 定义为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比。 总体最佳反应不是 CR 或 PR 的参与者，以及没有任何基线后肿瘤评估的参与者将被视为无反应者。
从治疗开始到主动随访结束，大约 29 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病控制率 (DCR) - 中央评估
大体时间：从治疗开始到主动随访结束，大约 29 个月
DCR 被定义为总体最佳反应不是进行性疾病（即 CR、PR、疾病稳定 [SD] 或非 CR/非 PD）的参与者的百分比。
从治疗开始到主动随访结束，大约 29 个月
无进展生存期 (PFS) - 中央评估
大体时间：从治疗开始到主动随访结束，大约 29 个月
无进展生存期 (PFS) 定义为从随机分组到首次观察到疾病进展（放射学或临床评估或两者）或因任何原因死亡（如果死亡发生在记录进展之前）的时间（天）。
从治疗开始到主动随访结束，大约 29 个月
缓解持续时间 (DOR) - 中央评估
大体时间：从治疗开始到主动随访结束，大约 29 个月
DOR（仅适用于 PR 和 CR 的患者）定义为从第一次记录到 PR 或 CR 的客观反应（以较早者为准）到疾病进展（包括症状恶化）或死亡（以较早者为准）
从治疗开始到主动随访结束，大约 29 个月
出现治疗突发不良事件的参与者人数
大体时间：从治疗开始到最后一次研究治疗给药后 30 天，大约 29 个月
治疗突发事件定义为研究药物给药开始后至最后一次研究治疗给药后 30 天出现或恶化的任何事件
从治疗开始到最后一次研究治疗给药后 30 天，大约 29 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月31日

初级完成 (实际的)

2020年10月27日

研究完成 (实际的)

2020年10月27日

研究注册日期

首次提交

2018年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月19日

首次发布 (实际的)

2018年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月25日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17403 (其他标识符：City of Hope Medical Center)
  • 2016-004340-11 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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