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FGFR(섬유아세포 성장 인자 수용체) 양성 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 로가라티닙(BAY1163877)과 화학요법 비교 연구 (FORT-1)

2022년 9월 25일 업데이트: Bayer

이전에 백금 함유 화학요법을 받은 적이 있는 FGFR 양성 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자에서 화학요법과 비교하여 로가라티닙(BAY1163877)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 다기관 2/3상 연구

이것은 이전에 백금 함유 화학요법을 받은 적이 있는 FGFR 양성 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자에서 화학요법과 비교하여 로가라티닙(BAY 1163877)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 다기관 2/3상 연구입니다. .

1차 목표는 FGFR 양성 종양이 있는 요로상피암 환자의 객관적 반응률(이전: 전체 생존율) 측면에서 화학요법보다 로가라티닙의 우월성을 입증하는 것입니다.

무작위배정 시, 환자는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암종을 갖고 이전에 백금 함유 화학요법을 적어도 한 번 받은 적이 있을 것입니다. FGFR1 또는 3개의 양성 종양이 있는 환자만 연구에 무작위 배정될 수 있습니다. 보관 종양 조직은 RNA in situ hybridization(RNA-ISH) 테스트를 사용하여 중앙에서 결정되는 FGFR1 및 3 mRNA 발현 테스트에 적합합니다. 국소 진행성 또는 전이성 UC 환자의 약 42%는 적용된 RNA-ISH 컷오프에 의해 FGFR 양성으로 확인됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

175

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut
      • Rotterdam, 네덜란드, 3075 EA
        • Erasmus Medisch Centrum
  • 대만
      • Taichung, 대만, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, 대만, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, 대만, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, 대만, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, 대한민국, 10408
        • National Cancer Center
  • 덴마크
      • Aarhus N, 덴마크, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • Herlev Hospital - Oncology Research Dept.
      • København, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet
  • 독일
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, 독일, 72076
        • Eberhard-Karls-Universität Tübingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, 독일, 40225
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
  • 러시아 연방
      • Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, 러시아 연방, 125284
        • Moscow Scient. Res. Institute of Oncology n.a P.A. Hertzen
      • Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603109
        • Volga District Med Center FMBA
      • Omsk, 러시아 연방, 644013
        • Clinical Oncological Dispensary of Omsk Region
      • Ufa, 러시아 연방, 450008
        • Bashkir State Medical University
  • 미국
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99503
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Barbara, California, 미국, 93105
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, 미국, 80120-4413
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, 미국, 97223
        • Compass Oncology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607
        • Bon Secours St. Francis Hospital
    • Texas
      • Denton, Texas, 미국, 76210
        • Texas Oncology-Denton South
      • Houston, Texas, 미국, 77030-2707
        • Houston Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, 미국, 99208
        • Summit Cancer Center
  • 벨기에
      • Gent, 벨기에, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Ottignies, 벨기에, 1340
        • Clinique Saint-Pierre
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 118 83
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, 스웨덴, 17167
        • Karolinska Institutet
  • 스위스
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, 스위스, 4031
        • Universitätsspital Basel
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, 스위스, 7000
        • Kantonsspital Graubunden
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, 스위스, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Cáceres, 스페인, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, 스페인, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Institut Català d'Oncologia Badalona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, 스페인, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 833 10
        • Narodny Onkologicky Ustav
      • Nitra, 슬로바키아, 949 01
        • UROEXAM, spol. s r.o.
      • Poprad, 슬로바키아, 085 01
        • POKO Poprad s.r.o.
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, 싱가포르, 169610
        • National Cancer Center Singapore
  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드
        • Cork University Hospital
      • Dublin, 아일랜드, 24
        • AMNCH
  • 영국
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital (London)
    • Merseyside
      • Bebington, Merseyside, 영국, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
  • 오스트리아
      • Krems, 오스트리아, 3500
        • Landesklinikum Krems
      • Wien, 오스트리아, 1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
      • Wien, 오스트리아, 1160
        • Klinik Ottakring - Wilhelminenspital
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
        • Clalit Health Services Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5266202
        • Chaim Sheba Medical Center
  • 이탈리아
    • Emilia-Romagna
      • Forlì Cesena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo per studio e cura tumori
      • Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41124
        • A.O.U. Di Modena - Policlinico
      • Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41012
        • AUSL Modena
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00152
        • A.O. San Camillo-Forlanini
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20141
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia s.r.l. (IEO)
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, 이탈리아, 10043
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, 이탈리아, 56126
        • A.O.U. Pisana
    • Veneto
      • Verona, Veneto, 이탈리아, 37134
        • A.O.U.I. Verona
  • 일본
      • Akita, 일본, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukuoka, 일본, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, 일본, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Kumamoto, 일본, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Niigata, 일본, 951-8520
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
      • Osaka, 일본, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Toyama, 일본, 930-0194
        • Toyama University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, 일본, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, 일본, 371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Ota, Gunma, 일본, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, 일본, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, 일본, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, 일본, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, 일본, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, 일본, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, 일본, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100071
        • Fifth Medical Center, General Hospital of the Chinese People
      • Guangzhou, 중국
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, 중국, 200040
        • Huadong Hospital, Affiliated to Fudan University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
        • NJ Drum Tower Hospital, the Affil Hos of NJ Univ Med School
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, 중국, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
  • 체코
      • Ostrava, 체코, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 10, 체코, 10034
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha 4 - Krc, 체코, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
      • Zlin, 체코, 762 75
        • Bata Hospital
  • 캐나다
      • Ottawa, 캐나다, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital-General Campus
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital-University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈, 3000-075
        • Ipo Coimbra
      • Lisboa, 포르투갈, 1649-035
        • CHULN - Hospital Santa Maria
      • Lisboa, 포르투갈, 1350-070
        • Hospital Cuf Infante Santo
      • Porto, 포르투갈, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
    • Lisboa
      • Loures, Lisboa, 포르투갈, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka
      • Kielce, 폴란드, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii
      • Konin, 폴란드, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED
      • Olsztyn, 폴란드, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc
      • Poznan, 폴란드, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
      • Wroclaw, 폴란드, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny UM we Wroclawiu
  • 프랑스
      • Besancon, 프랑스, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • Hôpital Saint André - Bordeaux
      • Caen Cedex 5, 프랑스, 14076
        • Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
      • Clermont Ferrand Cedex 1, 프랑스, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lille Cedex, 프랑스, 59020
        • Centre Oscar Lambret - Lille
      • Lyon Cedex, 프랑스, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes - Marseille
      • Paris, 프랑스, 75674
        • Cochin - Paris
      • Saint Mande, 프랑스, 94160
        • Hôpital d'Instruction des Armées BEGIN
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • Clinique Saint Anne
      • Suresnes, 프랑스, 92151
        • Centre Médico-Chirurgical Foch
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00180
        • Docrates Klinikka
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, 헝가리, 1062
        • Mh Egészségügyi Központ
      • Pecs, 헝가리, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
  • 호주
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, 호주, 2450
        • Mid North Coast Cancer Institute
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Northern Cancer Institute
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, 호주, 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
      • Wahroonga, New South Wales, 호주, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, 호주, 4217
        • Pindara Private Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Medical Centre
  • 홍콩
      • Shatin, 홍콩
        • Prince of Wales Hospital Hong Kong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • FGFR 테스트를 위한 보관 또는 새로운 생검의 존재. 환자의 필수 FGFR 검사는 스크리닝 시작 전에 수행됩니다. FGFR 테스트의 시기는 조사자의 재량에 따릅니다. 조사관은 모든 환자가 질병 상태 및 치료 라인 측면에서 자격이 있는지 확인해야 합니다.

  • 다음 기준을 모두 충족하는 방광, 신우, 요관, 요도를 포함하는 문서화된 요로상피암(이행 세포 암종)

    • 조직학적으로 확인됨(혼합 조직학을 가진 환자는 지배적인 이행 세포 패턴을 가져야 합니다.)
    • 국소 진행성(T4, 모든 N; 또는 모든 T, N 2-3) 또는 전이성 질환(모든 T, 모든 N 및 M1). 국소적으로 진행된 방광암은 절제 불가능해야 합니다. 즉, 골반 또는 복벽을 침범하거나(T4b기) 부피가 큰 림프절 질환(N2-3)을 나타내야 합니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1
  • 적어도 하나의 백금 함유 요법으로 치료하는 동안 또는 치료 후 질병 진행(환자는 적어도 2주기 동안 치료를 받아야 함). 이전에 보조/신보조 백금 함유 화학요법을 받은 환자에서 진행은 치료 12개월 이내에 발생해야 했습니다.
  • 보관 또는 새로운 종양 생검 표본에서 실험실 매뉴얼에 설명된 대로 정량화된 높은 FGFR1 또는 3 mRNA 발현 수준
  • 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v.1.1)에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변 대조적으로 강화된(금기 사항이 아닌 한) CT 또는 MRI

제외 기준:

  • 다음을 제외한 이전 또는 동시 암

    • 제자리 자궁경부암
    • 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부 암종
    • 무작위 배정 전 > 3년 동안 치유적으로 치료된 모든 암
    • 완치된 우발성 전립선암(T1/T2a)
  • 항-FGFR 지시 요법(예: 로가라티닙 또는 FGFR 특이 항체를 포함한 수용체 티로신 키나아제 억제제) 또는 탁산 또는 빈플루닌
  • 진행성 절제 불가능/전이성 질환에 대해 제공된 요로상피암종에 대한 이전 2개 이상의 전신 항암 요법 라인
  • 무작위화 전 4주 이내에 진행 중이거나 이전 항암 치료.
  • National Cancer Institute의 Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.03(CTCAE v.4.03)보다 높은 미해결 독성 탈모증, 빈혈 및/또는 갑상선기능저하증을 제외한 이전 치료/시술에 기인한 1등급

  • 다음 조건 중 하나를 포함하여 조절되지 않는 심혈관 질환의 병력 또는 현재 상태:

    • 울혈성 심부전(CHF) NYHA(뉴욕 심장 협회) > 클래스 2
    • 불안정형 협심증(휴식 협심증의 증상) 또는 새로 발생한 협심증(무작위 배정 전 마지막 3개월 이내)
    • 무작위 배정 전 지난 6개월 이내의 심근경색(MI)
    • 항 부정맥 치료가 필요한 불안정한 심장 부정맥. 베타 차단제 또는 디곡신과 같은 항부정맥제 요법으로 조절되는 부정맥 환자가 적합합니다.
  • 동맥 또는 정맥 혈전성 사건 또는 뇌혈관 사고(일과성 허혈성 발작 포함), 심부정맥 혈전증 또는 무작위 배정 전 3개월 이내에 폐색전증과 같은 색전성 사건
  • 인산칼슘 항상성의 내분비 변화의 현재 증거(예: 부갑상선 장애, 부갑상선 절제술의 병력, 종양 용해, 종양 석회화, 부신생물성 고칼슘혈증)
  • 망막박리, 망막색소상피박리(RPED), 장액망막병증 또는 망막정맥폐쇄의 현재 진단
  • 모든 출혈/출혈 사례 ≥ CTCAE v.4.03 무작위 배정 전 4주 이내 3등급

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로가라티닙

를 포함하는 로가라티닙 치료 연구 아암

  1. FGFR 검사 및 스크리닝을 포함한 치료 전 기간,
  2. 치료기간 및
  3. 적극적인 후속 조치 및 장기 후속 조치를 포함한 후속 조치 기간. 환자는 치료 전, 치료 및 활성 추적 기간 동안 "연구 중"으로 간주됩니다. 장기 추적 기간 동안 환자는 "연구 중단"으로 간주됩니다.
의약품: 로가라티닙(BAY1163877)
경구(p.o.) 정제로 1일 2회(b.i.d) 지속적으로 투여되는 로가라티닙
활성 비교기: 화학 요법

를 포함하는 화학요법 치료 연구 아암

  1. FGFR 검사 및 스크리닝을 포함한 치료 전 기간,
  2. 치료기간 및
  3. 적극적인 후속 조치 및 장기 후속 조치를 포함한 후속 조치 기간. 환자는 치료 전, 치료 및 활성 추적 기간 동안 "연구 중"으로 간주됩니다. 장기 추적 기간 동안 환자는 "연구 중단"으로 간주됩니다.
의약품: 화학 요법
3주마다(21일 주기의 1일) 정맥내(i.v.) 주입을 통해 투여되는 탁산(도세탁셀 또는 파클리탁셀) 또는 빈플루닌과 같은 화학요법 해당 국가의 승인 또는 치료 지침.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR) - 중앙 평가
기간: 치료 시작부터 활성 추적 종료까지, 약 29개월
ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다. 전체 최상의 반응이 CR 또는 PR이 아닌 참가자 및 기준선 후 종양 평가가 없는 참가자는 비반응자로 간주됩니다.
치료 시작부터 활성 추적 종료까지, 약 29개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 통제율(DCR) - 중앙 평가
기간: 치료 시작부터 활성 추적 종료까지, 약 29개월
DCR은 전반적인 최상의 반응이 진행성 질환(즉, CR, PR, 안정 질환[SD] 또는 비 CR/비 PD)이 아닌 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
치료 시작부터 활성 추적 종료까지, 약 29개월
무진행 생존(PFS) - 중앙 평가
기간: 치료 시작부터 활성 추적 종료까지, 약 29개월
무진행 생존(PFS)은 무작위 배정에서 처음 관찰된 질병 진행(방사선학적 또는 임상적 평가 또는 둘 다) 또는 모든 원인으로 인한 사망(진행이 문서화되기 전에 사망한 경우) 날짜까지의 시간(일)으로 정의되었습니다.
치료 시작부터 활성 추적 종료까지, 약 29개월
대응 기간(DOR) - 중앙 평가
기간: 치료 시작부터 활성 추적 종료까지, 약 29개월
DOR(PR 및 CR만 있는 환자의 경우)은 PR 또는 CR 중 더 이른 시간에 기록된 첫 번째 문서화된 객관적 반응부터 질병 진행(증상 악화 포함) 또는 사망 중 더 이른 시간까지의 시간으로 정의되었습니다.
치료 시작부터 활성 추적 종료까지, 약 29개월
치료 긴급 부작용이 있는 참여자 수
기간: 치료 시작부터 연구 치료의 마지막 투여 후 30일까지, 약 29개월
치료 긴급 사례는 연구 약물 투여 시작 후 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지 발생하거나 악화되는 모든 사례로 정의되었습니다.
치료 시작부터 연구 치료의 마지막 투여 후 30일까지, 약 29개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 31일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 27일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17403 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
  • 2016-004340-11 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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